Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaktinibin farmakokinetiikka potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja normaali maksan toiminta

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkimus jaktinibihydrokloriditablettien farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja normaali maksan toiminta

Tämä monikeskus, avoin, rinnakkain kontrolloitu, yhden annoksen faasi 1 -tutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida suoraan jaktinibin farmakokineettisiä (PK) profiileja ja turvallisuutta kerta-annoksen jälkeen suun kautta potilaille, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa. verrattuna terveisiin vertailukoehenkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta (iän, painon ja sukupuolen mukaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen. Kyky noudattaa koe- ja seurantamenettelyjä.
  • ICF:n allekirjoitushetkellä 18-79 vuotta, joko mies tai nainen.
  • Miesten paino on vähintään 50 kg ja naispuolisten vähintään 45 kg. Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 osallistuaksesi.
  • Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriotutkimusten ja 12-kytkentäisen EKG-tutkimuksen jälkeen tutkija totesi soveltuvan osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilöt ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja seulonnasta 3 kuukauden ajan antamisen jälkeen.

Lisäkriteerit vain maksan vajaatoimintapotilaille:

  • Child-Pughin kliininen arviointipiste, joka vastaa maksan vajaatoiminnan astetta (ei vaadi albumiinin käyttöä 14 päivän kuluessa), ja se on aiemman primaarisen maksasairauden aiheuttama toimintahäiriö.
  • Kaikki tutkimukset, kuten B-ultraääni, CT, MRI, FibroScan tai maksabiopsia, vahvistavat kirroosin olemassaolon.

Lisäkriteerit vain terveille koehenkilöille:

  • et ole ottanut lääkettä 2 viikon aikana ennen antoa; tai sinulla on vakaa lääkitys vähintään 4 viikkoa ennen antoa muiden samanaikaisten sairauksien hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio.
  • Eri syistä johtuva akuutti maksavaurio.
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta tai yhdessä hallitseva maksa-enkefalopatia, maksasyövän tms., jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on ollut massiivinen verenvuoto ruokatorven suonikohjuista ilman sidesidontaa, sklerosoivaa ainetta ja TIPS-hoitoa
  • Potilaat, joiden epäillään olevan allergisia jaktinibille tai sen apuaineelle.
  • 400 ml tai enemmän verta luovutettu 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Huumeriippuvuus, positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
  • Koehenkilöt, joilla on merkittäviä kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia koskevia poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa turvallisuusarviointiin.
  • Koehenkilöt, jotka kärsivät rytmihäiriöstä ja jotka tarvitsevat hoitoa tai QTcB > 480 ms seulonnassa.
  • Potilaat, joilla on aktiivisten bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektioiden kliinisiä oireita ja jotka vaativat hoitoa seulonnassa.
  • Potilaat, joilla tiedetään ihmisen immuunikatovirusta (HIV),
  • Epilepsiapotilaat tai potilaat, jotka ovat saaneet psykotrooppisia lääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä seulonnan aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on parantunut).
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet uuden lääkkeen tai lääketieteellisen instrumentin toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit vain terveille koehenkilöille:

  • Potilaat, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai HCV-RNA-positiivinen.
  • Potilaat, joilla on anamneesissa maksan vajaatoiminta tai fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimus seulonnan yhteydessä osoittavat, että heillä on tai voi olla maksan toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti A: lievä maksan vajaatoiminta
Osallistujille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, pisteet 5–6, mukaan lukien), annetaan yksi annos Jaktinib Hydrochloride -tabletteja.
Lääke: Jaktinib Hydrochloride -tabletit
Jaktinib Hydrochloride -tabletteja annetaan 100 mg:n kerta-annos suun kautta.
Muut nimet:
  • Jaktinib
Kokeellinen: Kohortti B: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B, pisteet 7–9, mukaan lukien), annetaan yksi annos Jaktinib Hydrochloride -tabletteja.
Lääke: Jaktinib Hydrochloride -tabletit
Jaktinib Hydrochloride -tabletteja annetaan 100 mg:n kerta-annos suun kautta.
Muut nimet:
  • Jaktinib
Kokeellinen: Kohortti C: Normaali maksan toiminta
Osallistujille, joiden maksan toiminta on normaali ja vastaa A- ja B-kohorttien maksan vajaatoimintaa (iän, sukupuolen ja painoindeksin suhteen), annetaan yksi oraalinen annos Jaktinib Hydrochloride -tabletteja.
Lääke: Jaktinib Hydrochloride -tabletit
Jaktinib Hydrochloride -tabletteja annetaan 100 mg:n kerta-annos suun kautta.
Muut nimet:
  • Jaktinib
Kokeellinen: Kohortti D: Vaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C, pisteet 10–11, mukaan lukien), annetaan yksi annos Jaktinib Hydrochloride -tabletteja.
Lääke: Jaktinib Hydrochloride -tabletit
Jaktinib Hydrochloride -tabletteja annetaan 100 mg:n kerta-annos suun kautta.
Muut nimet:
  • Jaktinib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jaktinibin ja sen metaboliittien (ZG0244 ja ZG0245) käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC (0-t)]
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3
AUC (0-t) = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (0-t)
Päivästä 1 päivään 3
Jaktinibin ja sen metaboliittien (ZG0244 ja ZG0245) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3
Jaktinibin ja sen metaboliittien (ZG0244 ja ZG0245) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Cmax) arvioimiseksi
Päivästä 1 päivään 3
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) Jaktinibin ja sen metaboliittien (ZG0244 ja ZG0245) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3
AUC (0-ääretön) on plasman jaktinibin ja sen metaboliittien (ZG0244 ja ZG0245) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/ summana. lambda(z)
Päivästä 1 päivään 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan asti (7 päivää annoksen annon jälkeen)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Seulonta seurantaan asti (7 päivää annoksen annon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: liyan Miao, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Päätutkija: Weifeng Zhao, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 19. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 19. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZGJAK021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia