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Wirkung einer Säuglingsanfangsnahrung mit Synbiotika bei per Kaiserschnitt geborenen Säuglingen (GOLF-CS)

2. Mai 2025 aktualisiert von: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Bewertung der Wirkung einer Synbiotika enthaltenden Säuglingsanfangsnahrung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Säuglingen, die per Kaiserschnitt geboren wurden

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, explorative klinische Studie mit parallelen Gruppen wird durchgeführt, um die positive Wirkung der Fütterung einer Formel, die Synbiotika (Prä- und Probiotika) enthält, auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei einem Kaiserschnitt zu bewerten ( CS) innerhalb der ersten 6 Lebensmonate gesund geborene, termingerechte Säuglinge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da Kaiserschnitt (CS) geborene Säuglinge in den ersten Lebenswochen eine dysbiotische mikrobielle Besiedlung aufweisen, ist ausschließliches Stillen die Ernährungsform der Wahl für diese Säuglinge. Da CS-Geburten jedoch oft mit Stillschwierigkeiten einhergehen, ist es wichtig, eine Mikrobiota-unterstützende Säuglingsanfangsnahrung zu füttern. Diese Studie soll untersuchen, ob eine mit Synbiotika ergänzte Säuglingsanfangsnahrung die mikrobielle Zusammensetzung, die gastrointestinalen Eigenschaften und die ordnungsgemäße Funktion des Immunsystems bei CS-geborenen Säuglingen positiv beeinflusst, im Vergleich zur Fütterung einer Standard-Säuglingsnahrung ohne Synbiotika, sowohl bei CS- als auch bei Vaginalnahrung -geborene Säuglinge in den ersten 6 Lebensmonaten. Auch das Wachstum der Säuglinge sowie Verträglichkeit, Infektionskrankheiten und Allergien werden beurteilt. Um die Auswirkungen unterschiedlicher Geburtsmodi und Ernährungsbedingungen auf die Mikrobiota zu untersuchen, wird die Studienpopulation gesunde termingeborene Säuglinge umfassen, die entweder von CS oder von VD geboren wurden, zusätzliche Gruppen erhalten nur Muttermilch oder Formel mit Präbiotika.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
486

