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Farmacocinética de Jaktinib em Indivíduos com Insuficiência Hepática e Função Hepática Normal

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Estudo para avaliar a farmacocinética dos comprimidos de cloridrato de jaktinibe em indivíduos com insuficiência hepática e função hepática normal

Este estudo multicêntrico, aberto, controlado em paralelo, de fase 1 de dose única está sendo conduzido para caracterizar diretamente os perfis farmacocinéticos (PK) e a segurança de Jaktinib após a administração de uma dose oral única em indivíduos com vários graus de insuficiência hepática em comparação com indivíduos de controle pareados saudáveis ​​com função hepática normal (pareados por idade, peso e sexo).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado. Capacidade de cumprir os procedimentos de julgamento e acompanhamento.
  • Idade 18-79 anos no momento da assinatura do TCLE, seja homem ou mulher.
  • Indivíduos do sexo masculino com peso corporal de pelo menos 50 kg e indivíduos do sexo feminino com peso corporal de pelo menos 45 kg. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2 para participar.
  • Após exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais, exame de eletrocardiograma de 12 derivações, o investigador determinou que é adequado participar deste estudo.
  • Os indivíduos estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes desde a triagem até 3 meses após a administração.

Critérios de inclusão adicionais apenas para indivíduos com insuficiência hepática:

  • Escore de avaliação clínica de Child-Pugh compatível com grau de comprometimento hepático (não requer uso de albumina em 14 dias), e é disfunção causada por doença hepática primária prévia.
  • Qualquer exame como B-ultrasound, CT, MRI, FibroScan ou biópsia hepática confirma a presença de cirrose.

Critérios de inclusão adicionais apenas para indivíduos saudáveis:

  • Não tomou nenhum medicamento nas 2 semanas anteriores à administração; ou ter medicação estável por pelo menos 4 semanas antes da administração para o tratamento de outras comorbidades.

Critério de exclusão:

  • Lesão hepática induzida por drogas.
  • Danos hepáticos agudos causados ​​por vários motivos.
  • Pacientes com insuficiência hepática ou combinada com encefalopatia hepática dominante, câncer de fígado, etc., que o investigador acredita não serem adequados para participar do estudo.
  • Pacientes com história de sangramento maciço por varizes esofágicas sem ligadura elástica, agente esclerosante e tratamento com TIPS
  • Indivíduos com suspeita de alergia a Jaktinib ou seu excipiente.
  • História de doação de sangue de 400 mL ou mais dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Dependência de drogas, uma triagem positiva de drogas na urina.
  • Indivíduos com quaisquer anormalidades clínicas e laboratoriais significativas que possam afetar a avaliação de segurança.
  • Indivíduos que sofrem de arritmia e necessitam de tratamento, ou QTcB > 480ms na triagem.
  • Indivíduos com sintomas clínicos de infecções bacterianas, virais, parasitárias ou fúngicas ativas que requerem tratamento na triagem.
  • Indivíduos com vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido,
  • Indivíduos com epilepsia ou pacientes que receberam drogas psicotrópicas ou sedativos durante a triagem.
  • Indivíduos que tiveram tumores malignos nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma basocelular local adequadamente tratado da pele e carcinoma cervical in situ que foram curados).
  • Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico de um novo medicamento ou instrumento médico dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Mulheres que estão amamentando ou grávidas na Triagem.

Critérios de Exclusão Apenas para Indivíduos Saudáveis:

  • Indivíduos com antígeno de superfície de hepatite B positivo ou HCV-RNA positivo.
  • Pacientes com histórico de disfunção hepática ou exame físico e laboratorial na triagem indicam que existe ou pode haver disfunção hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte A：Insuficiência Hepática Leve
Os participantes com insuficiência hepática leve (Classe A de Child-Pugh, pontuação de 5 a 6, inclusive) receberão uma dose única de comprimidos de cloridrato de jaktinibe.
Medicamento: Comprimidos de Cloridrato de Jaktinibe
Será administrada uma dose oral única de 100 mg de comprimidos de cloridrato de jaktinibe.
Outros nomes:
  • Jaktinibe
Experimental: Coorte B：Insuficiência Hepática Moderada
Os participantes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh Classe B, pontuação de 7 a 9, inclusive) receberão uma dose única de comprimidos de cloridrato de jaktinibe.
Medicamento: Comprimidos de Cloridrato de Jaktinibe
Será administrada uma dose oral única de 100 mg de comprimidos de cloridrato de jaktinibe.
Outros nomes:
  • Jaktinibe
Experimental: Coorte C：Função Hepática Normal
Os participantes com função hepática normal pareados com os participantes com insuficiência hepática nas Coortes A e B (comparados em relação à idade, sexo, índice de massa corporal) receberão uma dose oral única de comprimidos de cloridrato de jaktinibe.
Medicamento: Comprimidos de Cloridrato de Jaktinibe
Será administrada uma dose oral única de 100 mg de comprimidos de cloridrato de jaktinibe.
Outros nomes:
  • Jaktinibe
Experimental: Coorte D：Insuficiência Hepática Grave
Os participantes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh, pontuação de 10 a 11, inclusive) receberão uma dose única de comprimidos de cloridrato de jaktinibe.
Medicamento: Comprimidos de Cloridrato de Jaktinibe
Será administrada uma dose oral única de 100 mg de comprimidos de cloridrato de jaktinibe.
Outros nomes:
  • Jaktinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-t)] de Jaktinibe e seus metabólitos (ZG0244 e ZG0245)
Prazo: Do dia 1 ao dia 3
AUC (0-t) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável (0-t)
Do dia 1 ao dia 3
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Jaktinibe e seus metabólitos (ZG0244 e ZG0245)
Prazo: Do dia 1 ao dia 3
Para avaliar a concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Jaktinib e seus metabólitos (ZG0244 e ZG0245)
Do dia 1 ao dia 3
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a tempo infinito (AUC[0-infinito]) Pós-dose de jaktinibe e seus metabólitos (ZG0244 e ZG0245)
Prazo: Do dia 1 ao dia 3
A AUC (0-infinito) é a área sob o plasma Jaktinib e seus metabólitos (ZG0244 e ZG0245) curva concentração-tempo do tempo 0 ao tempo infinito, calculada como a soma de AUC (0-último) e C(último)/ lambda(z)
Do dia 1 ao dia 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Triagem até o acompanhamento (7 dias após a administração da dose)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Triagem até o acompanhamento (7 dias após a administração da dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: liyan Miao, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Investigador principal: Weifeng Zhao, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZGJAK021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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