Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie eskalace a rozšíření dávky SHR7280 u pacientů s hormonálně senzitivní rakovinou prostaty

17. září 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie eskalace a expanze dávky SHR7280 u subjektů s hormonálně senzitivní rakovinou prostaty

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1 s eskalací a expanzí SHR7280 u dospělých pacientů s hormonálně senzitivním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas；
  2. Věk ≥18 let;
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty;
  4. Kandidát na androgenní deprivační terapii (ADT) pro léčbu hormonálně senzitivního karcinomu prostaty；
  5. Vhodná koncentrace testosteronu a PSA v séru při screeningu, jak je uvedeno v protokolu；
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1;
  7. Přiměřená výkonnost orgánů na základě laboratorních krevních testů;
  8. Souhlaste s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve užívané analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-a) po dobu delší než 12 měsíců v celkovém trvání (pokud byl GnRH-a podáván po dobu 12 měsíců nebo méně, pak tento GnRH-a musí mít ukončené vymývací období před první dávkou studie lék).
  2. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii rakoviny prostaty;
  3. Historie chirurgické kastrace;
  4. Abirateron acetát obdržel 3 měsíce před první dávkou studovaného léku;
  5. Přijatá molekulární cílová terapie, imunoterapie, blokáda androgenního receptoru, inhibitory 5-alfa reduktázy, estrogen a další zkoumaná sloučenina 4 týdny před první dávkou studovaného léku;
  6. Pacienti se známými nebo suspektními metastázami v mozku；
  7. Diagnóza nebo léčba jiné systémové malignity během 5 let před zahájením studijní léčby;
  8. Pacienti s nekontrolovanou a klinicky významnou hypertenzí a diabetem;
  9. Známá přecitlivělost na pomocné látky SHR7280, SHR7280,；
  10. Imunodeficience v anamnéze (včetně infekce HIV) nebo transplantace orgánů;
  11. Známá aktivní infekce hepatitidou B nebo C;
  12. Další závažná doprovodná onemocnění, která by podle názoru výzkumníka mohla vážně nepříznivě ovlivnit bezpečnost léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHR7280 provádí eskalaci a expanzi
Lék: SHR7280
Lék: SHR7280 Všichni účastníci dostanou samotný SHR7280.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
Toxicita s omezenou dávkou (DLT)
Časové okno: 28 dní (první cyklus)
28 dní (první cyklus)
Maximální tolerovatelná dávka (MTD)
Časové okno: 28 dní (první cyklus)
28 dní (první cyklus)
Doporučená dávka pro fázi II (RP2D)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase v dávkovacím intervalu AUC(TAU) SHR7280
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) SHR7280
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
Pozorovaná minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) SHR7280
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) SHR7280
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
Koncentrace testosteronu v séru
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
Koncentrace luteinizačního hormonu (LH) v séru
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
Koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
Čas k dosažení koncentrace testosteronu < 50 ng/dl
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
Procento účastníků s efektivní kastrací nad 24 týdnů
Časové okno: Den 1 týdne 5 až den 1 týdne 25
Den 1 týdne 5 až den 1 týdne 25
Procento účastníků s efektivní kastrací nad 48 týdnů
Časové okno: Den 1 v týdnu 5 až den 1 v týdnu 49
Den 1 v týdnu 5 až den 1 v týdnu 49
Procento změny koncentrace antigenu specifického pro prostatu v séru od výchozí hodnoty na konci 4., 8., 12. týdne
Časové okno: Den 1 v týdnech 5, 9 a 13
Den 1 v týdnech 5, 9 a 13
Čas do progrese antigenu specifického pro prostatu
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR7280-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení