Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CORT113176 u zdravých účastníků

7. října 2021 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Vícedávková farmakokinetická studie bezpečnosti, snášenlivosti, plazmy a mozkomíšního moku u perorálních dávek CORT113176

Toto je studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky na 2 kohortách zdravých mužských účastníků s možností další kohorty. 1. a 2. kohorta bude dostávat jednou denně perorálně CORT113176 150 mg a 300 mg po dobu 14 dnů za podmínek nasycení. Postup z kohorty 1 do kohorty 2 bude proveden na základě výsledku bezpečnosti a snášenlivosti v kohortě 1 a poté, co kohorta 1 dostávala studovaný lék po dobu alespoň 7 dnů. Volitelná kohorta 3 může dostávat vyšší dávku, která nepřekročí CORT113176 450 mg jednou denně ústy po dobu 14 dnů za podmínek nasycení. Postup z kohorty 2 do volitelné kohorty (Kohorta 3) bude založen na stejných opatřeních jako u postupu z kohorty 1 do kohorty 2. Každý účastník podstoupí bezpečnostní hodnocení. Farmakokinetika CORT113176 bude hodnocena ve vzorcích plazmy a mozkomíšního moku (CSF). Farmakodynamická hodnocení budou zahrnovat měření sérového kortizolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m^2 včetně
  • Tělesná hmotnost ≤ 100 kg.
  • Musí souhlasit s dodržováním požadavků na antikoncepci, vystavení sexuálním partnerům a dárcovství spermatu, jak je definováno v protokolu
  • Platí další kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 90 dnů jste obdrželi jakýkoli hodnocený lék v klinické výzkumné studii
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti (včetně měkkých drog, jako jsou produkty z konopí) za posledních 5 let.
  • Pravidelná konzumace alkoholu
  • Pozitivní screening drog, nikotinu (kotininu) nebo alkoholu
  • Současní kuřáci, uživatelé e-cigaret a výrobků nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto výrobky použili během posledních 3 měsíců
  • Mít těhotnou partnerku
  • Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie (včetně koagulace) nebo analýza moči
  • Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Pozitivní test nasofaryngeální polymerázové řetězové reakce (PCR) na těžký akutní respirační syndrom Covid-2 (SARS-CoV-2) v den -1 nebo během 8 týdnů před screeningem.
  • Kontakt s COVID-19 pozitivními (nebo podezřelými) osobami během 14 dnů před první dávkou
  • Aktivní onemocnění ledvin a/nebo jater
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, renálních, jaterních, endokrinních, metabolických, respiračních, gastrointestinálních (GI), neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Abnormality v mozku a bederní páteři nebo jiné lékařské nebo chirurgické stavy nebo klinicky významné abnormální nálezy, pro které je lumbální punkce kontraindikována
  • Anamnéza klinicky významné bolesti zad, patologie zad a/nebo poranění zad
  • Anamnéza významného aktivního krvácení nebo poruchy koagulace nebo užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo jiných léků ovlivňujících koagulaci nebo funkci krevních destiček během 14 dnů před lumbální punkcí
  • Alergie na lidokain (Xylocaine®) nebo jeho deriváty
  • Jakákoli forma rakoviny během 5 let (platí výjimky)
  • Anamnéza a/nebo příznaky adrenální insuficience
  • Máte stav, který by se mohl zhoršit antagonismem glukokortikoidů
  • Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
  • V současné době užíváte glukokortikoidy nebo máte v anamnéze systémové užívání glukokortikoidů v jakékoli dávce během posledních 12 měsíců nebo 3 měsíců u inhalačních přípravků
  • Platí další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: CORT113176 150 mg
Účastníci dostanou přípravek CORT113176 150 mg lipidové tobolky ústy jednou denně za sytých podmínek po dobu 14 dnů.
Lék: CORT113176
Formulace lipidové kapsle CORT113176 pro perorální podání
Komparátor placeba: Kohorta 1: Placebo odpovídající CORT113176
Účastníci dostanou placebo odpovídající kapsli CORT113176 ústy jednou denně za sytých podmínek po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo odpovídající CORT113176
Placebo odpovídající formulaci lipidové kapsle CORT113176 pro perorální podání
Experimentální: Kohorta 2: CORT113176 300 mg
Účastníci budou dostávat CORT113176 300 mg lipidové tobolky ústy jednou denně za sytých podmínek po dobu 14 dnů. Progrese z kohorty 1 do 2 bude provedena na základě výsledku bezpečnosti a snášenlivosti z kohorty 1 a pouze poté, co kohorta 1 dostávala studovaný lék po dobu ≥ 7 dnů.
Lék: CORT113176
Formulace lipidové kapsle CORT113176 pro perorální podání
Komparátor placeba: Kohorta 2: Placebo odpovídající CORT113176
Účastníci dostanou placebo odpovídající kapsli CORT113176 ústy jednou denně za sytých podmínek po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo odpovídající CORT113176
Placebo odpovídající formulaci lipidové kapsle CORT113176 pro perorální podání
Experimentální: Kohorta 3: CORT113176 ≥300 mg
Účastníci budou dostávat CORT113176 ≥300 mg, přičemž nesmí překročit 450 mg formulace lipidových tobolek ústy jednou denně za sytých podmínek po dobu 14 dnů. Kohorta 3 je volitelná a postup z kohorty 2 do 3 se provádí na základě výsledku bezpečnosti a snášenlivosti z kohorty 2 a pouze poté, co kohorta 2 dostávala studovaný lék po dobu ≥ 7 dnů.
Lék: CORT113176
Formulace lipidové kapsle CORT113176 pro perorální podání
Komparátor placeba: Kohorta 3: Placebo odpovídající CORT113176
Účastníci dostanou placebo odpovídající kapsli CORT113176 ústy jednou denně za sytých podmínek po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo odpovídající CORT113176
Placebo odpovídající formulaci lipidové kapsle CORT113176 pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) CORT113176
Časové okno: Před dávkováním a předem specifikované časové body do 17. dne
Před dávkováním a předem specifikované časové body do 17. dne
Čas Cmax (Tmax) plazmy CORT113176
Časové okno: Před dávkováním a předem specifikované časové body do 17. dne
Před dávkováním a předem specifikované časové body do 17. dne
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) plazmy CORT113176
Časové okno: Před dávkováním a předem specifikované časové body do 17. dne
Před dávkováním a předem specifikované časové body do 17. dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) plazmy CORT113176
Časové okno: Před dávkováním a předem specifikované časové body do 17. dne
Před dávkováním a předem specifikované časové body do 17. dne
Koncentrace CORT113176 v mozkomíšním moku
Časové okno: Přibližně 3 a 5 hodin po podání dávky v den 7
Přibližně 3 a 5 hodin po podání dávky v den 7
Sérová koncentrace kortizolu
Časové okno: Před a přibližně 12 hodin po podání dávky ve dnech 1, 7 a 14
Před a přibližně 12 hodin po podání dávky ve dnech 1, 7 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CORT113176-653
  • 2021-002456-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení