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Prova di valutazione del pacchetto HEARTS in Bangladesh

13 luglio 2023 aggiornato da: National Heart Foundation of Bangladesh

Valutazione del pacchetto di controllo dell'ipertensione dell'OMS HEARTS nelle cliniche di assistenza primaria del Bangladesh: una prova quasi sperimentale

L'ipertensione è diventata il principale fattore di rischio di morte a livello globale così come in Bangladesh. L'ipertensione incontrollata è la sfida chiave per il successo di un programma di controllo dell'ipertensione. Secondo l'ultima indagine nazionale STEPS in Bangladesh, il tasso di controllo dell'ipertensione è solo dell'11%. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha promosso il pacchetto tecnico HEARTS per i programmi di controllo dell'ipertensione per migliorare lo scenario di controllo. La National Heart Foundation of Bangladesh sta implementando un programma di controllo dell'ipertensione in selezionati Upazilas (sottodistretti) del Bangladesh in collaborazione con il programma di controllo delle malattie non trasmissibili (NCDC) della direzione generale dei servizi sanitari (DGHS) e Resolve to Save Lives, USA. Lo studio quasi sperimentale proposto sarà condotto in collaborazione con NCDC di DGHS, Resolve to Save Lives, USA e Johns Hopkins University, Baltimora con l'obiettivo di valutare l'impatto del pacchetto HEARTS sul tasso di controllo dell'ipertensione nei centri di assistenza sanitaria primaria in Bangladesh . In questo studio un numero uguale di pazienti adulti ipertesi sarà reclutato nei complessi sanitari Upazila di gruppi di controllo e di intervento con l'ipotesi che l'implementazione del pacchetto tecnico HEARTS nei centri di assistenza sanitaria primaria possa ridurre significativamente la pressione sanguigna. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, verranno raccolte le informazioni demografiche di base degli intervistati, la storia dell'assunzione di farmaci antipertensivi e le relative comorbidità. Saranno registrati anche i dati delle misurazioni della pressione sanguigna. Tutti questi dati verranno raccolti tramite un'applicazione mobile protetta, Simple App. I dati raccolti verranno conservati in un database basato su cloud protetto. Dopo sei mesi dall'arruolamento, i dati finali saranno raccolti presso la struttura della comunità, preferibilmente a casa degli intervistati, seguendo le tecniche standard di misurazione della PA da assistenti esperti di ricerca sul campo. Durante tutta la procedura di studio, ogni diritto etico dei partecipanti sarà preservato con la massima priorità. I dati resi anonimi saranno condivisi con le organizzazioni partner per ulteriori analisi scientifiche. Questo studio genererà solide prove per l'uso dei pacchetti tecnici HEARTS nei paesi a basso e medio reddito, come il Bangladesh, specialmente nelle strutture sanitarie di basso livello e fornirà una guida per la progettazione e l'implementazione di altri programmi di controllo dell'ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3935

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Habiganj, Bangladesh
        • Baniachang Upazila Health Complex
      • Habiganj, Bangladesh
        • Madhabpur Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesh
        • Bakhshiganj Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesh
        • Dewanganj Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesh
        • Islampur Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesh
        • Melandaha Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesh
        • Sarishabari Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladesh
        • Karimganj Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladesh
        • Katiadi Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladesh
        • Tarail Upazila Health Complex
      • Sunamganj, Bangladesh
        • Biswamvarpur Upazila Health Complex
      • Sunamganj, Bangladesh
        • Doarabajar Upazila Health Complex
      • Sylhet, Bangladesh
        • Gowainghat Upazila Health Complex
    • Dhaka
      • Jamalpur, Dhaka, Bangladesh, 1207
        • Madarganj Upazila Health Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Avere una diagnosi di ipertensione (inclusa una diagnosi precedente nota o una nuova diagnosi), con una pressione arteriosa sistolica al basale ≥ 140 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg
  • Idonee per il pacchetto tecnico HEARTS, ovvero non sono in stato di gravidanza, non sono in cura per una malattia acuta o un'emergenza medica e non hanno una malattia terminale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ipertesi precedentemente diagnosticati con una pressione arteriosa controllata al momento dell'arruolamento (pressione arteriosa sistolica <140 mmHg e pressione arteriosa diastolica <90 mmHg). O la pressione arteriosa viene controllata utilizzando misure dietetiche e dello stile di vita o la pressione arteriosa viene controllata con farmaci antipertensivi,
  • Compromissione cognitiva che impedirebbe la comprensione e la risposta alle domande
  • Pazienti che altrimenti soddisfano i criteri di inclusione ma rifiutano di partecipare alla valutazione del programma di ipertensione o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti a questo braccio non riceveranno l'intero pacchetto WHO HEARTS come intervento. Questi partecipanti verranno sottoposti a screening nell'area designata per lo screening universale della BP tramite dispositivo arm-in A&D. La loro diagnosi sarà confermata misurando la loro pressione arteriosa da un ufficiale medico tramite un oscillometro da tavolo Omron. Gli ufficiali medici e gli infermieri UHC dei siti di controllo saranno formati sulla misurazione della PA utilizzando tecniche standard, registrazione dei pazienti, raccolta dati, ecc.
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti a questo braccio riceveranno tutti i componenti del pacchetto tecnico WHO HEARTS come intervento.
Altro: Pacchetto tecnico CHI CUORI

I componenti del pacchetto tecnico di WHO HEARTS sono

  1. Screening universale della PA tramite dispositivo A&D arm-in BP.
  2. Formazione di Ufficiali Medici e Infermieri sulla misurazione della PA utilizzando tecniche standard.
  3. Formazione degli infermieri sullo screening, raccolta dei dati di registrazione tramite l'applicazione di informazioni sull'ipertensione clinica digitale per smartphone mobile semplice.
  4. Uso di un protocollo di trattamento dell'ipertensione specifico per farmaco e dose.
  5. Inventario standardizzato e pratica di approvvigionamento per garantire una fornitura affidabile di farmaci di protocollo.
  6. Formazione e supporto per il modello basato sul team di erogazione della cura dell'ipertensione.
  7. Accesso alla dashboard dei dati semplici per il monitoraggio del programma.
  8. Procedura standardizzata per il follow-up del paziente.
  9. Ricarica di prescrizioni basate sulla comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle differenze di pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Sei mesi
definita come differenza tra i gruppi nella variazione della PA a sei mesi (variazione della PA a sei mesi calcolata per ciascun gruppo come PA sistolica media di fine linea meno al basale)
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle differenze della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Sei mesi
definita come differenza tra i gruppi nella variazione della PA a sei mesi (variazione della PA a sei mesi calcolata per ciascun gruppo come valore di fine linea meno PA diastolica media al basale)
Sei mesi
Differenza nelle differenze di tasso di controllo dell'ipertensione.
Lasso di tempo: Sei mesi
definito (per UHC) come: NUMERATOR: Pazienti arruolati con PA controllata (SBP <140 e DBP <90 mmHg) misurata nella comunità a sei mesi/DENOMIN'ATOR: Totale pazienti arruolati
Sei mesi
Tasso di perdita al follow-up.
Lasso di tempo: Sei mesi
definiti (per UHC) come - NUMERATORE: Pazienti arruolati senza visita clinica nei 3 mesi precedenti al follow-up semestrale/DENOMINATORE: Pazienti arruolati totali
Sei mesi
Differenza nelle differenze del tasso di controllo dell'ipertensione (misurata in clinica)
Lasso di tempo: Sei mesi
definiti (per UHC) come: NUMERATOR: Pazienti arruolati con PA controllata (SBP <140 e DBP <90 mmHg) alla visita clinica più recente entro i 3 mesi precedenti al follow-up di sei mesi/DENOMINATOR: Totale pazienti arruolati
Sei mesi
Tasso di perdita da seguire
Lasso di tempo: Sei mesi
definiti (per UHC) come: NUMERATORE: Pazienti arruolati senza visita clinica nei 3 mesi precedenti al follow-up semestrale/DENOMINATORE: Pazienti arruolati totali
Sei mesi
Differenza nel tempo per il controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Sei mesi
differenza nel tempo di controllo tra i bracci in base al follow-up presso la clinica e valutata utilizzando il log-rank test
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Heart Foundation of Bangladesh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
Resolve to Save Lives
National Heart Foundation Hospital and Research Institute, Bangladesh
Non-communicable Disease Control Programme, Directorate General of Health Services, Bangladesh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N.H.F.H.&R.I:4-14/7/AD/1074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD non identificato sarà condiviso con gli altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento della raccolta dei dati, gli IPD deidentificati saranno condivisi con i collaboratori e quelli saranno disponibili per loro fino al completamento della stesura del rapporto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà condiviso con i ricercatori collaboratori che parteciperanno all'analisi dei dati e alla stesura del rapporto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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