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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di CORT113176 in partecipanti sani

7 ottobre 2021 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Studio di sicurezza, tollerabilità, plasma e farmacocinetica del fluido cerebrospinale a dosi multiple di dosi orali di CORT113176

Questo è uno studio di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in 2 coorti di partecipanti maschi sani con un'opzione per un'ulteriore coorte. Le coorti 1 e 2 riceveranno una volta al giorno per via orale CORT113176 150 mg e 300 mg, rispettivamente, per 14 giorni a stomaco pieno. La progressione dalla coorte 1 alla coorte 2 verrà effettuata in base all'esito di sicurezza e tollerabilità nella coorte 1 e dopo che la coorte 1 ha ricevuto il farmaco in studio per almeno 7 giorni. La Coorte 3 facoltativa può ricevere una dose più elevata che non supererà CORT113176 450 mg una volta al giorno per via orale per 14 giorni a stomaco pieno. La progressione dalla coorte 2 alla coorte facoltativa (coorte 3) sarà basata sulle stesse precauzioni della progressione dalla coorte 1 alla coorte 2. Ogni partecipante sarà sottoposto a valutazioni di sicurezza. La farmacocinetica di CORT113176 sarà valutata in campioni di plasma e liquido cerebrospinale (CSF). Le valutazioni farmacodinamiche includeranno la misurazione del cortisolo sierico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • Site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m^2, inclusi
  • Peso corporeo ≤100 kg.
  • Deve accettare di aderire ai requisiti in materia di contraccezione, esposizione a partner sessuali e donazione di sperma come definito nel protocollo
  • Si applicano criteri aggiuntivi.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale in uno studio di ricerca clinica negli ultimi 90 giorni
  • Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza (comprese le droghe leggere come i prodotti a base di cannabis) negli ultimi 5 anni.
  • Consumo regolare di alcol
  • Screening positivo per droga, nicotina (cotinina) o alcol
  • Attuali fumatori, utilizzatori di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 3 mesi
  • Avere una compagna incinta
  • Chimica clinica, ematologia (inclusa la coagulazione) o analisi delle urine clinicamente anormali
  • Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Test di reazione a catena della polimerasi nasofaringea (PCR) positivo per la sindrome respiratoria acuta grave Covid Virus-2 (SARS-CoV-2) il giorno -1 o entro 8 settimane prima dello screening.
  • Contatto con persone positive (o sospette) al COVID-19 entro 14 giorni prima della prima dose
  • Malattia renale e/o epatica attiva
  • Storia di disturbi cardiovascolari, renali, epatici, endocrini, metabolici, respiratori, gastrointestinali (GI), neurologici o psichiatrici clinicamente significativi
  • Anomalie nel cervello e nella colonna lombare, o altre condizioni mediche o chirurgiche o risultati anormali clinicamente significativi, per i quali la puntura lombare è controindicata
  • Storia di mal di schiena clinicamente significativo, patologia alla schiena e/o lesione alla schiena
  • Anamnesi di sanguinamento attivo significativo o disturbo della coagulazione o assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei o altri farmaci che influenzano la coagulazione o la funzione piastrinica nei 14 giorni precedenti la puntura lombare
  • Allergia alla lidocaina (Xylocaine®) o ai suoi derivati
  • Qualsiasi forma di cancro entro i 5 anni (si applicano eccezioni)
  • Anamnesi e/o sintomi di insufficienza surrenalica
  • Avere una condizione che potrebbe essere aggravata dall'antagonismo dei glucocorticoidi
  • Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti
  • Attualmente utilizza glucocorticoidi o ha una storia di uso sistemico di glucocorticoidi a qualsiasi dose negli ultimi 12 mesi o 3 mesi per i prodotti per via inalatoria
  • Si applicano criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: CORT113176 150 mg
I partecipanti riceveranno CORT113176 formulazione di capsule lipidiche da 150 mg per via orale una volta al giorno a stomaco pieno per 14 giorni.
Droga: CORT113176
CORT113176 formulazione in capsule lipidiche per somministrazione orale
Comparatore placebo: Coorte 1: Placebo corrispondente a CORT113176
I partecipanti riceveranno una capsula CORT113176 corrispondente al placebo per via orale una volta al giorno in condizioni di alimentazione per 14 giorni.
Droga: Placebo corrispondente a CORT113176
Placebo corrispondente alla formulazione della capsula lipidica CORT113176 per la somministrazione orale
Sperimentale: Coorte 2: CORT113176 300 mg
I partecipanti riceveranno CORT113176 formulazione di capsule lipidiche da 300 mg per via orale una volta al giorno in condizioni di alimentazione per 14 giorni. La progressione dalla coorte 1 alla 2 verrà effettuata in base ai risultati di sicurezza e tollerabilità della coorte 1 e solo dopo che la coorte 1 ha ricevuto il farmaco in studio per ≥7 giorni.
Droga: CORT113176
CORT113176 formulazione in capsule lipidiche per somministrazione orale
Comparatore placebo: Coorte 2: Placebo corrispondente a CORT113176
I partecipanti riceveranno una capsula CORT113176 corrispondente al placebo per via orale una volta al giorno in condizioni di alimentazione per 14 giorni.
Droga: Placebo corrispondente a CORT113176
Placebo corrispondente alla formulazione della capsula lipidica CORT113176 per la somministrazione orale
Sperimentale: Coorte 3: CORT113176 ≥300 mg
I partecipanti riceveranno CORT113176 ≥300 mg per non superare i 450 mg formulazione di capsule lipidiche per via orale una volta al giorno in condizioni di cibo per 14 giorni. La coorte 3 è facoltativa e la progressione dalla coorte 2 alla 3 deve essere effettuata in base ai risultati di sicurezza e tollerabilità della coorte 2 e solo dopo che la coorte 2 ha ricevuto il farmaco in studio per ≥7 giorni.
Droga: CORT113176
CORT113176 formulazione in capsule lipidiche per somministrazione orale
Comparatore placebo: Coorte 3: Placebo corrispondente a CORT113176
I partecipanti riceveranno una capsula CORT113176 corrispondente al placebo per via orale una volta al giorno in condizioni di alimentazione per 14 giorni.
Droga: Placebo corrispondente a CORT113176
Placebo corrispondente alla formulazione della capsula lipidica CORT113176 per la somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di CORT113176
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e un tempo prestabilito indica fino al giorno 17
Prima della somministrazione e un tempo prestabilito indica fino al giorno 17
Tempo di Cmax (Tmax) di Plasma CORT113176
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e un tempo prestabilito indica fino al giorno 17
Prima della somministrazione e un tempo prestabilito indica fino al giorno 17
Emivita di eliminazione apparente (t1/2) del plasma CORT113176
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e un tempo prestabilito indica fino al giorno 17
Prima della somministrazione e un tempo prestabilito indica fino al giorno 17
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC) del plasma CORT113176
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e un tempo prestabilito indica fino al giorno 17
Prima della somministrazione e un tempo prestabilito indica fino al giorno 17
Concentrazione del liquido cerebrospinale di CORT113176
Lasso di tempo: Circa 3 e 5 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
Circa 3 e 5 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
Concentrazione sierica di cortisolo
Lasso di tempo: Prima e circa 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 7 e 14
Prima e circa 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 7 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corcept Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CORT113176-653
  • 2021-002456-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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