Léčba metastáz LLN u lokálně pokročilého karcinomu rekta: Prospektivní studie eskalace radiační dávky
22. listopadu 2022 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Léčba klinicky postižených metastáz laterálních lymfatických uzlin u lokálně pokročilého karcinomu rekta: Prospektivní studie eskalace radiační dávky
Do této studie by byli zařazeni pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC) s metastázami do laterálních lymfatických uzlin (LLN).
LLN s krátkou osou (SA) ≥ 5 mm jsou považovány za metastatické. Bezpečnost neoadjuvantní chemoradioterapie (nCRT) s booster dávkou na 58 Gy byla zpočátku prokázána v našem předchozím výzkumu.
Účinnost a bezpečnost eskalace dávky LLN u pacientů s LARC bude dále ověřena v této prospektivní klinické studii.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní observační klinická studie pro ověření účinnosti a bezpečnosti eskalace dávky LLN.
Pacienti, kteří byli patologicky diagnostikováni jako rektální adenokarcinom a definováni jako klinický T1-4N1-2M0 bez vzdálených metastáz, budou zařazeni do Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University.
Pacienti by měli mít alespoň jednu LLN metastázu definovanou na primární MRI a data primární pánevní MRI budou provedena do dvou týdnů před začátkem zařazení.
Všichni pacienti by měli dodržovat standardní léčebný protokol, včetně souběžné neoadjuvantní chemoradioterapie (nCRT) se zvýšením dávky LLN na 58 Gy, operace TME s nebo bez LLND (laterální disekce lymfatických uzlin) a adjuvantní chemoterapie.
Režim chemoterapie a způsob operace by měl záviset na rozhodnutí MDT (víceoborová léčba).
Sken MRI v přestaveném stavu by se provedl 6-12 týdnů po poslední frakci radioterapie.
Hodnotí se míra odezvy LLN (krátká osa < 5 mm).
Tato studie je zaměřena na aplikaci nového způsobu kontroly metastáz LLN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaolin Pang, MD
- Telefonní číslo: +86 13928734386
- E-mail: pangxl5@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byl podepsán informovaný souhlas;
- Věk 18-75;
- Patologicky potvrzený adenokarcinom rekta, kolonoskopie, MRI, CT a další vyšetření potvrdila lokalizaci tumoru pod peritoneální reflexí,
- klinický staging byl T1-4N1-2M0, hodnocení pánevní MRI ukázalo alespoň jednu laterální lymfatickou uzlinu s krátkým průměrem ≥5 mm;
- Pánevní MRI bylo hodnoceno ne více než 14 dní před zařazením;
- ECOG 0-2 body;
- Bez předchozí anamnézy jiných maligních nádorů, kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku.
Kritéria vyloučení:
- předchozí radioterapie nebo chirurgická léčba kolorektálního karcinomu (kromě biopsie pro patologii);
- CT celého těla, MR nebo PET-CT (zahrnující alespoň hrudník, celé břicho a pánev) potvrdily vzdálené metastázy (M1);
- Předchozí nebo koexistující aktivní malignity (jiné než zhoubné novotvary, které byly léčeny a nebyly přítomny déle než 3 roky, nebo karcinom in situ, který lze vyléčit adekvátní léčbou);
- Absolvování velkých operací, jako je laparotomie, torakotomie, laparoskopická resekce orgánů nebo vážná vnější poranění během předchozích 4 týdnů;
- Aktivní onemocnění koronárních tepen, těžká/nestabilní angina pectoris nebo nově diagnostikovaná angina pectoris nebo infarkt myokardu během 12 měsíců před účastí ve studii;
- Pacienti, kteří prodělali trombózu nebo embolii během posledních 6 měsíců, podstoupili radioterapii nebo chirurgickou léčbu rakoviny konečníku (kromě biopsie pro patologii)
- New York Heart Society (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání;
- Přítomnost toxicity CTCAE stupně 2 nebo vyšší (kromě anémie, alopecie a pigmentace kůže) v důsledku jakékoli předchozí léčby, která neustoupila;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Doprovázet jakýkoli zdravotní stav, který by ovlivnil bezpečnost pacienta a dodržování studie;
- Pacienti, kteří byli zkoušejícím označeni jako nevhodní pro účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eskalace
Hrubý objem nádoru (GTV) byl definován jako makroskopické onemocnění stanovené na MRI skenech.
Klinický cílový objem (CTV) byl definován jako GTV plus oblasti považované za významné riziko výskytu mikroskopické oblasti.
Lymfatické uzliny (SA ≥ 5 mm) existovaly na vnitřním kyčelním kloubu a obturátor by byl označen, pojmenován jako GTVnd, a obdržely zesílení radiační dávky.
Plánovací cílový objem (PTV) byl vytvořen přidáním 8mm okraje kolem GTV, GTVnd a CTV ve všech směrech.
Dávky 58 Gy, 50 Gy a 45 Gy byly podávány PTV-GTVnd, PTV-GTV a PTV-CTV ve 25 frakcích.
Dávka normálních rizikových orgánů byla omezena na následující kritéria: střevní vak, V50 ≤ 5 %; měchýř, V50 ≤ 50 %; hlavice stehenní kosti, V50 ≤ 5 % .
|
Lymfatické uzliny (SA ≥ 5 mm) existovaly na vnitřním kyčelním kloubu a obturátor by byl označen, pojmenován jako GTVnd, a dostal dávku radiačního boostu 58Gy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost odezvy na eskalaci dávky LLN
Časové okno: 3 roky
|
míra odpovědi LLN (krátký průměr < 5 mm) neoadjuvantní chemoradioterapie v kombinaci s eskalací dávky LLN v léčbě středně a nízko lokálně pokročilého karcinomu rekta
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prognóza výsledek-3 roky Lokální recidiva
Časové okno: 3 roky
|
3letá lokální recidiva pacientů s LARC podstoupila neoadjuvantní chemoradioterapii kombinovanou s eskalací dávky LLN
|
3 roky
|
|
prognóza výsledek-3letá laterální lokální recidiva
Časové okno: 3 roky
|
3letá laterální lokální recidiva pacientů s LARC podstoupila neoadjuvantní chemoradioterapii kombinovanou s eskalací dávky LLN
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiangbo Wan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
28. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dose-esclation-LLN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .