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Management von LLN-Metastasen bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: Eine prospektive Studie zur Eskalation der Strahlendosis

22. November 2022 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Management von klinisch beteiligten lateralen Lymphknotenmetastasen bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: Eine prospektive Studie zur Eskalation der Strahlendosis

In diese Studie würden Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) mit Metastasen in lateralen Lymphknoten (LLN) aufgenommen. Die LLNs mit einer kurzen Achse (SA) ≥ 5 mm gelten als metastasierend. Die Sicherheit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie (nCRT) mit einer Auffrischimpfung auf 58 Gy wurde ursprünglich in unserer früheren Forschung nachgewiesen. Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Dosiseskalation von LLN bei LARC-Patienten wird in dieser prospektiven klinischen Studie weiter verifiziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Validierung der Effizienz und Sicherheit der Dosissteigerung von LLN. Patienten, die pathologisch als rektales Adenokarzinom diagnostiziert und als klinisch T1-4N1-2M0 ohne Fernmetastasen definiert wurden, werden vom Sixth Affiliated Hospital der Sun Yat-sen University aufgenommen. Die Patienten sollten mindestens eine LLN-Metastase haben, die in der primären MRT definiert ist, und die Daten der primären Becken-MRT werden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Registrierung durchgeführt. Alle Patienten sollten einem Standardbehandlungsprotokoll folgen, einschließlich einer gleichzeitigen neoadjuvanten Radiochemotherapie (nCRT) mit einer Dosissteigerung von LLNs auf 58 Gy, einer TME-Operation mit oder ohne LLND (laterale Lymphknotendissektion) und einer adjuvanten Chemotherapie. Das Schema der Chemotherapie und die Art der Operation sollten von der MDT-Entscheidung (Multiply Discipline Treatment) abhängen. Der neu inszenierte MRT-Scan würde 6-12 Wochen nach der letzten Fraktion der Strahlentherapie durchgeführt werden. Die LLN-Ansprechrate (kurze Achse < 5 mm) würde ausgewertet. Diese Studie zielt darauf ab, einen neuen Weg zur Kontrolle von LLN-Metastasen anzuwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung wurde unterzeichnet;
  • Alter 18-75;
  • Pathologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom, Koloskopie, MRT, CT und andere Untersuchungen bestätigten, dass der Tumor unter Peritonealreflexion lokalisiert war,
  • das klinische Staging war T1-4N1-2M0, die MRT-Untersuchung des Beckens zeigte mindestens einen lateralen Lymphknoten mit einem kurzen Durchmesser von ≥5 mm;
  • Becken-MRT wurde nicht mehr als 14 Tage vor der Aufnahme ausgewertet;
  • ECOG 0-2 Punkte;
  • Keine anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie oder chirurgische Behandlung von Darmkrebs (außer Biopsie für Pathologie);
  • Ganzkörper-CT, ​​MR oder PET-CT (einschließlich mindestens Brustkorb, gesamtem Abdomen und Becken) bestätigte Fernmetastasen (M1);
  • Frühere oder gleichzeitig bestehende aktive Malignome (außer maligne Neubildungen, die eine heilbare Behandlung erhalten haben und nicht länger als 3 Jahre vorhanden sind, oder Carcinoma in situ, die durch eine angemessene Behandlung geheilt werden können);
  • Größere Operationen wie Laparotomie, Thorakotomie, laparoskopische Resektion von Organen oder schwere äußere Verletzungen innerhalb der letzten 4 Wochen;
  • Aktive koronare Herzkrankheit, schwere/instabile Angina pectoris oder neu diagnostizierte Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der 12 Monate vor Studienteilnahme;
  • Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten eine Thrombose oder Embolie aufgetreten ist, die eine Strahlentherapie oder chirurgische Behandlung des Rektumkarzinoms erhalten haben (außer Biopsie zur Pathologie)
  • dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Society (NYHA);
  • Das Vorhandensein einer Toxizität des CTCAE-Grades 2 oder höher (außer Anämie, Alopezie und Hautpigmentierung) aufgrund einer früheren Behandlung, die nicht behoben wurde;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Begleiten Sie mit einer Krankheit, die die Patientensicherheit und die Studienkonformität beeinträchtigen würde;
  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eskalation
Das Brutto-Tumorvolumen (GTV) wurde als Brutto-Krankheit definiert, die auf MRI-Scans bestimmt wurde. Das klinische Zielvolumen (CTV) wurde als GTV-plus-Bereiche definiert, bei denen ein erhebliches Risiko für mikroskopische Bereiche besteht. Die Lymphknoten (SA ≥ 5 mm), die am inneren Iliakal und am Obturator vorhanden waren, wurden abgegrenzt, als GTVnd bezeichnet und erhielten eine Erhöhung der Strahlendosis. Das Planungszielvolumen (PTV) wurde generiert, indem ein Rand von 8 mm um GTV, GTVnd und CTV in alle Richtungen hinzugefügt wurde. Dosen von 58 Gy, 50 Gy und 45 Gy wurden an PTV-GTVnd, PTV-GTV und PTV-CTV mit jeweils 25 Fraktionen verabreicht. Die Dosis der normalen Risikoorgane wurde auf die folgenden Kriterien beschränkt: Darmbeutel, V50 ≤ 5 %; Blase, V50 ≤ 50 %; Femurköpfe, V50 ≤ 5 % .
Strahlung: Eskalationsdosis von LLNs
Die Lymphknoten (SA ≥ 5 mm) bestanden am inneren Darmbein und Obturator wurden abgegrenzt, als GTVnd bezeichnet und erhielten eine Strahlendosiserhöhung von 58 Gy.
Andere Namen:
  • Eskalationsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Ansprechrate der Dosiseskalation von LLN
Zeitfenster: 3 Jahre
die LLN-Ansprechrate (kurzer Durchmesser < 5 mm) einer neoadjuvanten Radiochemotherapie in Kombination mit einer Dosiseskalation von LLN bei der Behandlung von mittlerem und niedrigem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognose Ergebnis-3-Jahres-Lokalrezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre
Die 3-Jahres-Lokalrezidive von LARC-Patienten wurden einer neoadjuvanten Radiochemotherapie in Kombination mit einer Dosiseskalation von LLN unterzogen
3 Jahre
Prognose Ergebnis-3-Jahres-Laterales Lokalrezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre
Die 3-jährigen lateralen Lokalrezidive von LARC-Patienten erhielten eine neoadjuvante Radiochemotherapie kombiniert mit einer Dosiseskalation von LLN
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xiangbo Wan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dose-esclation-LLN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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