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Gestione delle metastasi LLN nel cancro del retto localmente avanzato: uno studio prospettico sull'aumento della dose di radiazioni

22 novembre 2022 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Gestione delle metastasi linfonodali laterali clinicamente coinvolte nel cancro del retto localmente avanzato: uno studio prospettico sull'aumento della dose di radiazioni

In questo studio verrebbero arruolati pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato (LARC) con metastasi linfonodali laterali (LLN). I LLN con asse corto (SA) ≥ 5 mm sono considerati metastatici. La sicurezza della chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT) con una dose di richiamo a 58 Gy era stata inizialmente dimostrata nella nostra ricerca precedente. L'efficacia e la sicurezza dell'aumento della dose di LLN nei pazienti con LARC saranno ulteriormente verificate in questo studio clinico prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico osservazionale per convalidare l'efficienza e la sicurezza dell'aumento della dose di LLN. I pazienti che sono stati patologicamente diagnosticati come adenocarcinoma rettale e definiti come clinici T1-4N1-2M0 senza metastasi a distanza saranno arruolati dal Sesto ospedale affiliato della Sun Yat-sen University. I pazienti devono avere almeno una metastasi LLN definita sulla risonanza magnetica primaria e i dati della risonanza magnetica pelvica primaria verranno eseguiti entro due settimane prima dell'inizio dell'arruolamento. Tutti i pazienti devono seguire un protocollo di trattamento standard, inclusa la chemioradioterapia neoadiuvante concomitante (nCRT) con un aumento della dose di LLN a 58Gy, chirurgia TME con o senza LLND (dissezione linfonodale laterale) e chemioterapia adiuvante. Il regime della chemioterapia e il modo di operare dovrebbero dipendere dalla decisione MDT (trattamento multidisciplinare). La risonanza magnetica riproposta verrebbe eseguita 6-12 settimane dopo l'ultima frazione di radioterapia. Verrebbe valutato il tasso di risposta LLN (asse corto <5 mm). Questo studio ha lo scopo di applicare un nuovo modo per controllare le metastasi LLN.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • è stato firmato il consenso informato;
  • Età 18-75;
  • Adenocarcinoma rettale patologicamente confermato, colonscopia, risonanza magnetica, TC e altri esami hanno confermato che il tumore era localizzato sotto riflesso peritoneale,
  • la stadiazione clinica era T1-4N1-2M0, la valutazione RM pelvica mostrava almeno un linfonodo laterale con diametro corto ≥5 mm;
  • La risonanza magnetica pelvica è stata valutata non più di 14 giorni prima dell'arruolamento;
  • ECOG 0-2 punti;
  • Nessuna storia precedente di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa radioterapia o trattamento chirurgico per cancro del colon-retto (eccetto biopsia per patologia);
  • La TC di tutto il corpo, la RM o la PET-TC (inclusi almeno il torace, l'intero addome e il bacino) hanno confermato metastasi a distanza (M1);
  • Neoplasie attive precedenti o coesistenti (diverse dalle neoplasie maligne che hanno ricevuto un trattamento curabile e non sono presenti da più di 3 anni o carcinoma in situ che può essere curato con un trattamento adeguato);
  • Ricezione di operazioni importanti come laparotomia, toracotomia, resezione laparoscopica di organi o gravi lesioni esterne nelle 4 settimane precedenti;
  • - Malattia coronarica attiva, angina pectoris grave/instabile o angina di nuova diagnosi o infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti la partecipazione allo studio;
  • Pazienti che hanno manifestato trombosi o embolia negli ultimi 6 mesi hanno ricevuto radioterapia o trattamento chirurgico per cancro del retto (tranne la biopsia per patologia)
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Society (NYHA);
  • La presenza di tossicità di grado CTCAE 2 o superiore (eccetto anemia, alopecia e pigmentazione cutanea) dovuta a trattamenti precedenti che non si sono risolti;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Accompagnare qualsiasi condizione medica che possa influire sulla sicurezza del paziente e sulla conformità allo studio;
  • Pazienti determinati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: escalation
Il volume tumorale lordo (GTV) è stato definito come malattia lorda determinata su scansioni MRI. Il volume target clinico (CTV) è stato definito come le aree GTV plus considerate a rischio significativo di ospitare un'area microscopica. I linfonodi (SA ≥ 5 mm) esistevano all'iliaco interno e l'otturatore sarebbe stato delineato, denominato GTVnd, e avrebbe ricevuto un aumento della dose di radiazioni. Il volume target di pianificazione (PTV) è stato generato aggiungendo un margine di 8 mm attorno a GTV, GTVnd e CTV in tutte le direzioni. Dosi di 58 Gy, 50 Gy e 45 Gy sono state somministrate rispettivamente a PTV-GTVnd, PTV-GTV e PTV-CTV a 25 frazioni. La dose degli organi normali a rischio è stata vincolata ai seguenti criteri: sacca intestinale, V50 ≤ 5%; vescica, V50 ≤ 50%; teste femorali, V50 ≤ 5% .
Radiazione: dose di escalation di LLN
I linfonodi (SA ≥ 5 mm) esistevano all'iliaco interno e l'otturatore sarebbe stato delineato, denominato GTVnd, e avrebbe ricevuto un aumento della dose di radiazioni di 58 Gy.
Altri nomi:
  • gruppo di escalation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di risposta dell'escalation della dose di LLN
Lasso di tempo: 3 anni
il tasso di risposta LLN (diametro corto < 5 mm) della chemioradioterapia neoadiuvante combinata con l'aumento della dose di LLN nel trattamento del carcinoma del retto localmente avanzato medio e basso
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito prognostico: recidiva locale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti con recidiva locale a 3 anni di LARC sono stati sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante combinata con aumento della dose di LLN
3 anni
esito prognostico: recidiva locale laterale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti con recidiva locale laterale a 3 anni di LARC sono stati sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante combinata con aumento della dose di LLN
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xiangbo Wan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dose-esclation-LLN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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