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • University multiprofile hospital for active treatment "Dr. Georgi Stranski" EAD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Tage bis 6 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde termingeborene Säuglinge
  • Weibliches oder männliches Geschlecht
  • Gestationsalter ≥ 37 Wochen, < 42 Wochen
  • Singleton, geboren durch Kaiserschnitt oder vaginal geboren
  • Geburtsgewicht zwischen ≥2500g und ≤4200g bei regelmäßiger Gewichtszunahme ohne Anzeichen von Entwicklungsverzögerungen oder Wachstumsstörungen nach Meinung des Prüfarztes
  • Unkomplizierter früher Verlauf der Neugeborenenperiode
  • Alter bei Einschreibung: 5 +/-1 Lebenstage
  • Kleinkinder, deren Eltern/gesetzliche Bevollmächtigte (LAR(s)) das gesetzliche Volljährigkeitsalter in Bulgarien erreicht haben
  • Säuglinge, deren Elternteil(e)/LAR(s) in der Lage und willens sind, das Protokoll einzuhalten und die Einverständniserklärung gemäß den gesetzlichen Anforderungen unterzeichnet haben
  • Mindestens einer der gesetzlichen Vertreter ist einer Krankenkasse/Krankenkasse oder gleichgestellt angeschlossen
  • Säuglinge, deren Elternteil(e)/LAR(s) bereit sind, das Ernährungsschema während des Interventionszeitraums einzuhalten. Elternteil(e)/LAR(s) des Säuglings entscheiden, welches Fütterungsschema verwendet wird (Säuglingsnahrung oder Muttermilch)
  • Eltern / LARs, die sich bereit erklären, keine andere Formel als die während der Studie bereitgestellte zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Intensivpflege vor oder beim Baseline-Besuch
  • UV-Behandlung von Gelbsucht und klinisch signifikanter Gelbsucht vor dem Baseline-Besuch (nach Meinung des Prüfarztes)
  • Bekannte Immunschwäche
  • Schwere erworbene oder angeborene Krankheiten, Chromosomenanomalien (falls bekannt)
  • Schwere vorgeburtliche und/oder schwere postnatale Erkrankung vor der Einschreibung (gemäß medizinischer Diagnose des Prüfarztes)
  • Säuglinge oder Mütter unter Antibiotikabehandlung vor dem Baseline-Besuch (nur bei vaginal geborenen und gestillten Säuglingen) oder beim Baseline-Besuch (alle Gruppen)
  • Säuglinge, die eine andere als die im Protokoll angegebenen Säuglingsnahrung einnehmen müssen (Nahrung für besondere medizinische Zwecke (FSMP), Formel mit hydrolysiertem Protein (Allergierisiko)
  • Nahrungsergänzung oder Säuglingsnahrung, die vor und während des Studiums Probiotika, Präbiotika, Ballaststoffe oder Synbiotika enthält
  • Fütterungsschwierigkeiten oder Formelunverträglichkeit nach Meinung des Prüfarztes
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie seit der Geburt
  • Grund zur Annahme, dass die Eltern/LAR(s) des Kindes nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Studienplans zu erfüllen, wie z. B. Drogen-/Alkoholmissbrauch, psychische oder sprachliche Behinderung, chronische oder psychische Erkrankungen
  • Säuglinge von Müttern mit Erkrankungen, die verschreibungspflichtige Medikamente erfordern (Gerinnungsstörungen, wenn Acetylsalicylsäure nicht gemäß den Richtlinien nach 35 Wochen GA abgesetzt wurde, mit Methyldopa behandelte Mütter, ACE-Hemmer, stillende Mütter, die mit L-Thyroxin behandelt wurden, diabetische Mütter, epileptische Mütter )
  • Jeglicher Rauch-, Drogen- oder Alkoholkonsum der Mutter während der letzten beiden Trimester der Schwangerschaft
  • Gewichtszunahme der Mutter > 18 kg während der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standard-Säuglingsnahrung mit Synbiotika (CS-born)
CS-geborene Säuglinge, randomisiert, um Säuglingsnahrung mit Synbiotika zu erhalten
Sonstiges: Interventionsgruppe 1: Säuglingsnahrung mit Synbiotika
Säuglinge erhalten in den ersten 6 Lebensmonaten Säuglingsnahrung
Experimental: Standard-Säuglingsnahrung mit Präbiotika (CS-born)
CS-geborene Säuglinge, randomisiert, um Säuglingsnahrung mit Präbiotika zu erhalten
Sonstiges: Interventionsgruppe 2: Säuglingsnahrung mit Präbiotika
Säuglinge erhalten in den ersten 6 Lebensmonaten Säuglingsnahrung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 1: Standard-Säuglingsnahrung (CS-Geborene)
CS-geborene Säuglinge, randomisiert, um Standard-Säuglingsnahrung ohne Synbiotika zu erhalten
Sonstiges: Kontrollgruppe 1 und 2: Säuglingsanfangsnahrung ohne Synbiotika
Säuglinge erhalten in den ersten 6 Lebensmonaten Säuglingsnahrung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 2: Standard-Säuglingsnahrung (VD-Geborene)
VD-geborene Säuglinge, die Standard-Säuglingsnahrung ohne Synbiotika erhalten (selbst ausgewählt für die Säuglingsnahrung = nicht randomisiert)
Sonstiges: Kontrollgruppe 1 und 2: Säuglingsanfangsnahrung ohne Synbiotika
Säuglinge erhalten in den ersten 6 Lebensmonaten Säuglingsnahrung
Kein Eingriff: Referenzgruppe 1: Gestillt (CS-geboren)
CS-geborene Säuglinge, die ausschließlich mit der eigenen Muttermilch der Mutter gestillt werden (nicht randomisiert)
Kein Eingriff: Referenzgruppe 2: Gestillt (VD-geboren)
VD-geborene Säuglinge, die ausschließlich mit der eigenen Muttermilch der Mutter gestillt werden (nicht randomisiert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung, ob eine Säuglingsanfangsnahrung mit Synbiotika die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei CS-geborenen Säuglingen im Vergleich zu einer Standardnahrung (ohne Synbiotika) oder dem Stillen innerhalb der ersten 6 Lebensmonate positiv beeinflusst
Zeitfenster: 6 Monate Laufzeit
6 Monate Laufzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD, Pleven, Bulgaria

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Victoria Assoc. Prof. Dr. Atanasova, MD, PhD, "Dr. Georgi Stranski" EAD, 91 "Vladimir Vazov" Str., 5809 Pleven, Bulgaria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 510646

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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