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Eine Phase-1-Dosiseskalations- und Expansionsstudie von SHR7280 bei Probanden mit hormonsensitivem Prostatakrebs

17. September 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Dosiseskalations- und Expansionsstudie zu SHR7280 bei Patienten mit hormonsensitivem Prostatakrebs

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und Expansion von SHR7280 bei erwachsenen Patienten mit hormonsensitivem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  2. Alter ≥18 Jahre alt;
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom;
  4. Kandidat für die Androgendeprivationstherapie (ADT) zur Behandlung von hormonsensitivem Prostatakrebs;
  5. Angemessene Serum-Testosteron- und Serum-PSA-Konzentration beim Screening, wie im Protokoll angegeben;
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1;
  7. Angemessene Organleistung basierend auf Laborbluttests;
  8. Stimmen Sie zu, vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga (GnRH-a) für mehr als 12 Monate Gesamtdauer erhalten (wenn GnRH-a für 12 Monate oder weniger erhalten wurde, dann muss dieses GnRH-a die Auswaschphase vor der ersten Studiendosis abgeschlossen haben Arzneimittel).
  2. Patienten, die eine Chemotherapie gegen Prostatakrebs erhalten haben;
  3. Geschichte der chirurgischen Kastration;
  4. Abirateronacetat 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten;
  5. Erhaltene molekulare Zieltherapie, Immuntherapie, Androgenrezeptorblockade, 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren, Östrogen und andere Prüfsubstanz mit 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  6. Patienten mit bekannter oder vermuteter Hirnmetastasierung;
  7. Diagnose oder Behandlung einer anderen systemischen Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung;
  8. Patienten mit unkontrolliertem und klinisch signifikantem Bluthochdruck und Diabetes;
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen SHR7280, Hilfsstoffe von SHR7280,；
  10. Vorgeschichte von Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion) oder Organtransplantation;
  11. Bekannte aktive Hepatitis B- oder C-Infektion;
  12. Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Forschers die Sicherheit der Behandlung ernsthaft beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR7280 führt Eskalation und Erweiterung durch
Arzneimittel: SHR7280
Medikament: SHR7280 Alle Teilnehmer erhalten SHR7280 allein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen (UEs)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
30 Tage nach der letzten Dosis
Dosisbegrenzte Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage (erster Zyklus)
28 Tage (erster Zyklus)
Maximal tolerierbare Dosis (MTD)
Zeitfenster: 28 Tage (erster Zyklus)
28 Tage (erster Zyklus)
Empfohlene Dosis für Phase II (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im Dosierungsintervall AUC(TAU) von SHR7280
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
30 Tage nach der letzten Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von SHR7280
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
30 Tage nach der letzten Dosis
Beobachtete Talplasmakonzentration (Ctrough) von SHR7280
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
30 Tage nach der letzten Dosis
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von SHR7280
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
30 Tage nach der letzten Dosis
Testosteronkonzentrationen im Serum
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
30 Tage nach der letzten Dosis
Konzentrationen des luteinisierenden Hormons (LH) im Serum
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
30 Tage nach der letzten Dosis
Konzentrationen des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
30 Tage nach der letzten Dosis
Zeit zum Erreichen von Testosteronkonzentrationen < 50 ng/dL
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
30 Tage nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit effektiver Kastrationsrate über 24 Wochen
Zeitfenster: Tag 1 von Woche 5 bis Tag 1 von Woche 25
Tag 1 von Woche 5 bis Tag 1 von Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer mit effektiver Kastrationsrate über 48 Wochen
Zeitfenster: Tag 1 von Woche 5 bis Tag 1 von Woche 49
Tag 1 von Woche 5 bis Tag 1 von Woche 49
Prozentsatz der Veränderung der Prostata-spezifischen Antigenkonzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Wochen 4, 8, 12
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 5, 9 und 13
Tag 1 der Wochen 5, 9 und 13
Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR7280-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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