Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sodu i fruktozy na ciśnienie krwi i stany zapalne

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: William Farquhar, University of Delaware
Celem tego badania jest określenie wpływu sodu i fruktozy w diecie na ciśnienie krwi i stany zapalne u młodych zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadmiar soli w diecie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób układu krążenia. Stwierdzono, że niektórzy zdrowi dorośli są bardziej wrażliwi na sól w diecie niż inni, co może skutkować wzrostem ciśnienia krwi o 10% lub więcej. Mechanizmy leżące u podstaw wrażliwości ciśnienia krwi na sól nie są w pełni poznane. Wcześniejsze badania sugerowały, że nadmierne spożycie cukrów dodanych, zwłaszcza fruktozy, może zwiększać wrażliwość ciśnienia krwi na sól. Wykazano, że chroniczne zwiększone spożycie niezależnie soli i fruktozy ma szkodliwy wpływ na organizm, jednak połączenie soli i fruktozy nie zostało w pełni zbadane u ludzi. Celem tego badania jest ustalenie, czy zwiększone spożycie fruktozy w diecie będzie stymulować nadciśnienie sodowrażliwe i indukować cytokiny prozapalne poprzez aktywację układu odpornościowego. Zrozumienie, w jaki sposób organizm reguluje ciśnienie krwi w okresach podwyższonego poziomu soli i fruktozy, jest ważne dla określenia ryzyka sercowo-naczyniowego w populacji z prawidłowym ciśnieniem krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: William B Farquhar, PhD
  • Numer telefonu: 302-831-6178
  • E-mail: wbf@udel.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ronald K McMillan, M.S
  • Numer telefonu: 302-544-0030
  • E-mail: rmcmill@udel.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • University of Delaware

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • normalne ciśnienie krwi
  • mężczyźni, kobiety, mniejszości

Kryteria wyłączenia:

  • wysokie ciśnienie krwi
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2
  • palaczy lub użytkowników nikotyny
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1. Zalecana dieta sodowa i niskofruktozowa
7-dniowe spożywanie napoju o niskiej zawartości fruktozy (20 g) i zalecanego sodu (2300 mg) z pełnego pożywienia przy jednoczesnym przyjmowaniu placebo z tabletek
Suplement diety: Dieta o wysokiej zawartości sodu i niskiej zawartości fruktozy
Po zakończeniu 7-dniowej interwencji dietetycznej polegającej na codziennym spożywaniu produktów o wysokiej zawartości sodu i niskiej zawartości fruktozy, zbadamy zmiany w ambulatoryjnym ciśnieniu krwi, wydalaniu sodu z moczem, zmienności rytmu serca, wydzielaniu cytokin zapalnych i reaktywnych form tlenu.
Suplement diety: Dieta bogata w sód i fruktozę
Po zakończeniu 7-dniowej interwencji dietetycznej polegającej na spożywaniu produktów o wysokiej zawartości sodu i fruktozy będziemy badać zmiany w ambulatoryjnym ciśnieniu krwi, wydalaniu sodu z moczem, zmienności rytmu serca, wydzielaniu cytokin zapalnych i reaktywnych form tlenu.
Eksperymentalny: Ramię 2. Dieta o wysokiej zawartości sodu i niskiej zawartości fruktozy
7-dniowe spożywanie napoju o niskiej zawartości fruktozy (20 g) i zalecanego sodu (2300 mg) z pełnowartościowej żywności przy jednoczesnym spożywaniu dużej ilości sodu z tabletek (3400 mg)
Suplement diety: Dieta bogata w sód i fruktozę
Po zakończeniu 7-dniowej interwencji dietetycznej polegającej na spożywaniu produktów o wysokiej zawartości sodu i fruktozy będziemy badać zmiany w ambulatoryjnym ciśnieniu krwi, wydalaniu sodu z moczem, zmienności rytmu serca, wydzielaniu cytokin zapalnych i reaktywnych form tlenu.
Suplement diety: Zalecana dieta sodowa i niskofruktozowa
Po zakończeniu 7-dniowej interwencji dietetycznej polegającej na spożywaniu dziennej zalecanej zawartości sodu i niskiej zawartości fruktozy będziemy badać zmiany w ambulatoryjnym ciśnieniu krwi, wydalaniu sodu z moczem, zmienności rytmu serca, wydzielaniu cytokin zapalnych i reaktywnych form tlenu.
Eksperymentalny: Ramię 3. Dieta bogata w sód i fruktozę
7-dniowe spożywanie napoju wysokofruktozowego (200g) i zalecanego sodu (2300 mg) z pełnowartościowej żywności przy jednoczesnym spożywaniu tabletek wysokosodowych z tabletek (3400 mg)
Suplement diety: Dieta o wysokiej zawartości sodu i niskiej zawartości fruktozy
Po zakończeniu 7-dniowej interwencji dietetycznej polegającej na codziennym spożywaniu produktów o wysokiej zawartości sodu i niskiej zawartości fruktozy, zbadamy zmiany w ambulatoryjnym ciśnieniu krwi, wydalaniu sodu z moczem, zmienności rytmu serca, wydzielaniu cytokin zapalnych i reaktywnych form tlenu.
Suplement diety: Zalecana dieta sodowa i niskofruktozowa
Po zakończeniu 7-dniowej interwencji dietetycznej polegającej na spożywaniu dziennej zalecanej zawartości sodu i niskiej zawartości fruktozy będziemy badać zmiany w ambulatoryjnym ciśnieniu krwi, wydalaniu sodu z moczem, zmienności rytmu serca, wydzielaniu cytokin zapalnych i reaktywnych form tlenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 7 interwencji dietetycznej
Skurczowe ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin (mmHg)
Dzień 7 interwencji dietetycznej
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Dzień 7 interwencji dietetycznej
Test ELISA wykrywający interleukinę-6 i czynnik martwicy nowotworu-alfa
Dzień 7 interwencji dietetycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Delaware

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William B Farquhar, PhD, University of Delaware
  • Główny śledczy: Ronald K McMillan, M.S, University of Delaware

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1617405-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami