Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test oceny pakietu HEARTS w Bangladeszu

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: National Heart Foundation of Bangladesh

Ocena pakietu kontroli nadciśnienia tętniczego WHO HEARTS w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w Bangladeszu: badanie quasi-eksperymentalne

Nadciśnienie stało się głównym czynnikiem ryzyka śmierci na całym świecie, a także w Bangladeszu. Niekontrolowane nadciśnienie jest kluczowym wyzwaniem dla powodzenia programów kontroli nadciśnienia. Według ostatniego krajowego badania STEPS przeprowadzonego w Bangladeszu odsetek kontroli nadciśnienia tętniczego wynosi zaledwie 11%. Światowa Organizacja Zdrowia promowała pakiet techniczny HEARTS dla programów kontroli nadciśnienia tętniczego w celu poprawy scenariusza kontroli. National Heart Foundation of Bangladesh wdraża program kontroli nadciśnienia w wybranych Upazilas (podokręgach) Bangladeszu we współpracy z Programem Kontroli Chorób Niezakaźnych (NCDC) Dyrekcji Generalnej Służby Zdrowia (DGHS) i Resolve to Save Lives, USA. Proponowane badanie quasi-eksperymentalne zostanie przeprowadzone we współpracy z NCDC DGHS, Resolve to Save Lives, USA i Johns Hopkins University, Baltimore, w celu oceny wpływu pakietu HEARTS na stopień kontroli nadciśnienia w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Bangladeszu . W tym badaniu taka sama liczba dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zostanie zrekrutowana w Upazila Health Complexs grup kontrolnych i interwencyjnych z hipotezą, że wdrożenie pakietu technicznego HEARTS w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej może znacznie obniżyć ciśnienie krwi. Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody, zostaną pobrane podstawowe dane demograficzne respondentów, historia przyjmowania leków hipotensyjnych i chorób współistniejących. Rejestrowane będą również dane z pomiarów ciśnienia krwi. Wszystkie te dane będą gromadzone za pośrednictwem zabezpieczonej aplikacji mobilnej Simple App. Zebrane dane będą przechowywane w zabezpieczonej bazie danych w chmurze. Po sześciu miesiącach rejestracji dane końcowe zostaną zebrane w społeczności, najlepiej w domu respondentów, zgodnie ze standardowymi technikami pomiaru BP przez doświadczonych Asystentów Badań Terenowych. Podczas całej procedury badania wszelkie prawa etyczne uczestników będą przestrzegane z najwyższym priorytetem. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione organizacjom partnerskim w celu dalszej analizy naukowej. Badanie to dostarczy solidnych dowodów na stosowanie pakietów technicznych HEARTS w krajach o niskich i średnich dochodach, takich jak Bangladesz, zwłaszcza w placówkach opieki zdrowotnej niskiego poziomu, oraz dostarczy wskazówek dotyczących projektowania i wdrażania innych programów kontroli nadciśnienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3935

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Habiganj, Bangladesz
        • Baniachang Upazila Health Complex
      • Habiganj, Bangladesz
        • Madhabpur Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesz
        • Bakhshiganj Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesz
        • Dewanganj Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesz
        • Islampur Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesz
        • Melandaha Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesz
        • Sarishabari Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladesz
        • Karimganj Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladesz
        • Katiadi Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladesz
        • Tarail Upazila Health Complex
      • Sunamganj, Bangladesz
        • Biswamvarpur Upazila Health Complex
      • Sunamganj, Bangladesz
        • Doarabajar Upazila Health Complex
      • Sylhet, Bangladesz
        • Gowainghat Upazila Health Complex
    • Dhaka
      • Jamalpur, Dhaka, Bangladesz, 1207
        • Madarganj Upazila Health Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Mają rozpoznanie nadciśnienia tętniczego (w tym znane wcześniejsze rozpoznanie lub nowe rozpoznanie) z wyjściowym skurczowym ciśnieniem tętniczym ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem tętniczym ≥ 90 mmHg
  • Kwalifikują się do pakietu technicznego HEARTS, tj. nie są w ciąży, nie są leczone z powodu ostrej choroby lub nagłej potrzeby medycznej i nie cierpią na śmiertelną chorobę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniej rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym z kontrolowanym BP w momencie włączenia (skurczowe BP <140 mmHg i rozkurczowe BP <90 mmHg). BP jest kontrolowane za pomocą diety i środków związanych ze stylem życia lub BP jest kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych,
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiałyby zrozumienie pytań i odpowiadanie na nie
  • Pacjenci, którzy poza tym spełniają kryteria włączenia, ale odmawiają udziału w ocenie programu nadciśnienia tętniczego lub nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają całego pakietu WHO HEARTS jako interwencji. Uczestnicy ci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w wyznaczonym obszarze do uniwersalnego badania przesiewowego BP za pomocą urządzenia A&D Arm-in. Ich diagnoza zostanie potwierdzona przez pomiar BP przez lekarza za pomocą oscylometru biurkowego firmy Omron. Lekarze i pielęgniarki UHC w ośrodkach kontrolnych zostaną przeszkoleni w zakresie pomiaru BP przy użyciu standardowych technik, rejestracji pacjentów, gromadzenia danych itp.
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy tego ramienia otrzymają wszystkie elementy pakietu technicznego WHO HEARTS jako interwencję.
Inny: Pakiet techniczny WHO HEARTS

Składnikami pakietu technicznego WHO HEARTS są

  1. Uniwersalne badanie przesiewowe BP za pomocą urządzenia BP firmy A&D.
  2. Szkolenie lekarzy i pielęgniarek w zakresie pomiaru BP przy użyciu standardowych technik.
  3. Szkolenie pielęgniarek w zakresie badań przesiewowych, zbieranie danych rejestracyjnych za pomocą aplikacji cyfrowej informacji o nadciśnieniu klinicznym Simple Mobile Smart Phone.
  4. Stosowanie protokołu leczenia nadciśnienia tętniczego określonego lekiem i dawką.
  5. Ujednolicona praktyka inwentaryzacji i zaopatrzenia w celu zapewnienia niezawodnych dostaw leków protokołowanych.
  6. Szkolenie i wsparcie zespołowego modelu opieki nad nadciśnieniem tętniczym.
  7. Dostęp do prostego pulpitu danych do monitorowania programu.
  8. Standaryzowana procedura obserwacji pacjenta.
  9. Uzupełnianie recept na poziomie społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w różnicach skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
zdefiniowana jako różnica pomiędzy grupami w zmianie BP po sześciu miesiącach (zmiana BP po sześciu miesiącach obliczona dla każdej grupy jako linia końcowa minus średnie skurczowe BP na początku badania)
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w różnicach rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
zdefiniowana jako różnica pomiędzy grupami w zmianie BP po sześciu miesiącach (zmiana BP po sześciu miesiącach obliczona dla każdej grupy jako linia końcowa minus średnie rozkurczowe ciśnienie wyjściowe)
Sześć miesięcy
Różnica w różnicach w szybkości kontroli nadciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
zdefiniowano (według UHC) jako: LICZNIK: Włączeni pacjenci z kontrolowanym BP (SBP <140 i DBP <90 mmHg) mierzonym w społeczności po sześciu miesiącach/MENNIK: Całkowita liczba włączonych pacjentów
Sześć miesięcy
Wskaźnik utraty do obserwacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
zdefiniowana (według UHC) jako - LICZNIK: Zarejestrowani pacjenci, którzy nie odwiedzili kliniki w ciągu 3 miesięcy poprzedzających sześciomiesięczną obserwację/MENNIK: Całkowita liczba zakwalifikowanych pacjentów
Sześć miesięcy
Różnica w różnicach w szybkości kontroli nadciśnienia tętniczego (mierzona w klinice)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
zdefiniowane (według UHC) jako: LICZNIK: Włączeni pacjenci z kontrolowanym BP (SBP <140 i DBP <90 mmHg) podczas ostatniej wizyty klinicznej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających sześciomiesięczną obserwację/MENNIK: Całkowita liczba włączonych pacjentów
Sześć miesięcy
Wskaźnik strat do śledzenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
zdefiniowano (według UHC) jako: LICZNIK: Zarejestrowani pacjenci, którzy nie odwiedzili kliniki w ciągu 3 miesięcy poprzedzających sześciomiesięczną obserwację/MENNIK: Całkowita liczba zakwalifikowanych pacjentów
Sześć miesięcy
Różnica w czasie do uzyskania kontroli BP
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
różnica w czasie do uzyskania kontroli między ramionami na podstawie kontrolnego BP w klinice i oceniona za pomocą testu log-rank
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Heart Foundation of Bangladesh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University
Resolve to Save Lives
National Heart Foundation Hospital and Research Institute, Bangladesh
Non-communicable Disease Control Programme, Directorate General of Health Services, Bangladesh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N.H.F.H.&R.I:4-14/7/AD/1074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowana IChP zostanie udostępniona innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu zbierania danych zanonimizowane IPD zostaną udostępnione współpracownikom i będą dla nich dostępne do czasu zakończenia pisania raportu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony współpracownikom naukowym, którzy będą uczestniczyć w analizie danych i pisaniu raportów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami