Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sodíku a fruktózy na krevní tlak a zánět

4. prosince 2024 aktualizováno: William Farquhar, University of Delaware
Cílem této studie je určit vliv sodíku a fruktózy ve stravě na krevní tlak a zánět u mladých zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nadbytek soli v potravě je spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění. U některých zdravých dospělých bylo zjištěno, že jsou citlivější na dietní sůl než jiní, což může mít za následek 10% nebo více zvýšení krevního tlaku. Mechanismy, které jsou základem citlivosti krevního tlaku na sůl, nejsou zcela pochopeny. Předchozí výzkumy naznačovaly, že nadměrný příjem přidaných cukrů, zejména fruktózy, může zvýšit citlivost krevního tlaku na sůl. Bylo prokázáno, že chronická zvýšená konzumace soli a fruktózy nezávisle na sobě má škodlivé účinky na tělo, avšak kombinace soli a fruktózy nebyla u lidí plně prozkoumána. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda zvýšená konzumace fruktózy ve stravě stimuluje hypertenzi citlivou na sůl a indukuje prozánětlivé cytokiny prostřednictvím aktivace imunitního systému. Pochopení toho, jak tělo reguluje krevní tlak v době zvýšené hladiny soli a fruktózy, je důležité pro stanovení kardiovaskulárního rizika u populace s normálním krevním tlakem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: William B Farquhar, PhD
  • Telefonní číslo: 302-831-6178
  • E-mail: wbf@udel.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ronald K McMillan, M.S
  • Telefonní číslo: 302-544-0030
  • E-mail: rmcmill@udel.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • University of Delaware

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normální krevní tlak
  • muži, ženy, menšiny

Kritéria vyloučení:

  • vysoký krevní tlak
  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2
  • kuřáků nebo uživatelů nikotinu
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1. Doporučená dieta s nízkým obsahem sodíku a fruktózy
7denní konzumace nápoje s nízkým obsahem fruktózy (20 g) a doporučeného sodíku (2300 mg) z celé potravy při konzumaci placeba z pilulek
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem sodíku a nízkým obsahem fruktózy
Po dokončení 7denní dietní intervence konzumace denního vysokého obsahu sodíku a nízkého obsahu fruktózy budeme zkoumat změny ambulantního krevního tlaku, vylučování sodíku močí, variabilitu srdeční frekvence, sekreci zánětlivých cytokinů a reaktivní formy kyslíku.
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem sodíku a fruktózy
Po dokončení 7denní dietní intervence konzumace vysokého obsahu sodíku a fruktózy budeme zkoumat změny ambulantního krevního tlaku, vylučování sodíku močí, variabilitu srdeční frekvence, sekreci zánětlivých cytokinů a reaktivní formy kyslíku.
Experimentální: Rameno 2. Dieta s vysokým obsahem sodíku a nízkým obsahem fruktózy
7denní konzumace nápoje s nízkým obsahem fruktózy (20 g) a doporučeného sodíku (2300 mg) z celého jídla při konzumaci vysokého obsahu sodíku z pilulek (3400 mg)
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem sodíku a fruktózy
Po dokončení 7denní dietní intervence konzumace vysokého obsahu sodíku a fruktózy budeme zkoumat změny ambulantního krevního tlaku, vylučování sodíku močí, variabilitu srdeční frekvence, sekreci zánětlivých cytokinů a reaktivní formy kyslíku.
Doplněk stravy: Doporučená dieta s nízkým obsahem sodíku a fruktózy
Po dokončení 7denní dietní intervence konzumace denního doporučeného obsahu sodíku a nízkého obsahu fruktózy budeme zkoumat změny ambulantního krevního tlaku, vylučování sodíku močí, variabilitu srdeční frekvence, sekreci zánětlivých cytokinů a reaktivní formy kyslíku.
Experimentální: Rameno 3. Dieta s vysokým obsahem sodíku a fruktózy
7denní konzumace nápoje s vysokým obsahem fruktózy (200 g) a doporučeného sodíku (2300 mg) z celého jídla při konzumaci pilulek s vysokým obsahem sodíku z pilulek (3400 mg)
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem sodíku a nízkým obsahem fruktózy
Po dokončení 7denní dietní intervence konzumace denního vysokého obsahu sodíku a nízkého obsahu fruktózy budeme zkoumat změny ambulantního krevního tlaku, vylučování sodíku močí, variabilitu srdeční frekvence, sekreci zánětlivých cytokinů a reaktivní formy kyslíku.
Doplněk stravy: Doporučená dieta s nízkým obsahem sodíku a fruktózy
Po dokončení 7denní dietní intervence konzumace denního doporučeného obsahu sodíku a nízkého obsahu fruktózy budeme zkoumat změny ambulantního krevního tlaku, vylučování sodíku močí, variabilitu srdeční frekvence, sekreci zánětlivých cytokinů a reaktivní formy kyslíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový krevní tlak
Časové okno: 7. den dietní intervence
Systolický krevní tlak za 24 hodin (mmHg)
7. den dietní intervence
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 7. den dietní intervence
Test ELISA detekující interleukin-6 a tumor nekrotizující faktor-alfa
7. den dietní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Delaware

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William B Farquhar, PhD, University of Delaware
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald K McMillan, M.S, University of Delaware

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1617405-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení