Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w przypadku przerzutów LLN w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy: prospektywne badanie dotyczące eskalacji dawki promieniowania

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Postępowanie z klinicznie zajętymi przerzutami do węzłów chłonnych bocznych w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy: prospektywne badanie eskalacji dawki promieniowania

Do tego badania zostaliby włączeni pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC) z przerzutami do bocznych węzłów chłonnych (LLN). DGN z osią krótką (SA) ≥ 5 mm uważa się za przerzutowe. Bezpieczeństwo neoadjuwantowej chemioradioterapii (nCRT) z dawką przypominającą do 58 Gy zostało wstępnie wykazane w naszych poprzednich badaniach. Skuteczność i bezpieczeństwo zwiększania dawki LLN u pacjentów z LARC będzie dalej weryfikowane w tym prospektywnym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu walidację skuteczności i bezpieczeństwa zwiększania dawki DGN. Pacjenci, u których patologicznie zdiagnozowano gruczolakoraka odbytnicy i zdefiniowano jako kliniczny T1-4N1-2M0 bez odległych przerzutów, zostaną zapisani z szóstego szpitala stowarzyszonego Uniwersytetu Sun Yat-sena. Pacjenci powinni mieć co najmniej jeden przerzut LLN określony na podstawie pierwotnego MRI, a dane z pierwotnego MRI miednicy zostaną wykonane w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem rekrutacji. Wszyscy pacjenci powinni postępować zgodnie ze standardowym protokołem leczenia, obejmującym jednoczesną chemioradioterapię neoadjuwantową (nCRT) ze zwiększeniem dawki LLN do 58Gy, operację TME z LLND lub bez (wycięcie bocznych węzłów chłonnych) oraz chemioterapię adjuwantową. Schemat chemioterapii i sposób postępowania należy uzależnić od decyzji MDT (multiplej dyscypliny leczenia). Powtórny skan MRI byłby wykonany 6-12 tygodni po ostatniej frakcji radioterapii. Oceniany byłby odsetek odpowiedzi LLN (oś krótka < 5 mm). Niniejsze badanie ma na celu zastosowanie nowego sposobu kontroli przerzutów LLN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisano świadomą zgodę;
  • Wiek 18-75 lat;
  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy, kolonoskopia, MRI, CT i inne badania potwierdziły lokalizację guza w odbiciu otrzewnowym,
  • stopień zaawansowania klinicznego to T1-4N1-2M0, badanie MRI miednicy wykazało co najmniej jeden boczny węzeł chłonny o krótkiej średnicy ≥5 mm;
  • MRI miednicy oceniano nie więcej niż 14 dni przed włączeniem;
  • ECOG 0-2 punkty;
  • Brak wcześniejszej historii innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia lub leczenie chirurgiczne raka jelita grubego (z wyjątkiem biopsji w przypadku patologii);
  • CT, MR lub PET-CT całego ciała (w tym co najmniej klatki piersiowej, całego brzucha i miednicy) potwierdziły przerzuty odległe (M1);
  • wcześniejsze lub współistniejące czynne nowotwory złośliwe (inne niż nowotwory złośliwe, które otrzymały uleczalne leczenie i nie występowały dłużej niż 3 lata lub rak in situ, który można wyleczyć za pomocą odpowiedniego leczenia);
  • Przechodzenie poważnych operacji, takich jak laparotomia, torakotomia, laparoskopowa resekcja narządów lub poważne obrażenia zewnętrzne w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Czynna choroba wieńcowa, ciężka/niestabilna dusznica bolesna lub nowo zdiagnozowana dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy poprzedzających udział w badaniu;
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła zakrzepica lub zatorowość, byli poddani radioterapii lub leczeniu chirurgicznemu raka odbytnicy (z wyjątkiem biopsji w przypadku patologii)
  • zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Society (NYHA);
  • Obecność toksyczności stopnia 2 lub wyższego według CTCAE (z wyjątkiem niedokrwistości, łysienia i pigmentacji skóry) z powodu jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia, które nie ustąpiło;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Towarzyszyć wszelkim schorzeniom medycznym, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów i zgodność badania;
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: eskalacja
Całkowita objętość guza (GTV) została zdefiniowana jako całkowita zmiana chorobowa określona na skanach MRI. Kliniczna objętość docelowa (CTV) została zdefiniowana jako GTV plus obszary uważane za obarczone znacznym ryzykiem występowania obszaru mikroskopowego. Węzły chłonne (SA ≥ 5 mm) znajdujące się na biodrze wewnętrznym i obturatorze zostałyby wytyczone, nazwane GTVnd i otrzymały zwiększoną dawkę promieniowania. Planowana objętość docelowa (PTV) została wygenerowana przez dodanie 8-milimetrowego marginesu wokół GTV, GTVnd i CTV we wszystkich kierunkach. Dawki 58 Gy, 50 Gy i 45 Gy podawano odpowiednio PTV-GTVnd, PTV-GTV i PTV-CTV po 25 frakcjach. Dawkę zdrowych narządów zagrożonych ograniczono do następujących kryteriów: worek jelitowy, V50 ≤ 5%; pęcherz moczowy, V50 ≤ 50%; głowy kości udowych, V50 ≤ 5%.
Promieniowanie: dawka eskalacyjna LLN
Węzły chłonne (SA ≥ 5 mm) znajdujące się na biodrze wewnętrznym i obturatorze zostałyby wytyczone, nazwane jako GTVnd i otrzymały dawkę promieniowania wzmacniającą 58 Gy.
Inne nazwy:
  • grupa eskalacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
reagująca szybkość eskalacji dawki DGN
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik odpowiedzi LLN (krótka średnica < 5mm) neoadjuwantowej chemioradioterapii połączonej ze zwiększaniem dawki LLN w leczeniu średnio- i nisko zaawansowanego miejscowo raka odbytnicy
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rokowanie wynik-3-letni miejscowy nawrót
Ramy czasowe: 3 lata
3-letnia miejscowa wznowa chorych na LARC poddanych neoadjuwantowej chemioradioterapii połączonej ze zwiększaniem dawki LLN
3 lata
rokowanie wynik – 3 lata boczne nawroty miejscowe
Ramy czasowe: 3 lata
3-letnia boczna wznowa miejscowa chorych na LARC poddanych chemioradioterapii neoadjuwantowej połączonej ze zwiększaniem dawki LLN
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xiangbo Wan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dose-esclation-LLN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami