Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kojenecké výživy se synbiotiky u kojenců narozených císařským řezem (GOLF-CS)

2. května 2025 aktualizováno: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Hodnocení vlivu kojenecké výživy obsahující synbiotika na složení střevní mikroflóry u kojenců narozených císařským řezem

Provádí se multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, průzkumná klinická studie s paralelními skupinami, aby se zhodnotil pozitivní účinek výživy obsahující synbiotika (pre- a probiotika) na složení střevní mikroflóry při císařském řezu ( CS) narozené zdravé donošené děti během prvních 6 měsíců života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že kojenci narození císařským řezem (CS) vykazují dysbiotickou mikrobiální kolonizaci během prvních týdnů života, je pro tyto děti preferovaným způsobem výživy výhradní kojení. Protože jsou však porody CS často spojeny s potížemi s kojením, je důležité krmit kojeneckou mléčnou výživou podporující mikrobiotu. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda kojenecká výživa doplněná synbiotiky pozitivně ovlivňuje mikrobiální složení, gastrointestinální vlastnosti a správnou funkci imunitního systému u kojenců narozených s CS, ve srovnání s podáváním standardní kojenecké výživy bez synbiotik v CS a vaginální - narozené děti během prvních 6 měsíců života. Posouzen bude také růst kojenců, tolerance, infekční onemocnění a alergie. Aby bylo možné prozkoumat vliv různých způsobů porodu a podmínek krmení na mikrobiotu, bude studovaná populace zahrnovat zdravé donošené děti narozené buď CS nebo VD, další skupiny dostávají lidské mléko nebo umělou výživu pouze s prebiotiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
486

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • University multiprofile hospital for active treatment "Dr. Georgi Stranski" EAD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 dny až 6 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé donošené děti
  • Ženské nebo mužské pohlaví
  • Gestační věk ≥37 týdnů, <42 týdnů
  • Singleton, narozený císařským řezem nebo narozený vaginálně
  • Porodní hmotnost mezi ≥2 500 g a ≤ 4 200 g s pravidelným přírůstkem hmotnosti bez jakýchkoli známek opoždění vývoje nebo poruch růstu podle názoru výzkumníka
  • Nekomplikovaný časný průběh novorozeneckého období
  • Věk při zápisu: 5 +/-1 den života
  • Děti, jejichž rodiče/zákonní zmocnění zástupci (LAR) dosáhli v Bulharsku plnoletosti
  • Kojenci, jejichž rodiče / LAR jsou schopni a ochotni dodržovat protokol a podepsali informovaný souhlas v souladu s právními požadavky
  • Alespoň jeden ze zákonných zástupců je členem zdravotního zabezpečení/pojištění nebo rovnocenně
  • Kojenci, jejichž rodiče/ LAR jsou ochotni dodržovat režim krmení během období intervence. O tom, jaký režim krmení bude použit (kojenecká výživa nebo mateřské mléko) rozhodnou rodiče/rodiče dítěte/ LAR(i)
  • Rodiče / LAR, kteří souhlasí s tím, že nebudou používat žádný jiný vzorec, než jaký byl poskytnut během studie

Kritéria vyloučení:

  • Intenzivní péče před nebo při základní návštěvě
  • UV léčba žloutenky a klinicky významné žloutenky před základní návštěvou (podle názoru zkoušejícího)
  • Známá imunitní nedostatečnost
  • Závažná získaná nebo vrozená onemocnění, chromozomální anomálie (pokud jsou známy)
  • Závažné prenatální a/nebo závažné postnatální onemocnění před zařazením (podle lékařské diagnózy zkoušejícího)
  • Kojenci nebo matky podstupující antibiotickou léčbu před základní návštěvou (pouze pro vaginálně narozené a kojené děti) nebo při základní návštěvě (všechny skupiny)
  • Kojenci vyžadující jiný příjem kojenecké výživy, než je uvedeno v protokolu (výživa pro zvláštní lékařské účely (FSMP), výživa s hydrolyzovaným proteinem (riziko alergie)
  • Suplementace nebo kojenecká výživa, která obsahuje probiotika, prebiotika, dietní vlákninu nebo synbiotika před a během studie
  • Potíže s krmením nebo nesnášenlivost umělého mléka podle názoru vyšetřovatele
  • V současné době se účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení od narození
  • Důvod k domněnce, že rodiče dítěte/LAR nejsou schopni splnit požadavky studijního plánu, jako je zneužívání drog/alkoholu, psychická nebo jazyková neschopnost, chronické nebo duševní choroby
  • Děti narozené matkám se zdravotním stavem, který vyžaduje léky na předpis (abnormality koagulace, pokud nebyla kyselina acetylsalicylová zastavena ve 35. týdnu GA podle pokynů, matky léčené methyldopou, ACE inhibitory, kojící matky léčené L-tyroxinem, matky diabetičky, epileptické matky )
  • Jakékoli kouření, užívání drog nebo alkoholu matkou během posledních dvou trimestrů těhotenství
  • Přírůstek hmotnosti matky > 18 kg během těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní kojenecká výživa se synbiotiky (narozená s CS)
Děti narozené CS, randomizované k podávání kojenecké výživy se synbiotiky
Jiný: Intervenční skupina 1: Kojenecká výživa se synbiotiky
Kojenci budou dostávat kojeneckou výživu během prvních 6 měsíců života
Experimentální: Standardní kojenecká výživa s prebiotiky (CS-born)
Děti narozené CS, randomizované k podávání kojenecké výživy s prebiotiky
Jiný: Intervenční skupina 2: Kojenecká výživa s prebiotiky
Kojenci budou dostávat kojeneckou výživu během prvních 6 měsíců života
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 1: Standardní kojenecká výživa (CS-born)
Děti narozené CS, randomizované k podávání standardní kojenecké výživy bez synbiotik
Jiný: Kontrolní skupina 1 a 2: Kojenecká výživa bez synbiotik
Kojenci budou dostávat kojeneckou výživu během prvních 6 měsíců života
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 2: Standardní kojenecká výživa (VD-born)
Děti narozené VD, které dostávají standardní kojeneckou výživu bez synbiotik (samovybrané pro krmení umělou výživou = nerandomizované)
Jiný: Kontrolní skupina 1 a 2: Kojenecká výživa bez synbiotik
Kojenci budou dostávat kojeneckou výživu během prvních 6 měsíců života
Žádný zásah: Referenční skupina 1: Kojené (narozené s CS)
Kojenci narození CS, dostávající výhradní kojení s vlastním mateřským mlékem matky (nerandomizované)
Žádný zásah: Referenční skupina 2: Kojení (VD-born)
Děti narozené VD, které jsou výhradně kojeny vlastním mateřským mlékem matky (nerandomizované)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posouzení, zda kojenecká výživa obsahující synbiotika pozitivně ovlivňuje složení střevní mikroflóry u kojenců narozených CS ve srovnání se standardním mlékem (bez synbiotik) nebo kojením během prvních 6 měsíců života
Časové okno: 6 měsíců trvání
6 měsíců trvání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD, Pleven, Bulgaria

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Assoc. Prof. Dr. Atanasova, MD, PhD, "Dr. Georgi Stranski" EAD, 91 "Vladimir Vazov" Str., 5809 Pleven, Bulgaria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 510646

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení