Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af LLN-metastaser i lokalt avanceret rektalcancer: en prospektiv undersøgelse af strålingsdosis-eskalering

22. november 2022 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Håndtering af klinisk involveret lateral lymfeknudemetastase i lokalt avanceret rektalcancer: en prospektiv undersøgelse af strålingsdosis-eskalering

I denne undersøgelse vil lokalt fremskreden rektal cancer (LARC) patienter med lateral lymfeknude (LLN) metastase blive inkluderet. LLN'erne med kort akse (SA) ≥ 5 mm betragtes som metastatiske. Sikkerheden ved neoadjuverende kemoradioterapi (nCRT) med en boosterdosis til 58Gy var oprindeligt blevet påvist i vores tidligere forskning. Effektiviteten og sikkerheden ved dosiseskalering af LLN hos LARC-patienter vil blive yderligere verificeret i denne prospektive, kliniske undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel klinisk undersøgelse til validering af effektiviteten og sikkerheden ved dosiseskalering af LLN. Patienter, der er blevet patologisk diagnosticeret som rektalt adenokarcinom og defineret som klinisk T1-4N1-2M0 uden fjernmetastaser, vil blive indskrevet fra det sjette tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen University. Patienter bør have mindst én LLN-metastase defineret på primær MR, og dataene for primær bækken MR vil blive udført inden for to uger før begyndelsen af ​​indskrivningen. Alle patienter bør følge en standardbehandlingsprotokol, herunder samtidig neoadjuverende kemoradioterapi (nCRT) med en dosisboost af LLN'er til 58Gy, TME-kirurgi med eller uden LLND (lateral lymfeknudedissektion) og adjuverende kemoterapi. Kurset for kemoterapi og operationsmåden bør afhænge af MDT-beslutningen (multiple discipline treatment). Den genoptagede MR-scanning ville blive udført 6-12 uger efter den sidste fraktion af strålebehandling. LLN-responsraten (kort akse < 5 mm) ville blive evalueret. Denne undersøgelse har til formål at anvende en ny måde at kontrollere LLN-metastaser på.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke blev underskrevet;
  • Alder 18-75;
  • Patologisk bekræftet rektal adenokarcinom, koloskopi, MR, CT og andre undersøgelser bekræftede, at tumoren var lokaliseret under peritoneal refleksion,
  • klinisk stadieinddeling var T1-4N1-2M0, bækken-MR-evaluering viste mindst én lateral lymfeknude med kort diameter ≥5 mm;
  • Bækken MR blev evalueret ikke mere end 14 dage før indskrivning;
  • ECOG 0-2 point;
  • Ingen tidligere anamnese med andre maligne tumorer, bortset fra helbredt basalcellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling eller kirurgisk behandling af kolorektal cancer (undtagen biopsi for patologi);
  • Helkrops-CT, MR eller PET-CT (inklusive mindst brystet, hele maven og bækkenet) bekræftede fjernmetastaser (M1);
  • Tidligere eller sameksisterende aktive maligniteter (bortset fra ondartede neoplasmer, der har modtaget helbredelig behandling og ikke har været til stede i mere end 3 år eller carcinom in situ, der kan helbredes ved passende behandling);
  • Modtagelse af større operationer såsom laparotomi, thorakotomi, laparoskopisk resektion af organer eller alvorlige ydre skader inden for de foregående 4 uger;
  • Aktiv koronararteriesygdom, svær/ustabil angina pectoris eller nyligt diagnosticeret angina eller myokardieinfarkt inden for de 12 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen;
  • Patienter, der har oplevet trombose eller emboli inden for de seneste 6 måneder, har modtaget strålebehandling eller kirurgisk behandling for endetarmskræft (undtagen biopsi for patologi)
  • New York Heart Society (NYHA) grad II eller højere kongestiv hjerteinsufficiens;
  • Tilstedeværelsen af ​​CTCAE grad 2 eller derover toksicitet (undtagen anæmi, alopeci og hudpigmentering) på grund af tidligere behandling, der ikke er løst;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Ledsage med enhver medicinsk tilstand, der ville påvirke patientsikkerheden og undersøgelsesoverholdelse;
  • Patienter, som af investigator er fastslået at være uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eskalering
Brutto tumorvolumen (GTV) blev defineret som grov sygdom bestemt på MR-scanninger. Det kliniske målvolumen (CTV) blev defineret som GTV plus områder, der anses for at have en betydelig risiko for at rumme mikroskopisk område. Lymfeknuderne (SA ≥ 5 mm) eksisterede ved den indre iliaca, og obturatoren vil blive afgrænset, navngivet som GTVnd, og modtaget en strålingsdosis boost. Planlægningsmålvolumen (PTV) blev genereret ved at tilføje en 8 mm margin omkring GTV, GTVnd og CTV i alle retninger. Doser på 58 Gy, 50 Gy og 45 Gy blev leveret til henholdsvis PTV-GTVnd, PTV-GTV og PTV-CTV ved 25 fraktioner. Dosis af de normale risikoorganer var begrænset til følgende kriterier: tarmpose, V50 ≤ 5 %; blære, V50 ≤ 50%; lårbenshoveder, V50 ≤ 5 % .
Stråling: eskaleringsdosis af LLN'er
Lymfeknuderne (SA ≥ 5 mm) eksisterede ved den indre iliaca, og obturatoren vil blive afgrænset, navngivet som GTVnd, og modtaget en stråledosis boost på 58Gy.
Andre navne:
  • eskaleringsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den responsive hastighed for dosiseskalering af LLN
Tidsramme: 3 år
LLN-responshastigheden (kort diameter < 5 mm) af neoadjuverende kemoradioterapi kombineret med dosiseskalering af LLN i behandlingen af ​​middel og lav lokalt fremskreden rektalcancer
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prognose udfald-3-årigt lokalt recidiv
Tidsramme: 3 år
Det 3-årige lokale recidiv af LARC-patienter gennemgik neoadjuverende kemoradioterapi kombineret med dosiseskalering af LLN
3 år
prognose udfald-3-årig Lateral Local Recidiv
Tidsramme: 3 år
Det 3-årige laterale lokale recidiv af LARC-patienter gennemgik neoadjuverende kemoradioterapi kombineret med dosiseskalering af LLN
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xiangbo Wan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dose-esclation-LLN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger