Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CORT113176 u zdrowych uczestników

7 października 2021 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Badanie farmakokinetyczne doustnych dawek CORT113176 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i osocza po podaniu wielu dawek oraz płynu mózgowo-rdzeniowego

Jest to badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki w 2 kohortach zdrowych uczestników płci męskiej z opcją dodatkowej kohorty. Kohorty 1 i 2 będą otrzymywać doustnie raz dziennie CORT113176 odpowiednio 150 mg i 300 mg przez 14 dni w warunkach po posiłku. Progresja z Kohorty 1 do Kohorty 2 zostanie przeprowadzona na podstawie wyniku bezpieczeństwa i tolerancji w Kohorcie 1 i po tym, jak Kohorta 1 otrzymywała badany lek przez co najmniej 7 dni. Opcjonalna Kohorta 3 może otrzymać wyższą dawkę, która nie przekroczy CORT113176 450 mg raz dziennie doustnie przez 14 dni po posiłku. Przejście z Kohorty 2 do kohorty opcjonalnej (Kohorta 3) będzie oparte na tych samych środkach ostrożności, co przy przejściu z Kohorty 1 do Kohorty 2. Każdy uczestnik zostanie poddany ocenie bezpieczeństwa. Farmakokinetyka CORT113176 zostanie oceniona w próbkach osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Ocena farmakodynamiczna będzie obejmować pomiar stężenia kortyzolu w surowicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m^2 włącznie
  • Masa ciała ≤100 kg.
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji, kontaktu z partnerami seksualnymi i dawstwa nasienia zgodnie z protokołem
  • Obowiązują dodatkowe kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał dowolny lek eksperymentalny w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni
  • Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków (w tym miękkich narkotyków, takich jak produkty z konopi indyjskich) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Regularne spożywanie alkoholu
  • Pozytywny test narkotykowy, nikotynowy (kotynina) lub alkoholowy
  • Aktualni palacze, użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz osoby, które używały tych produktów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Mieć ciężarną partnerkę
  • Klinicznie istotne zaburzenia chemii klinicznej, hematologii (w tym krzepnięcia) lub analizy moczu
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy nosowo-gardłowej (PCR) w kierunku ciężkiego ostrego zespołu oddechowego Covid-2 (SARS-CoV-2) w dniu -1 lub w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Kontakt z osobami z pozytywnym wynikiem (lub podejrzeniem) COVID-19 w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Czynna choroba nerek i/lub wątroby
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, endokrynologicznych, metabolicznych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych (GI), neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Nieprawidłowości w mózgu i odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub inne stany medyczne lub chirurgiczne albo istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki, w przypadku których nakłucie lędźwiowe jest przeciwwskazane
  • Historia klinicznie istotnego bólu pleców, patologii kręgosłupa i/lub urazu kręgosłupa
  • Czynne krwawienie lub zaburzenie krzepnięcia w wywiadzie lub przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych leków wpływających na krzepnięcie lub czynność płytek krwi w ciągu 14 dni przed nakłuciem lędźwiowym
  • Alergia na lidokainę (Xylocaine®) lub jej pochodne
  • Jakakolwiek postać raka w ciągu ostatnich 5 lat (obowiązują wyjątki)
  • Historia i/lub objawy niewydolności kory nadnerczy
  • Mieć stan, który może ulec pogorszeniu przez antagonizm glukokortykoidów
  • Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie stosuje glikokortykosteroidy lub w przeszłości stosował glikokortykosteroidy ogólnoustrojowo w dowolnej dawce w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 3 miesięcy w przypadku produktów wziewnych
  • Obowiązują dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: CORT113176 150 mg
Uczestnicy będą otrzymywać CORT113176 150 mg kapsułki lipidowej doustnie raz dziennie z pożywieniem przez 14 dni.
Lek: CORT113176
CORT113176 preparat w postaci kapsułek lipidowych do podawania doustnego
Komparator placebo: Kohorta 1: Placebo pasujące do CORT113176
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie kapsułkę CORT113176 odpowiadającą placebo raz dziennie po posiłku przez 14 dni.
Lek: Placebo pasujące do CORT113176
Kapsułka lipidowa odpowiadająca placebo CORT113176 do podawania doustnego
Eksperymentalny: Kohorta 2: CORT113176 300 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie CORT113176 300 mg w postaci kapsułek lipidowych raz dziennie po posiłku przez 14 dni. Progresja z Kohorty 1 do 2 zostanie przeprowadzona w oparciu o wyniki dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji z Kohorty 1 i tylko wtedy, gdy Kohorta 1 otrzymywała badany lek przez ≥7 dni.
Lek: CORT113176
CORT113176 preparat w postaci kapsułek lipidowych do podawania doustnego
Komparator placebo: Kohorta 2: placebo pasujące do CORT113176
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie kapsułkę CORT113176 odpowiadającą placebo raz dziennie po posiłku przez 14 dni.
Lek: Placebo pasujące do CORT113176
Kapsułka lipidowa odpowiadająca placebo CORT113176 do podawania doustnego
Eksperymentalny: Kohorta 3: CORT113176 ≥300 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie CORT113176 ≥300 mg, ale nie więcej niż 450 mg w postaci kapsułek lipidowych, raz dziennie z pożywieniem przez 14 dni. Kohorta 3 jest opcjonalna, a progresję z Kohorty 2 do 3 należy przeprowadzić w oparciu o wyniki dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji z Kohorty 2 i tylko wtedy, gdy Kohorta 2 otrzymywała badany lek przez ≥7 dni.
Lek: CORT113176
CORT113176 preparat w postaci kapsułek lipidowych do podawania doustnego
Komparator placebo: Kohorta 3: placebo pasujące do CORT113176
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie kapsułkę CORT113176 odpowiadającą placebo raz dziennie po posiłku przez 14 dni.
Lek: Placebo pasujące do CORT113176
Kapsułka lipidowa odpowiadająca placebo CORT113176 do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) CORT113176
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i wcześniej określonymi punktami czasowymi do dnia 17
Przed dawkowaniem i wcześniej określonymi punktami czasowymi do dnia 17
Czas Cmax (Tmax) plazmowego CORT113176
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i wcześniej określonymi punktami czasowymi do dnia 17
Przed dawkowaniem i wcześniej określonymi punktami czasowymi do dnia 17
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) CORT113176 w osoczu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i wcześniej określonymi punktami czasowymi do dnia 17
Przed dawkowaniem i wcześniej określonymi punktami czasowymi do dnia 17
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) CORT113176 w osoczu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i wcześniej określonymi punktami czasowymi do dnia 17
Przed dawkowaniem i wcześniej określonymi punktami czasowymi do dnia 17
Stężenie CORT113176 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Około 3 i 5 godzin po podaniu w dniu 7
Około 3 i 5 godzin po podaniu w dniu 7
Stężenie kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Przed i około 12 godzin po podaniu w dniach 1, 7 i 14
Przed i około 12 godzin po podaniu w dniach 1, 7 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CORT113176-653
  • 2021-002456-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami