Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika jaktinibu u subjektů s poruchou funkce jater a normální funkcí jater

9. ledna 2024 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky tablet jaktinibu hydrochloridu u subjektů s poruchou funkce jater a normální funkcí jater

Tato multicentrická, otevřená, paralelně kontrolovaná, jednodávková studie fáze 1 se provádí za účelem přímé charakterizace farmakokinetických (PK) profilů a bezpečnosti jaktinibu po podání jedné perorální dávky subjektům s různým stupněm poruchy funkce jater. ve srovnání se zdravými odpovídajícími kontrolními subjekty s normální funkcí jater (podle věku, hmotnosti a pohlaví).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas. Schopnost dodržovat zkušební a následné postupy.
  • Věk 18-79 let v době podpisu ICF, muž nebo žena.
  • Tělesná hmotnost mužů alespoň 50 kg a tělesná hmotnost žen alespoň 45 kg. Zúčastnit se indexu tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2.
  • Po fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních vyšetřeních, 12svodovém elektrokardiogramu výzkumník rozhodl, že je vhodné se této studie zúčastnit.
  • Subjekty jsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření od screeningu do 3 měsíců po podání.

Další kritéria pro zařazení pouze pro pacienty s poškozením jater:

  • Skóre klinického hodnocení Child-Pugh v souladu se stupněm poškození jater (nevyžaduje použití albuminu do 14 dnů) a je to dysfunkce způsobená předchozím primárním onemocněním jater.
  • Jakékoli vyšetření jako B-ultrazvuk, CT, MRI, FibroScan nebo jaterní biopsie potvrdí přítomnost cirhózy.

Další kritéria pro zařazení pouze pro zdravé subjekty:

  • neužívat žádný lék 2 týdny před podáním; nebo mít stabilní medikaci po dobu alespoň 4 týdnů před podáním k léčbě jiných komorbidních onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Lékové poškození jater.
  • Akutní poškození jater z různých důvodů.
  • Pacienti s jaterním selháním nebo v kombinaci s dominantní jaterní encefalopatií, rakovinou jater atd., o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodní pro účast ve studii.
  • Pacienti s anamnézou masivního krvácení z jícnových varixů bez podvázání pruhu, sklerotizační látky a léčby TIPS
  • Subjekty s podezřením na alergii na jaktinib nebo jeho pomocnou látku.
  • Anamnéza darování krve 400 ml nebo více krve během 3 měsíců před screeningem.
  • Drogová závislost, pozitivní screening na drogy v moči.
  • Subjekty s jakýmikoli významnými klinickými a laboratorními abnormalitami, které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti.
  • Subjekty trpící arytmií a vyžadující léčbu nebo QTcB > 480 ms při screeningu.
  • Subjekty s klinickými příznaky aktivních bakteriálních, virových, parazitárních nebo plísňových infekcí vyžadujících léčbu při screeningu.
  • Subjekty se známým virem lidské imunodeficience (HIV),
  • Subjekty s epilepsií nebo pacienti, kteří během screeningu užívali psychofarmaka nebo sedativa.
  • Subjekty, u kterých se během posledních 5 let vyskytly maligní nádory (s výjimkou adekvátně léčeného lokálního bazaliomu kůže a karcinomu děložního hrdla in situ, které byly vyléčeny).
  • Subjekty, které se během 3 měsíců před screeningem zúčastnily jiného klinického hodnocení nového léku nebo lékařského nástroje.
  • Kojící nebo těhotné ženy při screeningu.

Kritéria vyloučení pouze pro zdravé subjekty:

  • Subjekty s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B nebo pozitivním na HCV-RNA.
  • Pacienti s anamnézou jaterní dysfunkce nebo fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením při screeningu naznačují, že existuje nebo může mít jaterní dysfunkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Mírné poškození jater
Účastníkům s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A, skóre 5 až 6 včetně) bude podána jedna dávka tablet Jaktinib hydrochloridu.
Lék: Tablety hydrochloridu jaktinibu
Bude podána jedna perorální dávka 100 mg tablet jaktinibu hydrochloridu.
Ostatní jména:
  • Jaktinib
Experimentální: Kohorta B: Střední jaterní poškození
Účastníkům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B, skóre 7 až 9 včetně) bude podána jedna dávka tablet Jaktinib hydrochloridu.
Lék: Tablety hydrochloridu jaktinibu
Bude podána jedna perorální dávka 100 mg tablet jaktinibu hydrochloridu.
Ostatní jména:
  • Jaktinib
Experimentální: Kohorta C: Normální funkce jater
Účastníkům s normální funkcí jater odpovídající účastníkům s poruchou funkce jater v kohortách A a B (shodných s ohledem na věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti) bude podána jedna perorální dávka tablet Jaktinib hydrochloridu.
Lék: Tablety hydrochloridu jaktinibu
Bude podána jedna perorální dávka 100 mg tablet jaktinibu hydrochloridu.
Ostatní jména:
  • Jaktinib
Experimentální: Skupina D: Těžké jaterní poškození
Účastníkům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C, skóre 10 až 11 včetně) bude podána jedna dávka tablet Jaktinib hydrochloridu.
Lék: Tablety hydrochloridu jaktinibu
Bude podána jedna perorální dávka 100 mg tablet jaktinibu hydrochloridu.
Ostatní jména:
  • Jaktinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)] jaktinibu a jeho metabolitů（ZG0244 a ZG0245）
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3
AUC (0-t) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-t)
Ode dne 1 do dne 3
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) jaktinibu a jeho metabolitů（ZG0244 a ZG0245）
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3
Vyhodnotit maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Cmax) jaktinibu a jeho metabolitů（ZG0244 a ZG0245）
Ode dne 1 do dne 3
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do nekonečna (AUC[0-nekonečno]) Po dávce jaktinibu a jeho metabolitů（ZG0244 a ZG0245）
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3
AUC (0-nekonečno) je plocha pod plazmatickým Jaktinibem a jeho metabolity（ZG0244 a ZG0245）křivka koncentrace-čas od času 0 do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/ lambda(z)
Ode dne 1 do dne 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Screening až do sledování (7 dní po podání dávky)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Screening až do sledování (7 dní po podání dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: liyan Miao, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Vrchní vyšetřovatel: Weifeng Zhao, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZGJAK021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení