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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CORT113176 bei gesunden Teilnehmern

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Mehrfachdosis-Sicherheit, Verträglichkeit, Plasma- und Cerebrospinalflüssigkeits-Pharmakokinetikstudie oraler Dosen von CORT113176

Hierbei handelt es sich um eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikstudie an zwei Kohorten gesunder männlicher Teilnehmer mit der Option auf eine zusätzliche Kohorte. Die Kohorten 1 und 2 erhalten 14 Tage lang einmal täglich oral 150 mg bzw. 300 mg CORT113176 unter Fütterungsbedingungen. Der Übergang von Kohorte 1 zu Kohorte 2 erfolgt auf der Grundlage des Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnisses in Kohorte 1 und nachdem Kohorte 1 das Studienmedikament mindestens 7 Tage lang erhalten hat. Die optionale Kohorte 3 kann eine höhere Dosis erhalten, die CORT113176 450 mg einmal täglich oral für 14 Tage unter Nahrungsbedingungen nicht überschreitet. Der Übergang von Kohorte 2 zur optionalen Kohorte (Kohorte 3) erfolgt auf der Grundlage derselben Vorsichtsmaßnahmen wie beim Übergang von Kohorte 1 zu Kohorte 2. Jeder Teilnehmer wird einer Sicherheitsbewertung unterzogen. Die Pharmakokinetik von CORT113176 wird in Plasma- und Liquorproben (CSF) untersucht. Zu den pharmakodynamischen Beurteilungen gehört die Messung des Serumcortisols.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m²
  • Körpergewicht ≤100 kg.
  • Muss zustimmen, die im Protokoll definierten Anforderungen an Empfängnisverhütung, Kontakt mit Sexualpartnern und Samenspende einzuhalten
  • Es gelten zusätzliche Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb der letzten 90 Tage ein Prüfpräparat im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie erhalten
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (einschließlich weicher Drogen wie Cannabisprodukten) in den letzten 5 Jahren.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum
  • Positiver Drogen-, Nikotin- (Cotinin-) oder Alkoholtest
  • Aktuelle Raucher, Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten sowie diejenigen, die diese Produkte innerhalb der letzten 3 Monate verwendet haben
  • Habe eine schwangere Partnerin
  • Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie (einschließlich Gerinnung) oder Urinanalyse
  • Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV).
  • Positiver nasopharyngealer Polymerasekettenreaktionstest (PCR) auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Covid Virus-2 (SARS-CoV-2) am Tag -1 oder innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
  • Kontakt mit COVID-19-positiven (oder vermuteten) Personen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis
  • Aktive Nieren- und/oder Lebererkrankung
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, endokriner, metabolischer, respiratorischer, gastrointestinaler (GI), neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Anomalien im Gehirn und in der Lendenwirbelsäule oder andere medizinische oder chirurgische Erkrankungen oder klinisch bedeutsame abnormale Befunde, bei denen eine Lumbalpunktion kontraindiziert ist
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Rückenschmerzen, Rückenerkrankungen und/oder Rückenverletzungen
  • Vorgeschichte einer erheblichen aktiven Blutungs- oder Gerinnungsstörung oder Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel oder anderer Arzneimittel, die die Gerinnung oder die Blutplättchenfunktion beeinträchtigen, innerhalb von 14 Tagen vor der Lumbalpunktion
  • Allergie gegen Lidocain (Xylocaine®) oder seine Derivate
  • Jede Form von Krebs innerhalb der 5 Jahre (es gelten Ausnahmen)
  • Vorgeschichte und/oder Symptome einer Nebenniereninsuffizienz
  • Sie leiden unter einer Erkrankung, die durch einen Glukokortikoid-Antagonismus verschlimmert werden könnte
  • Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
  • Sie nehmen derzeit Glukokortikoide ein oder haben in den letzten 12 Monaten bzw. 3 Monaten bei inhalativen Produkten in irgendeiner Dosis systemisch Glukokortikoide eingenommen
  • Es gelten zusätzliche Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: CORT113176 150 mg
Die Teilnehmer erhalten CORT113176 150 mg Lipidkapselformulierung einmal täglich oral unter Fütterungsbedingungen für 14 Tage.
Arzneimittel: CORT113176
CORT113176 Lipidkapselformulierung zur oralen Verabreichung
Placebo-Komparator: Kohorte 1: Placebo passend zu CORT113176
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich unter Nahrungsaufnahme eine Placebo-passende CORT113176-Kapsel oral.
Arzneimittel: Placebo passend zu CORT113176
Placebo passend zur Lipidkapselformulierung CORT113176 zur oralen Verabreichung
Experimental: Kohorte 2: CORT113176 300 mg
Die Teilnehmer erhalten CORT113176 300 mg Lipidkapselformulierung einmal täglich oral unter Fütterungsbedingungen für 14 Tage. Der Übergang von Kohorte 1 zu 2 erfolgt auf der Grundlage der Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnisse von Kohorte 1 und erst, nachdem Kohorte 1 das Studienmedikament ≥7 Tage lang erhalten hat.
Arzneimittel: CORT113176
CORT113176 Lipidkapselformulierung zur oralen Verabreichung
Placebo-Komparator: Kohorte 2: Placebo passend zu CORT113176
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich unter Nahrungsaufnahme eine Placebo-passende CORT113176-Kapsel oral.
Arzneimittel: Placebo passend zu CORT113176
Placebo passend zur Lipidkapselformulierung CORT113176 zur oralen Verabreichung
Experimental: Kohorte 3: CORT113176 ≥300 mg
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich unter Nahrungsbedingungen CORT113176 ≥300 mg, um eine Lipidkapselformulierung von 450 mg nicht zu überschreiten. Kohorte 3 ist optional und der Übergang von Kohorte 2 zu 3 erfolgt auf Grundlage der Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnisse von Kohorte 2 und erst, nachdem Kohorte 2 das Studienmedikament ≥7 Tage lang erhalten hat.
Arzneimittel: CORT113176
CORT113176 Lipidkapselformulierung zur oralen Verabreichung
Placebo-Komparator: Kohorte 3: Placebo passend zu CORT113176
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich unter Nahrungsaufnahme eine Placebo-passende CORT113176-Kapsel oral.
Arzneimittel: Placebo passend zu CORT113176
Placebo passend zur Lipidkapselformulierung CORT113176 zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von CORT113176
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu einem vorab festgelegten Zeitpunkt bis zum 17. Tag
Vor der Dosierung und zu einem vorab festgelegten Zeitpunkt bis zum 17. Tag
Zeitpunkt der Cmax (Tmax) des Plasmas CORT113176
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu einem vorab festgelegten Zeitpunkt bis zum 17. Tag
Vor der Dosierung und zu einem vorab festgelegten Zeitpunkt bis zum 17. Tag
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Plasma CORT113176
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu einem vorab festgelegten Zeitpunkt bis zum 17. Tag
Vor der Dosierung und zu einem vorab festgelegten Zeitpunkt bis zum 17. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Plasmas CORT113176
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu einem vorab festgelegten Zeitpunkt bis zum 17. Tag
Vor der Dosierung und zu einem vorab festgelegten Zeitpunkt bis zum 17. Tag
Cerebrospinalflüssigkeitskonzentration von CORT113176
Zeitfenster: Ungefähr 3 und 5 Stunden nach der Dosierung am 7. Tag
Ungefähr 3 und 5 Stunden nach der Dosierung am 7. Tag
Serumkonzentration von Cortisol
Zeitfenster: Vor und etwa 12 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1, 7 und 14
Vor und etwa 12 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1, 7 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CORT113176-653
  • 2021-002456-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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