Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mieszanki dla niemowląt z synbiotykami na niemowlęta urodzone przez cesarskie cięcie (GOLF-CS)

2 maja 2025 zaktualizowane przez: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Ocena wpływu preparatu dla niemowląt zawierającego synbiotyki na skład mikroflory jelitowej niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie

Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane, eksploracyjne badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę pozytywnego wpływu karmienia preparatem zawierającym synbiotyki (pre- i probiotyki) na skład mikroflory jelitowej po cięciu cesarskim ( CS) urodzonych w terminie zdrowych niemowląt w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponieważ niemowlęta urodzone przez cesarskie cięcie (CS) wykazują dysbiotyczną kolonizację mikrobiologiczną w pierwszych tygodniach życia, wyłączne karmienie piersią jest preferowanym sposobem karmienia tych niemowląt. Ponieważ jednak porody z cesarskim cięciem często wiążą się z trudnościami w karmieniu piersią, ważne jest, aby karmić niemowlęta preparatami wspomagającymi mikroflorę. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy mleko modyfikowane dla niemowląt uzupełnione synbiotykami pozytywnie wpływa na skład drobnoustrojów, charakterystykę przewodu pokarmowego i prawidłowe funkcjonowanie układu odpornościowego u niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie, w porównaniu z karmieniem standardową mieszanką dla niemowląt bez synbiotyków w karmieniu dopochwowym i cesarskim. - noworodków urodzonych w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia. Oceniany będzie również wzrost niemowląt oraz tolerancja, choroby zakaźne i alergie. W celu zbadania wpływu różnych trybów porodu i warunków żywienia na mikroflorę badaną populacją będą obejmowały zdrowe niemowlęta urodzone o czasie, urodzone przez cesarskie cięcie lub VD, dodatkowe grupy otrzymują wyłącznie mleko matki lub mieszankę zawierającą prebiotyki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
486

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • University multiprofile hospital for active treatment "Dr. Georgi Stranski" EAD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 dni do 6 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe noworodki
  • Płeć żeńska lub męska
  • Wiek ciążowy ≥37 tygodni, <42 tygodni
  • Singleton, urodzony przez cesarskie cięcie lub pochwowo
  • Masa urodzeniowa między ≥2500g a ≤4200g z regularnym przyrostem masy ciała bez objawów opóźnienia rozwojowego lub zaburzeń wzrostu według opinii badacza
  • Nieskomplikowany wczesny przebieg okresu noworodkowego
  • Wiek przy zapisie: 5 +/-1 dni życia
  • Niemowlęta, których rodzice/upoważnieni przedstawiciele prawni (LAR(y)) osiągnęli pełnoletniość w Bułgarii
  • Niemowlęta, których rodzice/rodzice LAR są w stanie i chcą przestrzegać protokołu oraz podpisali formularz świadomej zgody zgodnie z wymogami prawnymi
  • Co najmniej jeden z przedstawicieli prawnych jest powiązany z ubezpieczeniem zdrowotnym/ubezpieczeniem lub równorzędnym
  • Niemowlęta, których rodzice/rodzice LAR są chętni do przestrzegania schematu żywienia w okresie interwencji. Rodzic(e) niemowlęcia/LAR(y) zdecydują, który schemat karmienia zostanie zastosowany (mieszanka dla niemowląt czy mleko matki)
  • Rodzice / LAR, którzy zgodzą się nie używać żadnej innej formuły niż podana podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Intensywna opieka przed lub w trakcie wizyty podstawowej
  • Leczenie UV żółtaczki i istotnej klinicznie żółtaczki przed wizytą wyjściową (zgodnie z opinią badacza)
  • Znany niedobór odporności
  • Poważne choroby nabyte lub wrodzone, anomalie chromosomalne (jeśli są znane)
  • Poważna choroba prenatalna i/lub poważna choroba poporodowa przed włączeniem (zgodnie z diagnozą lekarską badacza)
  • Niemowlęta lub matki w trakcie antybiotykoterapii przed wizytą wyjściową (tylko w przypadku niemowląt urodzonych naturalnie i karmionych piersią) lub podczas wizyty podstawowej (wszystkie grupy)
  • Niemowlęta wymagające żywienia niemowląt preparatem innym niż określony w protokole (preparat specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), preparat z hydrolizatem białka (ryzyko alergii)
  • Suplementacja lub spożycie mleka modyfikowanego dla niemowląt, które zawiera probiotyki, prebiotyki, błonnik pokarmowy lub synbiotyki przed i w trakcie badania
  • Trudności w karmieniu lub nietolerancja mieszanki według opinii badacza
  • Obecnie uczestniczy lub brała udział w innym badaniu klinicznym od urodzenia
  • Powód, aby przypuszczać, że rodzice niemowlęcia/LAR nie są w stanie spełnić wymagań planu studiów, takich jak nadużywanie narkotyków/alkoholu, niezdolność psychologiczna lub językowa, choroby przewlekłe lub psychiczne
  • Niemowlęta urodzone przez matki ze schorzeniami wymagającymi leków na receptę (zaburzenia krzepnięcia, jeśli kwas acetylosalicylowy nie został odstawiony w 35 tyg. GA zgodnie z wytycznymi, matki leczone metyldopą, inhibitorami ACE, matki karmiące leczone L-tyroksyną, matki z cukrzycą, matki z padaczką )
  • Jakiekolwiek palenie, przyjmowanie narkotyków lub alkoholu przez matkę w ostatnich dwóch trymestrach ciąży
  • Przyrost masy ciała matki >18 kg w czasie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standardowa mieszanka dla niemowląt z synbiotykami (po cesarskim cięciu)
Niemowlęta urodzone przez CS, losowo przydzielone do grupy otrzymującej mleko modyfikowane dla niemowląt z synbiotykami
Inny: Grupa interwencji 1: Mieszanka dla niemowląt z synbiotykami
Niemowlęta będą otrzymywać mleko modyfikowane przez pierwsze 6 miesięcy życia
Eksperymentalny: Standardowa mieszanka dla niemowląt z prebiotykami (po cesarskim cięciu)
Niemowlęta urodzone przez CS, losowo przydzielone do grupy otrzymującej mleko modyfikowane dla niemowląt z prebiotykami
Inny: Grupa interwencji 2: Mieszanka dla niemowląt z prebiotykami
Niemowlęta będą otrzymywać mleko modyfikowane przez pierwsze 6 miesięcy życia
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 1: Standardowa mieszanka dla niemowląt (urodzonych przez CS)
Niemowlęta urodzone przez CS, losowo przydzielone do grupy otrzymującej standardową mieszankę dla niemowląt bez synbiotyków
Inny: Grupa kontrolna 1 i 2: Mieszanka dla niemowląt bez synbiotyków
Niemowlęta będą otrzymywać mleko modyfikowane przez pierwsze 6 miesięcy życia
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 2: Standardowa mieszanka dla niemowląt (urodzeni z VD)
Niemowlęta urodzone z VD, otrzymujące standardową mieszankę dla niemowląt bez synbiotyków (samodzielna selekcja do karmienia mieszanką = nierandomizowane)
Inny: Grupa kontrolna 1 i 2: Mieszanka dla niemowląt bez synbiotyków
Niemowlęta będą otrzymywać mleko modyfikowane przez pierwsze 6 miesięcy życia
Brak interwencji: Grupa referencyjna 1: Karmione piersią (urodzone przez cesarstwo)
Niemowlęta urodzone przez CS, karmione wyłącznie piersią z wykorzystaniem mleka matki (nierandomizowane)
Brak interwencji: Grupa referencyjna 2: Karmione piersią (urodzone z VD)
Niemowlęta urodzone z VD, karmione wyłącznie piersią z mlekiem matki (nierandomizowane)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena czy preparat dla niemowląt zawierający synbiotyki korzystnie wpływa na skład mikroflory jelitowej niemowląt urodzonych przez cesarstwo w porównaniu ze standardowym mlekiem modyfikowanym (bez synbiotyków) lub karmieniem piersią w pierwszych 6 miesiącach życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy trwania
6 miesięcy trwania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD, Pleven, Bulgaria

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Victoria Assoc. Prof. Dr. Atanasova, MD, PhD, "Dr. Georgi Stranski" EAD, 91 "Vladimir Vazov" Str., 5809 Pleven, Bulgaria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 510646

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami