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El impacto del sodio y la fructosa en la presión arterial y la inflamación

4 de diciembre de 2024 actualizado por: William Farquhar, University of Delaware
El objetivo de este estudio es determinar el impacto del sodio y la fructosa en la dieta sobre la presión arterial y la inflamación en adultos jóvenes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El exceso de sal en la dieta se asocia con un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares. Se ha determinado que algunos adultos sanos son más sensibles a la sal en la dieta que otros, lo que puede provocar un aumento del 10 % o más en la presión arterial. Los mecanismos subyacentes a la sensibilidad a la sal de la presión arterial no se conocen por completo. Investigaciones anteriores han sugerido que el consumo excesivo de azúcares añadidos, especialmente fructosa, puede aumentar la sensibilidad a la sal de la presión arterial. Se ha demostrado que el consumo crónico elevado de sal y fructosa de forma independiente tiene efectos dañinos en el cuerpo; sin embargo, la combinación de sal y fructosa no se ha estudiado completamente en humanos. El propósito de este estudio de investigación es determinar si un mayor consumo de fructosa en la dieta estimulará la hipertensión sensible a la sal e inducirá citocinas proinflamatorias a través de la activación del sistema inmunitario. Comprender cómo el cuerpo regula la presión arterial en épocas de niveles elevados de sal y fructosa es importante para determinar el riesgo cardiovascular en una población con presión arterial normal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
91

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: William B Farquhar, PhD
  • Número de teléfono: 302-831-6178
  • Correo electrónico: wbf@udel.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ronald K McMillan, M.S
  • Número de teléfono: 302-544-0030
  • Correo electrónico: rmcmill@udel.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • University of Delaware

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presión arterial normal
  • hombres, mujeres, minorías

Criterio de exclusión:

  • hipertensión
  • índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2
  • fumadores o consumidores de nicotina
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1. Dieta recomendada baja en sodio y fructosa
Consumo de 7 días de bebida baja en fructosa (20 g) y sodio recomendado (2300 mg) de alimentos integrales mientras se consume placebo de píldoras
Suplemento dietético: Dieta alta en sodio y baja en fructosa
Al completar una intervención dietética de 7 días de consumo diario de alto contenido de sodio y bajo contenido de fructosa, investigaremos los cambios en la presión arterial ambulatoria, la excreción urinaria de sodio, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la secreción de citoquinas inflamatorias y las especies reactivas de oxígeno.
Suplemento dietético: Dieta alta en sodio y alta en fructosa
Al completar una intervención dietética de 7 días de consumo de contenido alto en sodio y alto en fructosa, investigaremos los cambios en la presión arterial ambulatoria, la excreción urinaria de sodio, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la secreción de citocinas inflamatorias y las especies reactivas de oxígeno.
Experimental: Brazo 2. Dieta alta en sodio y baja en fructosa
Consumo de 7 días de bebida baja en fructosa (20 g) y sodio recomendado (2300 mg) de alimentos integrales mientras se consumen píldoras con alto contenido de sodio (3400 mg)
Suplemento dietético: Dieta alta en sodio y alta en fructosa
Al completar una intervención dietética de 7 días de consumo de contenido alto en sodio y alto en fructosa, investigaremos los cambios en la presión arterial ambulatoria, la excreción urinaria de sodio, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la secreción de citocinas inflamatorias y las especies reactivas de oxígeno.
Suplemento dietético: Dieta recomendada baja en sodio y fructosa
Al completar una intervención dietética de 7 días de consumo diario recomendado de sodio y bajo contenido de fructosa, investigaremos los cambios en la presión arterial ambulatoria, la excreción urinaria de sodio, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la secreción de citoquinas inflamatorias y las especies reactivas de oxígeno.
Experimental: Brazo 3. Dieta alta en sodio y alta en fructosa
Consumo de 7 días de bebida con alto contenido de fructosa (200 g) y sodio recomendado (2300 mg) de alimentos integrales mientras consume píldoras con alto contenido de sodio de píldoras (3400 mg)
Suplemento dietético: Dieta alta en sodio y baja en fructosa
Al completar una intervención dietética de 7 días de consumo diario de alto contenido de sodio y bajo contenido de fructosa, investigaremos los cambios en la presión arterial ambulatoria, la excreción urinaria de sodio, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la secreción de citoquinas inflamatorias y las especies reactivas de oxígeno.
Suplemento dietético: Dieta recomendada baja en sodio y fructosa
Al completar una intervención dietética de 7 días de consumo diario recomendado de sodio y bajo contenido de fructosa, investigaremos los cambios en la presión arterial ambulatoria, la excreción urinaria de sodio, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la secreción de citoquinas inflamatorias y las especies reactivas de oxígeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: Día 7 de intervención dietética
Presión arterial sistólica durante 24 horas (mmHg)
Día 7 de intervención dietética
Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Día 7 de intervención dietética
Ensayo ELISA que detecta interleucina-6 y factor de necrosis tumoral alfa
Día 7 de intervención dietética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Delaware

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: William B Farquhar, PhD, University of Delaware
  • Investigador principal: Ronald K McMillan, M.S, University of Delaware

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1617405-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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