Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba metastáz LLN u lokálně pokročilého karcinomu rekta: Prospektivní studie eskalace radiační dávky

22. listopadu 2022 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Léčba klinicky postižených metastáz laterálních lymfatických uzlin u lokálně pokročilého karcinomu rekta: Prospektivní studie eskalace radiační dávky

Do této studie by byli zařazeni pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC) s metastázami do laterálních lymfatických uzlin (LLN). LLN s krátkou osou (SA) ≥ 5 mm jsou považovány za metastatické. Bezpečnost neoadjuvantní chemoradioterapie (nCRT) s booster dávkou na 58 Gy byla zpočátku prokázána v našem předchozím výzkumu. Účinnost a bezpečnost eskalace dávky LLN u pacientů s LARC bude dále ověřena v této prospektivní klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní observační klinická studie pro ověření účinnosti a bezpečnosti eskalace dávky LLN. Pacienti, kteří byli patologicky diagnostikováni jako rektální adenokarcinom a definováni jako klinický T1-4N1-2M0 bez vzdálených metastáz, budou zařazeni do Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University. Pacienti by měli mít alespoň jednu LLN metastázu definovanou na primární MRI a data primární pánevní MRI budou provedena do dvou týdnů před začátkem zařazení. Všichni pacienti by měli dodržovat standardní léčebný protokol, včetně souběžné neoadjuvantní chemoradioterapie (nCRT) se zvýšením dávky LLN na 58 Gy, operace TME s nebo bez LLND (laterální disekce lymfatických uzlin) a adjuvantní chemoterapie. Režim chemoterapie a způsob operace by měl záviset na rozhodnutí MDT (víceoborová léčba). Sken MRI v přestaveném stavu by se provedl 6-12 týdnů po poslední frakci radioterapie. Hodnotí se míra odezvy LLN (krátká osa < 5 mm). Tato studie je zaměřena na aplikaci nového způsobu kontroly metastáz LLN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byl podepsán informovaný souhlas;
  • Věk 18-75;
  • Patologicky potvrzený adenokarcinom rekta, kolonoskopie, MRI, CT a další vyšetření potvrdila lokalizaci tumoru pod peritoneální reflexí,
  • klinický staging byl T1-4N1-2M0, hodnocení pánevní MRI ukázalo alespoň jednu laterální lymfatickou uzlinu s krátkým průměrem ≥5 mm;
  • Pánevní MRI bylo hodnoceno ne více než 14 dní před zařazením;
  • ECOG 0-2 body;
  • Bez předchozí anamnézy jiných maligních nádorů, kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí radioterapie nebo chirurgická léčba kolorektálního karcinomu (kromě biopsie pro patologii);
  • CT celého těla, MR nebo PET-CT (zahrnující alespoň hrudník, celé břicho a pánev) potvrdily vzdálené metastázy (M1);
  • Předchozí nebo koexistující aktivní malignity (jiné než zhoubné novotvary, které byly léčeny a nebyly přítomny déle než 3 roky, nebo karcinom in situ, který lze vyléčit adekvátní léčbou);
  • Absolvování velkých operací, jako je laparotomie, torakotomie, laparoskopická resekce orgánů nebo vážná vnější poranění během předchozích 4 týdnů;
  • Aktivní onemocnění koronárních tepen, těžká/nestabilní angina pectoris nebo nově diagnostikovaná angina pectoris nebo infarkt myokardu během 12 měsíců před účastí ve studii;
  • Pacienti, kteří prodělali trombózu nebo embolii během posledních 6 měsíců, podstoupili radioterapii nebo chirurgickou léčbu rakoviny konečníku (kromě biopsie pro patologii)
  • New York Heart Society (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání;
  • Přítomnost toxicity CTCAE stupně 2 nebo vyšší (kromě anémie, alopecie a pigmentace kůže) v důsledku jakékoli předchozí léčby, která neustoupila;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Doprovázet jakýkoli zdravotní stav, který by ovlivnil bezpečnost pacienta a dodržování studie;
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím označeni jako nevhodní pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: eskalace
Hrubý objem nádoru (GTV) byl definován jako makroskopické onemocnění stanovené na MRI skenech. Klinický cílový objem (CTV) byl definován jako GTV plus oblasti považované za významné riziko výskytu mikroskopické oblasti. Lymfatické uzliny (SA ≥ 5 mm) existovaly na vnitřním kyčelním kloubu a obturátor by byl označen, pojmenován jako GTVnd, a obdržely zesílení radiační dávky. Plánovací cílový objem (PTV) byl vytvořen přidáním 8mm okraje kolem GTV, GTVnd a CTV ve všech směrech. Dávky 58 Gy, 50 Gy a 45 Gy byly podávány PTV-GTVnd, PTV-GTV a PTV-CTV ve 25 frakcích. Dávka normálních rizikových orgánů byla omezena na následující kritéria: střevní vak, V50 ≤ 5 %; měchýř, V50 ≤ 50 %; hlavice stehenní kosti, V50 ≤ 5 % .
Záření: eskalační dávka LLN
Lymfatické uzliny (SA ≥ 5 mm) existovaly na vnitřním kyčelním kloubu a obturátor by byl označen, pojmenován jako GTVnd, a dostal dávku radiačního boostu 58Gy.
Ostatní jména:
  • eskalační skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost odezvy na eskalaci dávky LLN
Časové okno: 3 roky
míra odpovědi LLN (krátký průměr < 5 mm) neoadjuvantní chemoradioterapie v kombinaci s eskalací dávky LLN v léčbě středně a nízko lokálně pokročilého karcinomu rekta
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prognóza výsledek-3 roky Lokální recidiva
Časové okno: 3 roky
3letá lokální recidiva pacientů s LARC podstoupila neoadjuvantní chemoradioterapii kombinovanou s eskalací dávky LLN
3 roky
prognóza výsledek-3letá laterální lokální recidiva
Časové okno: 3 roky
3letá laterální lokální recidiva pacientů s LARC podstoupila neoadjuvantní chemoradioterapii kombinovanou s eskalací dávky LLN
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xiangbo Wan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dose-esclation-LLN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení