Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEARTS Package Evaluation Trial i Bangladesh

13. juli 2023 opdateret af: National Heart Foundation of Bangladesh

Evaluering af WHO HEARTS Hypertension Control Package i de primære sundhedsklinikker i Bangladesh: Et kvasi-eksperimentelt forsøg

Hypertension blev den førende risikofaktor for død globalt såvel som i Bangladesh. Ukontrolleret hypertension er nøgleudfordringen for succesen med et hypertensionskontrolprogram. Ifølge den seneste nationale STEPS-undersøgelse i Bangladesh er kontrolfrekvensen for hypertension kun 11 %. Verdenssundhedsorganisationen promoverede HEARTS tekniske pakke til hypertensionskontrolprogrammer for at forbedre kontrolscenariet. National Heart Foundation of Bangladesh implementerer et hypertensionskontrolprogram i udvalgte Upazilas (underdistrikter) i Bangladesh i samarbejde med Non-Communicable Disease Control (NCDC) Program for Generaldirektoratet for Sundhedstjenester (DGHS) og Resolve to Save Lives, USA. Foreslået kvasi-eksperimentel undersøgelse vil blive udført i samarbejde med NCDC fra DGHS, Resolve to Save Lives, USA og Johns Hopkins University, Baltimore med det formål at evaluere virkningen af ​​HEARTS-pakken på hastigheden af ​​hypertensionskontrol i primære sundhedscentre i Bangladesh . I denne undersøgelse vil lige mange hypertensive voksne patienter blive rekrutteret i Upazila Health Complexes af kontrol- og interventionsgrupper med en hypotese om, implementering af HEARTS tekniske pakke i primære sundhedscentre kan reducere blodtrykket betydeligt. Efter at have indhentet informeret skriftligt samtykke vil respondenternes grundlæggende demografiske oplysninger, historie med antihypertensiv medicinindtagelse og relaterede følgesygdomme blive taget. Blodtryksmålingsdata vil også blive registreret. Alle disse data vil blive indsamlet via en sikker mobilapplikation, Simple App. Indsamlede data vil blive bevaret i en sikker cloud-baseret database. Efter seks måneders tilmelding vil og slutlinjedata blive indsamlet ved fællesskabsopsætningen, helst hjemme hos respondenterne, efter standardteknikker for BP-måling af erfarne feltforskningsassistenter. Under hele undersøgelsesproceduren vil alle deltagernes etiske rettigheder blive bevaret med højeste prioritet. Afidentificerede data vil blive delt med partnerorganisationerne for yderligere videnskabelig analyse. Denne undersøgelse vil generere robust evidens for brugen af ​​HEARTS tekniske pakker i lav- og mellemindkomstlande, såsom Bangladesh, især på lavt niveau sundhedsfaciliteter og give vejledning til design og implementering af andre hypertension kontrolprogrammer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3935

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Habiganj, Bangladesh
        • Baniachang Upazila Health Complex
      • Habiganj, Bangladesh
        • Madhabpur Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesh
        • Bakhshiganj Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesh
        • Dewanganj Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesh
        • Islampur Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesh
        • Melandaha Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesh
        • Sarishabari Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladesh
        • Karimganj Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladesh
        • Katiadi Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladesh
        • Tarail Upazila Health Complex
      • Sunamganj, Bangladesh
        • Biswamvarpur Upazila Health Complex
      • Sunamganj, Bangladesh
        • Doarabajar Upazila Health Complex
      • Sylhet, Bangladesh
        • Gowainghat Upazila Health Complex
    • Dhaka
      • Jamalpur, Dhaka, Bangladesh, 1207
        • Madarganj Upazila Health Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Har en diagnose af hypertension (inklusive kendt tidligere diagnose eller en ny diagnose), med en baseline systolisk BP ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg
  • Berettiget til HEARTS tekniske pakke, dvs. ikke er gravid, ikke behandles for en akut sygdom eller medicinsk nødsituation og ikke har en terminal sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticerede hypertensive patienter med et kontrolleret BP på tidspunktet for indskrivning (systolisk BP <140 mmHg og diastolisk BP < 90 mmHg). Enten kontrolleres BP ved hjælp af kost- og livsstilsforanstaltninger, eller BP kontrolleres med antihypertensiv medicin,
  • Kognitiv svækkelse, der ville forhindre forståelse af og besvarelse af spørgsmål
  • Patienter, som ellers opfylder inklusionskriterierne, men afslår at deltage i evalueringen af ​​hypertensionsprogrammet eller ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagere i denne arm vil ikke modtage den samlede WHO HEARTS-pakke som en intervention. Disse deltagere vil blive screenet i det udpegede område for universel BP-screening via A&D-arm-in-enhed. Deres diagnose vil blive bekræftet ved at måle deres BP af en læge via et Omron desktop-oscillometer. Lægerne og UHC-sygeplejerskerne på kontrolstederne vil blive oplært i BP-måling ved hjælp af standardteknikker, patientregistrering, dataindsamling mv.
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagere i denne arm vil modtage alle komponenterne i WHO HEARTS tekniske pakkekomponenter som en intervention.
Andet: WHO HEARTS teknisk pakke

Komponenter af WHO HEARTS tekniske pakke er

  1. Universal BP screening via A&D arm-in BP enhed.
  2. Uddannelse af læger og sygeplejersker i BP-måling ved brug af standardteknikker.
  3. Træning af sygeplejerskerne i screening, registreringsdataindsamling via Simple mobile smartphone digital klinisk hypertension informationsapplikation.
  4. Anvendelse af en lægemiddel- og dosisspecifik behandlingsprotokol for hypertension.
  5. Standardiseret lager- og indkøbspraksis for at sikre en pålidelig forsyning af protokolmedicin.
  6. Træning og support til team-baseret model for levering af hypertension pleje.
  7. Adgang til Simple data dashboard til programovervågning.
  8. Standardiseret procedure for patientopfølgning.
  9. Fællesskabsbaseret receptpåfyldning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i forskelle i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Seks måneder
defineret som forskellen mellem grupper i BP-ændring efter seks måneder (BP-ændring efter seks måneder beregnet for hver gruppe som slutlinje minus baseline gennemsnitlig systolisk BP)
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i forskelle i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Seks måneder
defineret som forskellen mellem grupper i BP-ændring efter seks måneder (BP-ændring efter seks måneder beregnet for hver gruppe som slutlinje minus baseline gennemsnitlig diastolisk BP)
Seks måneder
Forskel i forskelle i hastigheden af ​​hypertension kontrol.
Tidsramme: Seks måneder
defineret (pr. UHC) som: NUMERATOR: Enrollerede patienter med kontrolleret BP (SBP <140 og DBP <90 mmHg) målt i samfundet efter seks måneder/DENOMIN'ATOR: Total indrullerede patienter
Seks måneder
Tabsrate ved opfølgning.
Tidsramme: Seks måneder
defineret (pr. UHC) som - TÆLLER: Indskrevne patienter uden klinikbesøg i de 3 måneder forud for den seks måneder lange opfølgning/BEKÆLLER: Samlet indrullerede patienter
Seks måneder
Forskel i forskelle i hastigheden af ​​hypertensionskontrol (målt i klinikken)
Tidsramme: Seks måneder
defineret (pr. UHC) som: TÆLLER: Enrollerede patienter med kontrolleret BP (SBP <140 og DBP <90 mmHg) ved det seneste kliniske besøg inden for de 3 måneder forud for den seks måneder lange opfølgning/BETALER: Totalt indrullerede patienter
Seks måneder
Tabsrate at følge op
Tidsramme: Seks måneder
defineret (pr. UHC) som: TÆLLER: Indskrevne patienter uden klinikbesøg i de 3 måneder forud for den seks måneder lange opfølgning/BEKÆLLER: Samlet indrullerede patienter
Seks måneder
Forskel i tid til BP-kontrol
Tidsramme: Seks måneder
forskel i tid til kontrol mellem arme baseret på opfølgning i klinik BP og vurderet ved hjælp af log-rank test
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Heart Foundation of Bangladesh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Resolve to Save Lives
National Heart Foundation Hospital and Research Institute, Bangladesh
Non-communicable Disease Control Programme, Directorate General of Health Services, Bangladesh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N.H.F.H.&R.I:4-14/7/AD/1074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD vil blive delt med de andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​dataindsamlingen vil afidentificeret IPD blive delt med samarbejdspartnerne, og disse vil være tilgængelige for dem, indtil rapportens nedskrivning er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt med de samarbejdspartnere, som vil deltage i dataanalysen og rapportskrivningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger