Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en modermælkserstatning med synbiotika hos spædbørn født via kejsersnit (GOLF-CS)

2. maj 2025 opdateret af: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Evaluering af virkningen af ​​en modermælkserstatning indeholdende synbiotika på sammensætningen af ​​tarmmikrobiota hos spædbørn født via kejsersnit

Et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, kontrolleret, eksplorativt klinisk forsøg med parallelgruppe er udført for at vurdere den positive effekt af at fodre en formel indeholdende synbiotika (præ- og probiotika) på sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen ved kejsersnit ( CS) fødte raske terminsbørn inden for de første 6 levemåneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Eftersom kejsersnit (CS)-fødte spædbørn viser dysbiotisk mikrobiel kolonisering i løbet af de første uger af livet, er eksklusiv amning den foretrukne fødemåde for disse spædbørn. Men da CS-fødsler ofte er forbundet med ammevanskeligheder, er det vigtigt at fodre en mikrobiota-støttende modermælkserstatning. Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om en modermælkserstatning suppleret med synbiotika positivt påvirker den mikrobielle sammensætning, mave-tarmkarakteristika og den korrekte funktion af immunsystemet hos CS-fødte spædbørn sammenlignet med at fodre en standard modermælkserstatning uden synbiotika i hverken CS- og vaginalt. -fødte spædbørn i løbet af de første 6 måneder af livet. Spædbørns vækst samt tolerance, infektionssygdomme og allergi vil også blive vurderet. For at undersøge virkningen af ​​forskellige fødselsmåder og fodringsbetingelser på mikrobiotaen, vil undersøgelsespopulationen omfatte raske fuldbårne spædbørn, født enten af ​​CS eller VD, yderligere grupper modtager kun modermælk eller modermælkserstatning med præbiotika.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
486

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • University multiprofile hospital for active treatment "Dr. Georgi Stranski" EAD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 dage til 6 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde terminsbørn
  • Kvinde eller mandligt køn
  • Svangerskabsalder ≥37 uger, <42 uger
  • Singleton, født ved kejsersnit eller vaginalt født
  • Fødselsvægt mellem ≥2500g og ≤4200g med en regelmæssig vægtøgning uden tegn på udviklingsforsinkelser eller vækstforstyrrelser ifølge efterforskerens udtalelse
  • Ukompliceret tidligt forløb af neonatal periode
  • Alder ved indskrivning: 5 +/-1 levedage
  • Spædbørn, hvis forældre/retlige autoriserede repræsentanter (LAR(s)) har nået den lovlige myndighedsalder i Bulgarien
  • Spædbørn, hvis forældre/LAR(er) er i stand til og villige til at overholde protokollen og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring i overensstemmelse med lovkrav
  • Mindst én af de juridiske repræsentanter er tilknyttet en sundhedssikring/forsikring eller tilsvarende
  • Spædbørn, hvis forældre/LAR(er) er villige til at overholde fodringsregimet i interventionsperioden. Spædbarnets forældre/ LAR(er) bestemmer, hvilken ernæringsregime der skal anvendes (modermælkserstatning eller modermælk)
  • Forældre/LAR'er, der indvilliger i ikke at bruge nogen form for anden formel end den, der er angivet under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Intensiv pleje før eller ved baseline besøg
  • UV-behandling af gulsot og klinisk signifikant gulsot før baselinebesøg (ifølge investigators mening)
  • Kendt immundefekt
  • Alvorlige erhvervede eller medfødte sygdomme, kromosomale anomalier (hvis kendt)
  • Alvorlig prænatal og/eller alvorlig postnatal sygdom før indskrivning (pr. investigators medicinske diagnose)
  • Spædbørn eller mødre under antibiotikabehandling før baselinebesøg (kun for vaginalt fødte og ammede spædbørn) eller ved baselinebesøg (alle grupper)
  • Spædbørn, der kræver modermælkserstatning, som ikke er specificeret i protokollen (formel til særlige medicinske formål (FSMP), modermælkserstatning med hydrolyseret protein (allergirisiko)
  • Spædbarns tilskud eller modermælkserstatning, som indeholder probiotika, præbiotika, kostfibre eller synbiotika før og under undersøgelsen
  • Ernæringsbesvær eller modermælkserstatningsintolerance i henhold til efterforskerens udtalelse
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg siden fødslen
  • Grund til at antage, at spædbarnets forældre/LAR(e) ikke er i stand til at opfylde studieplanens krav, såsom stof-/alkoholmisbrug, psykisk eller sproglig invaliditet, kroniske eller psykiske sygdomme
  • Spædbørn født af mødre med medicinske tilstande, der kræver receptpligtig medicin (koagulationsabnormiteter, hvis acetylsalicylsyre ikke blev stoppet ved 35 uger GA i henhold til retningslinjerne, mødre behandlet med Methyldopa, ACE-hæmmere, ammende mødre behandlet med L-thyroxin, diabetiske mødre, epileptiske mødre )
  • Enhver rygning, medicin eller alkohol indtag af moderen i løbet af de sidste to trimestre af graviditeten
  • Mors vægtøgning >18 kg under graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard modermælkserstatning med synbiotika (CS-født)
CS fødte spædbørn, randomiseret til at modtage modermælkserstatning med synbiotika
Andet: Interventionsgruppe 1: Modermælkserstatning med synbiotika
Spædbørn vil modtage modermælkserstatning i løbet af de første 6 måneder af livet
Eksperimentel: Standard modermælkserstatning med præbiotika (CS-født)
CS-fødte spædbørn, randomiseret til at modtage modermælkserstatning med præbiotika
Andet: Interventionsgruppe 2: Modermælkserstatning med præbiotika
Spædbørn vil modtage modermælkserstatning i løbet af de første 6 måneder af livet
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 1: Standard modermælkserstatning (CS-født)
CS fødte spædbørn, randomiseret til at modtage standard modermælkserstatning uden synbiotika
Andet: Kontrolgruppe 1 og 2: Modermælkserstatning uden synbiotika
Spædbørn vil modtage modermælkserstatning i løbet af de første 6 måneder af livet
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 2: Standard modermælkserstatning (VD-født)
VD fødte spædbørn, der modtager standardmodermælkserstatning uden synbiotika (selvvalgt til modermælkserstatning = ikke-randomiseret)
Andet: Kontrolgruppe 1 og 2: Modermælkserstatning uden synbiotika
Spædbørn vil modtage modermælkserstatning i løbet af de første 6 måneder af livet
Ingen indgriben: Referencegruppe 1: Ammet (CS-født)
CS-fødte spædbørn, der modtager eksklusiv amning med mors egen modermælk (ikke-randomiseret)
Ingen indgriben: Referencegruppe 2: Ammet (VD-født)
VD-fødte spædbørn, der modtager eksklusiv amning med mors egen modermælk (ikke-randomiseret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af, om en modermælkserstatning, der indeholder synbiotika, positivt påvirker sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen hos CS-fødte spædbørn sammenlignet med en standard modermælkserstatning (uden synbiotika) eller amning inden for de første 6 levemåneder
Tidsramme: 6 måneders varighed
6 måneders varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD, Pleven, Bulgaria

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Victoria Assoc. Prof. Dr. Atanasova, MD, PhD, "Dr. Georgi Stranski" EAD, 91 "Vladimir Vazov" Str., 5809 Pleven, Bulgaria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 510646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger