Farmacocinetica di Jaktinib in soggetti con compromissione epatica e funzione epatica normale

Criterio di inclusione:

• In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato. Capacità di rispettare le procedure di prova e di follow-up.
• Età 18-79 anni al momento della firma dell'ICF, maschio o femmina.
• I soggetti di sesso maschile pesano almeno 50 kg e i soggetti di sesso femminile pesano almeno 45 kg. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m2 per partecipare.
• Dopo l'esame fisico, i segni vitali, gli esami di laboratorio, l'esame dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, lo sperimentatore ha stabilito che è idoneo a partecipare a questo studio.
• I soggetti sono disposti a prendere misure contraccettive efficaci dallo screening a 3 mesi dopo la somministrazione.

Ulteriori criteri di inclusione solo per soggetti con compromissione epatica:

• Punteggio di valutazione clinica Child-Pugh coerente con il grado di compromissione epatica (non richiede l'uso di albumina entro 14 giorni) ed è una disfunzione causata da una precedente malattia epatica primaria.
• Qualsiasi esame come ecografia B, TC, risonanza magnetica, FibroScan o biopsia epatica conferma la presenza di cirrosi.

Ulteriori criteri di inclusione solo per soggetti sani:

• Non aver assunto alcun medicinale nelle 2 settimane precedenti la somministrazione; o avere un farmaco stabile per almeno 4 settimane prima della somministrazione per il trattamento di altre malattie in comorbidità.

Criteri di esclusione:

• Danno epatico indotto da farmaci.
• Danni epatici acuti causati da vari motivi.
• Pazienti con insufficienza epatica, o combinati con encefalopatia epatica dominante, cancro del fegato, ecc., che il ricercatore ritiene non siano idonei a partecipare allo studio.
• Pazienti con una storia di sanguinamento massivo da varici esofagee senza legatura della banda, agente sclerosante e trattamento TIPS
• Soggetti con sospetta allergia a Jaktinib o al suo eccipiente.
• Storia della donazione di sangue di 400 ml o più di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
• Dipendenza da droghe, uno screening antidroga sulle urine positivo.
• Soggetti con anomalie cliniche e di laboratorio significative che possono influenzare la valutazione della sicurezza.
• Soggetti affetti da aritmia e che necessitano di trattamento o QTcB> 480 ms allo screening.
• Soggetti con sintomi clinici di infezioni batteriche, virali, parassitarie o fungine attive che richiedono un trattamento allo screening.
• Soggetti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto,
• Soggetti con epilessia o pazienti che hanno ricevuto farmaci psicotropi o sedativi durante lo screening.
• - Soggetti che hanno avuto tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare locale della pelle adeguatamente trattato e del carcinoma cervicale in situ che sono stati curati).
• Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un nuovo farmaco o strumento medico entro 3 mesi prima dello screening.
• Donne che allattano o sono incinte allo Screening.

Criteri di esclusione solo per soggetti sani:

• Soggetti con antigene di superficie dell'epatite B positivo o HCV-RNA positivo.
• I pazienti con una storia di disfunzione epatica, o l'esame fisico e l'esame di laboratorio allo screening indicano che esiste o può avere disfunzione epatica.