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Effetto di una formula per lattanti con simbiotici nei neonati nati tramite taglio cesareo (GOLF-CS)

2 maggio 2025 aggiornato da: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Valutazione dell'effetto di una formula per lattanti contenente sinbiotici sulla composizione del microbiota intestinale nei neonati nati tramite taglio cesareo

Viene condotto uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato ed esplorativo per valutare l'effetto positivo dell'alimentazione di una formula contenente simbiotici (pre e probiotici) sulla composizione del microbiota intestinale nel parto cesareo. CS) nati a termine sani entro i primi 6 mesi di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poiché i bambini nati con taglio cesareo (CS) mostrano una colonizzazione microbica disbiotica durante le prime settimane di vita, l'allattamento al seno esclusivo è la modalità di alimentazione scelta per questi bambini. Tuttavia, poiché le nascite CS sono spesso associate a difficoltà di allattamento al seno, è importante nutrire un latte artificiale che supporti il ​​microbiota. Questo studio è progettato per indagare se un latte artificiale integrato con simbiotici influenzi positivamente la composizione microbica, le caratteristiche gastrointestinali e la corretta funzione del sistema immunitario nei neonati nati da CS, rispetto all'alimentazione di un latte artificiale standard senza simbiotici in CS- e vaginale neonati durante i primi 6 mesi di vita. Verranno valutate anche la crescita dei neonati, la tolleranza, le malattie infettive e le allergie. Al fine di studiare l'effetto delle diverse modalità di nascita e condizioni di alimentazione sul microbiota, la popolazione dello studio includerà neonati a termine sani, nati da CS o da VD, ulteriori gruppi riceveranno solo latte materno o formula con prebiotici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
486

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • University multiprofile hospital for active treatment "Dr. Georgi Stranski" EAD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 giorni a 6 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine sani
  • Genere femminile o maschile
  • Età gestazionale ≥37 settimane, <42 settimane
  • Singleton, nato con taglio cesareo o nato vaginale
  • Peso alla nascita compreso tra ≥2500g e ≤4200g con un regolare aumento di peso senza alcun segno di ritardo dello sviluppo o disturbi della crescita secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Corso iniziale semplice del periodo neonatale
  • Età all'arruolamento: 5 +/-1 giorni di vita
  • Neonati i cui genitori/rappresentanti legali autorizzati (LAR(s)) hanno raggiunto la maggiore età in Bulgaria
  • Neonati i cui genitori/ LAR(i) sono in grado e disposti a rispettare il protocollo e hanno firmato il modulo di consenso informato in conformità con i requisiti legali
  • Almeno uno dei rappresentanti legali è affiliato ad una previdenza/assicurazione sanitaria o paritetico
  • Neonati i cui genitori/ LAR(i) sono disposti a rispettare il regime alimentare durante il periodo di intervento. I genitori/i LAR del neonato decideranno quale regime alimentare verrà utilizzato (formula per l'infanzia o latte materno)
  • Genitori / LAR che accettano di non utilizzare alcun tipo di formula diversa da quella fornita durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Terapia intensiva prima o alla visita basale
  • Trattamento UV dell'ittero e dell'ittero clinicamente significativo prima della visita basale (secondo l'opinione dello sperimentatore)
  • Immunodeficienza nota
  • Gravi malattie acquisite o congenite, anomalie cromosomiche (se note)
  • Grave malattia prenatale e/o grave postnatale prima dell'arruolamento (per diagnosi medica dello sperimentatore)
  • Neonati o madri in trattamento antibiotico prima della visita basale (solo per neonati nati per via vaginale e allattati al seno) o alla visita basale (tutti i gruppi)
  • Lattanti che richiedono l'assunzione di alimenti per lattanti diversi da quelli specificati nel protocollo (formula per fini medici speciali (FSMP), formula con proteine ​​idrolizzate (rischio di allergia)
  • Integrazione del neonato o assunzione di formula, che contiene probiotici, prebiotici, fibre alimentari o simbiotici prima e durante lo studio
  • Difficoltà di alimentazione o intolleranza alla formula secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico dalla nascita
  • Motivo per presumere che il/i genitore/i del neonato/i LAR/i non siano in grado di soddisfare i requisiti del piano di studio, come abuso di droghe/alcool, incapacità psicologica o linguistica, malattie croniche o mentali
  • Neonati nati da madri con condizioni mediche che richiedono la prescrizione di farmaci (anomalie della coagulazione, se l'acido acetilsalicilico non è stato interrotto a 35 settimane GA secondo le linee guida, madri trattate con metildopa, ACE-inibitori, madri che allattano trattate con L-tiroxina, madri diabetiche, madri epilettiche )
  • Qualsiasi assunzione di fumo, droghe o alcol da parte della madre durante gli ultimi due trimestri di gravidanza
  • Aumento di peso della madre >18 kg durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formula per lattanti standard con simbiotici (nati con CS)
Neonati nati CS, randomizzati a ricevere latte artificiale con simbiotici
Altro: Gruppo di intervento 1: latte artificiale con simbiotici
I neonati riceveranno latte artificiale durante i primi 6 mesi di vita
Sperimentale: Formula per lattanti standard con prebiotici (nati con CS)
Neonati nati con CS, randomizzati a ricevere latte artificiale con prebiotici
Altro: Gruppo di intervento 2: latte artificiale con prebiotici
I neonati riceveranno latte artificiale durante i primi 6 mesi di vita
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 1: latte artificiale standard (nato in CS)
Neonati nati CS, randomizzati per ricevere latte artificiale standard senza simbiotici
Altro: Gruppo di controllo 1 e 2: latte artificiale senza simbiotici
I neonati riceveranno latte artificiale durante i primi 6 mesi di vita
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 2: formula per lattanti standard (nati con VD)
Neonati nati con VD, che ricevono latte artificiale standard senza simbiotici (autoselezionati per l'alimentazione artificiale = non randomizzati)
Altro: Gruppo di controllo 1 e 2: latte artificiale senza simbiotici
I neonati riceveranno latte artificiale durante i primi 6 mesi di vita
Nessun intervento: Gruppo di riferimento 1: Allattati al seno (nati con CS)
Neonati nati da CS, che ricevono l'allattamento al seno esclusivo con il latte materno della madre (non randomizzato)
Nessun intervento: Gruppo di riferimento 2: Allattati al seno (nati con VD)
Neonati nati da VD, allattati esclusivamente al seno con il latte materno della madre (non randomizzati)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione se una formula per lattanti contenente simbiotici influisca positivamente sulla composizione del microbiota intestinale nei neonati nati da CS rispetto a una formula standard (senza simbiotici) o all'allattamento al seno entro i primi 6 mesi di vita
Lasso di tempo: Durata 6 mesi
Durata 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD, Pleven, Bulgaria

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Victoria Assoc. Prof. Dr. Atanasova, MD, PhD, "Dr. Georgi Stranski" EAD, 91 "Vladimir Vazov" Str., 5809 Pleven, Bulgaria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 510646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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