Um estudo de escalonamento e expansão de dose de Fase 1 de SHR7280 em indivíduos com câncer de próstata sensível a hormônios

Critério de inclusão:

1. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito;
2. Idade ≥18 anos;
3. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente;
4. Candidato à terapia de privação de andrógenos (ADT) para o tratamento do câncer de próstata sensível a hormônios;
5. Testosterona sérica apropriada e concentração sérica de PSA na triagem, conforme especificado no protocolo;
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1;
7. Desempenho adequado dos órgãos com base em exames laboratoriais de sangue;
8. Concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH-a) previamente recebidos por mais de 12 meses de duração total (se o GnRH-a foi recebido por 12 meses ou menos, então esse GnRH-a deve ter completado o período de eliminação antes da primeira dose do estudo medicamento).
2. Pacientes que receberam quimioterapia para câncer de próstata;
3. História de castração cirúrgica;
4. Recebeu acetato de abiraterona 3 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo;
5. Recebeu terapia de alvo molecular, imunoterapia, bloqueio do receptor de androgênio, inibidores da 5-alfa redutase, estrogênio e outro composto experimental 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo;
6. Pacientes com metástase cerebral conhecida ou suspeita;
7. Diagnóstico ou tratamento para outra malignidade sistêmica dentro de 5 anos antes do início do tratamento do estudo;
8. Pacientes com hipertensão e diabetes não controlados e clinicamente significativos;
9. Hipersensibilidade conhecida aos excipientes SHR7280, SHR7280;
10. Histórico de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV) ou transplante de órgãos;
11. Infecção ativa conhecida por hepatite B ou C;
12. Outras doenças concomitantes graves, que, na opinião do pesquisador, podem afetar gravemente a segurança do tratamento.