Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af CORT113176 hos raske deltagere

7. oktober 2021 opdateret af: Corcept Therapeutics

Multiple dosis sikkerhed, tolerabilitet, plasma og cerebrospinal-væske farmakokinetisk undersøgelse af orale doser af CORT113176

Dette er et sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetisk studie i 2 kohorter af raske mandlige deltagere med mulighed for en ekstra kohorte. Kohorte 1 og 2 vil én gang dagligt modtage CORT113176 henholdsvis 150 mg og 300 mg i 14 dage under fodrede forhold. Progression fra kohorte 1 til kohorte 2 vil ske baseret på sikkerheds- og tolerabilitetsresultatet i kohorte 1 og efter, at kohorte 1 har modtaget undersøgelseslægemidlet i mindst 7 dage. Den valgfrie kohorte 3 kan modtage en højere dosis, der ikke vil overstige CORT113176 450 mg én gang dagligt gennem munden i 14 dage under fodrede forhold. Progressionen fra kohorte 2 til den valgfri kohorte (kohorte 3) vil være baseret på de samme forholdsregler som med progressionen fra kohorte 1 til kohorte 2. Hver deltager vil gennemgå sikkerhedsevalueringer. Farmakokinetik af CORT113176 vil blive vurderet i plasma og cerebrospinalvæske (CSF) prøver. Farmakodynamiske vurderinger vil omfatte måling af serum cortisol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m^2 inklusive
  • Kropsvægt ≤100 kg.
  • Skal acceptere at overholde kravene til prævention, eksponering for seksuelle partnere og sæddonation som defineret i protokollen
  • Yderligere kriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel i et klinisk forskningsstudie inden for de sidste 90 dage
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller stofmisbrug (herunder bløde stoffer som cannabisprodukter) inden for de seneste 5 år.
  • Regelmæssigt alkoholforbrug
  • Positivt stof, nikotin (kotinin) eller alkoholskærm
  • Nuværende rygere, brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 3 måneder
  • Har en gravid partner
  • Klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi (inklusive koagulation) eller urinanalyse
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) resultater
  • Positiv nasopharyngeal polymerase-kædereaktion (PCR) test for alvorligt akut respiratorisk syndrom Covid Virus-2 (SARS-CoV-2) på dag -1 eller inden for 8 uger før screening.
  • Kontakt med COVID-19 positive (eller mistænkte) personer inden for 14 dage før første dosis
  • Aktiv nyre- og/eller leversygdom
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, hepatisk, endokrin, metabolisk, respiratorisk, gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Abnormiteter i hjernen og lændehvirvelsøjlen eller andre medicinske eller kirurgiske tilstande eller klinisk signifikante abnorme fund, for hvilke lumbalpunktur er kontraindiceret
  • Anamnese med klinisk signifikante rygsmerter, rygpatologi og/eller rygskade
  • Anamnese med betydelig aktiv blødning eller koagulationsforstyrrelse eller har taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre lægemidler, der påvirker koagulation eller blodpladefunktion inden for 14 dage før lumbalpunktur
  • Allergi over for lidocain (Xylocaine®) eller dets derivater
  • Enhver form for kræft inden for de 5 år (undtagelser gælder)
  • Anamnese og/eller symptomer på binyrebarkinsufficiens
  • Har en tilstand, der kan forværres af glukokortikoid antagonisme
  • Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  • Bruger i øjeblikket glukokortikoider eller har en historie med systemisk glukokortikoider ved enhver dosis inden for de sidste 12 måneder eller 3 måneder for inhalerede produkter
  • Yderligere kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: CORT113176 150 mg
Deltagerne vil modtage CORT113176 150 mg lipidkapselformulering gennem munden én gang dagligt under fodrede forhold i 14 dage.
Medicin: CORT113176
CORT113176 lipidkapselformulering til oral administration
Placebo komparator: Kohorte 1: Placebo-matchende CORT113176
Deltagerne vil modtage placebo-matchende CORT113176-kapsel gennem munden én gang dagligt under fodrede forhold i 14 dage.
Medicin: Placebo matchende CORT113176
Placebo-matchende CORT113176 lipidkapselformulering til oral administration
Eksperimentel: Kohorte 2: CORT113176 300 mg
Deltagerne vil modtage CORT113176 300 mg lipidkapselformulering gennem munden én gang dagligt under fodrede forhold i 14 dage. Progression fra kohorte 1 til 2 vil ske baseret på sikkerheds- og tolerabilitetsresultat fra kohorte 1 og først efter, at kohorte 1 har modtaget studielægemidlet i ≥7 dage.
Medicin: CORT113176
CORT113176 lipidkapselformulering til oral administration
Placebo komparator: Kohorte 2: Placebo-matchende CORT113176
Deltagerne vil modtage placebo-matchende CORT113176-kapsel gennem munden én gang dagligt under fodrede forhold i 14 dage.
Medicin: Placebo matchende CORT113176
Placebo-matchende CORT113176 lipidkapselformulering til oral administration
Eksperimentel: Kohorte 3: CORT113176 ≥300 mg
Deltagerne vil modtage CORT113176 ≥300 mg for ikke at overstige 450 mg lipidkapselformulering gennem munden én gang dagligt under fodrede forhold i 14 dage. Kohorte 3 er valgfri, og progression fra kohorte 2 til 3 udføres baseret på sikkerheds- og tolerabilitetsresultat fra kohorte 2 og først efter, at kohorte 2 har modtaget studielægemiddel i ≥7 dage.
Medicin: CORT113176
CORT113176 lipidkapselformulering til oral administration
Placebo komparator: Kohorte 3: Placebo-matchende CORT113176
Deltagerne vil modtage placebo-matchende CORT113176-kapsel gennem munden én gang dagligt under fodrede forhold i 14 dage.
Medicin: Placebo matchende CORT113176
Placebo-matchende CORT113176 lipidkapselformulering til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af CORT113176
Tidsramme: Før dosering og et forudbestemt tidspunkt går op til dag 17
Før dosering og et forudbestemt tidspunkt går op til dag 17
Tid for Cmax (Tmax) for plasma CORT113176
Tidsramme: Før dosering og et forudbestemt tidspunkt går op til dag 17
Før dosering og et forudbestemt tidspunkt går op til dag 17
Tilsyneladende eliminering Halveringstid (t1/2) af plasma CORT113176
Tidsramme: Før dosering og et forudbestemt tidspunkt går op til dag 17
Før dosering og et forudbestemt tidspunkt går op til dag 17
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for plasma CORT113176
Tidsramme: Før dosering og et forudbestemt tidspunkt går op til dag 17
Før dosering og et forudbestemt tidspunkt går op til dag 17
Cerebrospinalvæskekoncentration af CORT113176
Tidsramme: Cirka 3 og 5 timer efter dosering på dag 7
Cirka 3 og 5 timer efter dosering på dag 7
Serumkoncentration af kortisol
Tidsramme: Før og cirka 12 timer efter dosering på dag 1, 7 og 14
Før og cirka 12 timer efter dosering på dag 1, 7 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CORT113176-653
  • 2021-002456-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger