Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hodnocení balíčku HEARTS v Bangladéši

13. července 2023 aktualizováno: National Heart Foundation of Bangladesh

Hodnocení balíčku WHO HEARTS pro kontrolu hypertenze na klinikách primární péče v Bangladéši: Kvaziexperimentální zkouška

Hypertenze se stala celosvětově i v Bangladéši hlavním rizikovým faktorem úmrtí. Nekontrolovaná hypertenze je klíčovou výzvou pro úspěch programů kontroly hypertenze. Podle posledního národního průzkumu STEPS v Bangladéši je míra kontroly hypertenze pouze 11 %. Světová zdravotnická organizace podpořila technický balíček HEARTS pro programy kontroly hypertenze za účelem zlepšení scénáře kontroly. National Heart Foundation of Bangladesh zavádí program kontroly hypertenze ve vybraných Upazilas (podokresy) Bangladéše ve spolupráci s programem kontroly přenosných nemocí (NCDC) Generálního ředitelství zdravotních služeb (DGHS) a Resolve to Save Lives, USA. Navrhovaná kvazi experimentální studie bude provedena ve spolupráci s NCDC DGHS, Resolve to Save Lives, USA a Johns Hopkins University, Baltimore s cílem vyhodnotit dopad balíčku HEARTS na míru kontroly hypertenze v centrech primární zdravotní péče v Bangladéši. . V této studii bude do kontrolních a intervenčních skupin přijat stejný počet dospělých pacientů s hypertenzí v Upazila Health Complexech s hypotézou, že implementace technického balíčku HEARTS v centrech primární zdravotní péče může významně snížit krevní tlak. Po získání informovaného písemného souhlasu budou respondentům odebrány základní demografické informace, anamnéza užívání antihypertenziv a souvisejících komorbidit. Zaznamenávají se také údaje o měření krevního tlaku. Všechna tato data budou shromažďována prostřednictvím zabezpečené mobilní aplikace Simple App. Shromážděná data budou uchována v zabezpečené cloudové databázi. Po šesti měsících od zapsání budou data shromážděna v komunitním prostředí, nejlépe doma u respondentů, podle standardních technik měření TK zkušenými terénními výzkumnými asistenty. V průběhu celého studijního procesu budou s nejvyšší prioritou zachována všechna etická práva účastníků. Neidentifikovaná data budou sdílena s partnerskými organizacemi pro další vědeckou analýzu. Tato studie vytvoří robustní důkazy pro použití technických balíčků HEARTS v zemích s nízkými a středními příjmy, jako je Bangladéš, zejména v nízkoúrovňových zdravotnických zařízeních a poskytne vodítko pro navrhování a implementaci dalších programů kontroly hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3935

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Habiganj, Bangladéš
        • Baniachang Upazila Health Complex
      • Habiganj, Bangladéš
        • Madhabpur Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladéš
        • Bakhshiganj Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladéš
        • Dewanganj Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladéš
        • Islampur Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladéš
        • Melandaha Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladéš
        • Sarishabari Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladéš
        • Karimganj Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladéš
        • Katiadi Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladéš
        • Tarail Upazila Health Complex
      • Sunamganj, Bangladéš
        • Biswamvarpur Upazila Health Complex
      • Sunamganj, Bangladéš
        • Doarabajar Upazila Health Complex
      • Sylhet, Bangladéš
        • Gowainghat Upazila Health Complex
    • Dhaka
      • Jamalpur, Dhaka, Bangladéš, 1207
        • Madarganj Upazila Health Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • mít diagnózu hypertenze (včetně známé předchozí diagnózy nebo nové diagnózy) s výchozím systolickým TK ≥ 140 mmHg a/nebo diastolickým TK ≥ 90 mmHg
  • Nárok na technický balíček HEARTS, tj. nejste těhotná, neléčíte se z důvodu akutního onemocnění nebo lékařské pohotovosti a nemáte smrtelné onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaní hypertonici s kontrolovaným TK v době zařazení (systolický TK <140 mmHg a diastolický TK < 90 mmHg). Buď je TK kontrolován pomocí diety a životního stylu, nebo je TK kontrolován antihypertenzivy,
  • Kognitivní porucha, která by bránila porozumění otázkám a odpovědi na ně
  • Pacienti, kteří jinak splňují kritéria pro zařazení, ale odmítají se zúčastnit hodnocení programu hypertenze nebo nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci této větve neobdrží celkový balíček WHO SRDCE jako intervenci. Tito účastníci budou vyšetřeni ve vyhrazeném prostoru pro univerzální screening TK prostřednictvím A&D arm-in zařízení. Jejich diagnózu potvrdí lékař měřením krevního tlaku pomocí stolního oscilometru Omron. Lékaři a sestry UHC na kontrolních pracovištích budou proškoleni v měření TK pomocí standardních technik, registraci pacientů, sběru dat atd.
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci této větve obdrží všechny součásti komponentů technického balíčku WHO HEARTS jako zásah.
Jiný: WHO SRDCE technický balíček

Komponenty technického balíčku WHO HEARTS jsou

  1. Univerzální screening TK pomocí zařízení A&D arm-in BP.
  2. Školení lékařů a sester o měření TK pomocí standardních technik.
  3. Školení sester v oblasti screeningu, sběr registračních dat prostřednictvím aplikace Simple mobile smartphony digitálních informací o klinické hypertenzi.
  4. Použití lékového a dávkově specifického léčebného protokolu hypertenze.
  5. Standardizovaný inventář a postupy nákupu pro zajištění spolehlivé dodávky protokolárních léků.
  6. Školení a podpora pro týmový model poskytování péče o hypertenzi.
  7. Přístup k jednoduchému datovému panelu pro monitorování programu.
  8. Standardizovaný postup pro sledování pacienta.
  9. Komunitní doplňování receptů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rozdílech systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Šest měsíců
definován jako rozdíl mezi skupinami ve změně TK za šest měsíců (změna TK za šest měsíců vypočtená pro každou skupinu jako konečná hodnota mínus výchozí průměrný systolický TK)
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rozdílech diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Šest měsíců
definován jako rozdíl mezi skupinami ve změně TK za šest měsíců (změna TK za šest měsíců vypočtená pro každou skupinu jako konečná hodnota mínus výchozí průměrný diastolický TK)
Šest měsíců
Rozdíl v rozdílech rychlosti kontroly hypertenze.
Časové okno: Šest měsíců
definované (na UHC) jako: ČÍSLO: Zařazení pacienti s kontrolovaným TK (SBP <140 a DBP <90 mmHg) měřeno v komunitě po šesti měsících/DENOMIN'ATOR: Celkový počet zařazených pacientů
Šest měsíců
Míra ztráty do sledování.
Časové okno: Šest měsíců
definováno (na UHC) jako - ČÍSLO: Zařazení pacienti bez návštěvy kliniky během 3 měsíců před šestiměsíčním sledováním/JMENOVATEL: Celkový počet zapsaných pacientů
Šest měsíců
Rozdíl v rozdílech v míře kontroly hypertenze (měřeno na klinice)
Časové okno: Šest měsíců
definováno (na UHC) jako: ČÍSLO: Zařazení pacienti s kontrolovaným TK (STK <140 a DBP <90 mmHg) při poslední klinické návštěvě během 3 měsíců předcházejících šestiměsíčnímu sledování/JMENOVATEL: Celkový počet zařazených pacientů
Šest měsíců
Míra ztráty, kterou je třeba sledovat
Časové okno: Šest měsíců
definovaný (na UHC) jako: ČÍSEL: Zařazení pacienti bez návštěvy kliniky během 3 měsíců před šestiměsíčním sledováním/JMENOVATEL: Celkový počet zapsaných pacientů
Šest měsíců
Rozdíl v čase ke kontrole TK
Časové okno: Šest měsíců
rozdíl v čase do kontroly mezi rameny na základě následného klinického krevního tlaku a hodnocený pomocí log-rank testu
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Heart Foundation of Bangladesh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
Resolve to Save Lives
National Heart Foundation Hospital and Research Institute, Bangladesh
Non-communicable Disease Control Programme, Directorate General of Health Services, Bangladesh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N.H.F.H.&R.I:4-14/7/AD/1074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD bude sdílen s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení sběru dat bude deidentifikovaný IPD sdílen se spolupracovníky a ty jim budou k dispozici až do dokončení sepsání zprávy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD budou sdílet spolupracující výzkumníci, kteří se budou podílet na analýze dat a psaní zpráv.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení