Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania eskalacji i ekspansji dawki SHR7280 u pacjentów z rakiem prostaty wrażliwym na hormony

17 września 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie zwiększania dawki i rozszerzania dawki SHR7280 u pacjentów z rakiem prostaty wrażliwym na hormony

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki SHR7280 u dorosłych pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody;
  2. Wiek ≥18 lat;
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty;
  4. Kandydat do terapii deprywacji androgenów (ADT) w leczeniu hormonowrażliwego raka prostaty;
  5. Odpowiednie stężenie testosteronu w surowicy i PSA w surowicy podczas badania przesiewowego zgodnie z protokołem;
  6. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1;
  7. Odpowiednia wydajność narządów w oparciu o laboratoryjne badania krwi;
  8. Zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej otrzymywane analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH-a) przez łącznie ponad 12 miesięcy (jeśli GnRH-a podawano przez 12 miesięcy lub krócej, to okres wymywania GnRH-a musiał zakończyć się przed podaniem pierwszej dawki badanej lek).
  2. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię z powodu raka prostaty;
  3. Historia kastracji chirurgicznej;
  4. Otrzymali octan abirateronu 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku;
  5. Otrzymał terapię celowaną molekularnie, immunoterapię, blokadę receptora androgenowego, inhibitory 5-alfa-reduktazy, estrogen i inny badany związek na 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku;
  6. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym przerzutem do mózgu;
  7. Diagnoza lub leczenie innego ogólnoustrojowego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  8. Pacjenci z niekontrolowanym i klinicznie istotnym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą;
  9. Znana nadwrażliwość na substancje pomocnicze SHR7280, SHR7280;
  10. Historia niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV) lub przeszczepu narządu;
  11. Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
  12. Inne poważne choroby towarzyszące, które w ocenie badacza mogłyby poważnie wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SHR7280 wykonuje eskalację i rozszerzenie
Lek: SHR7280
Lek: SHR7280 Wszyscy uczestnicy otrzymują sam SHR7280.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
30 dni po ostatniej dawce
Toksyczność ograniczona dawką (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni (pierwszy cykl)
28 dni (pierwszy cykl)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni (pierwszy cykl)
28 dni (pierwszy cykl)
Zalecana dawka dla fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w odstępie między dawkami AUC(TAU) SHR7280
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
30 dni po ostatniej dawce
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) SHR7280
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
30 dni po ostatniej dawce
Zaobserwowane minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) SHR7280
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
30 dni po ostatniej dawce
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) SHR7280
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
30 dni po ostatniej dawce
Stężenia testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
30 dni po ostatniej dawce
Stężenia hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
30 dni po ostatniej dawce
Stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
30 dni po ostatniej dawce
Czas do osiągnięcia stężenia testosteronu < 50 ng/dL
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
30 dni po ostatniej dawce
Odsetek uczestników z efektywnym wskaźnikiem kastracji w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodnia 5 do dnia 1 tygodnia 25
Dzień 1 tygodnia 5 do dnia 1 tygodnia 25
Odsetek uczestników z efektywnym wskaźnikiem kastracji w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodnia 5 do dnia 1 tygodnia 49
Dzień 1 tygodnia 5 do dnia 1 tygodnia 49
Procent zmiany stężenia antygenu swoistego dla gruczołu krokowego w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec 4., 8., 12. tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodnia 5, 9 i 13
Dzień 1 tygodnia 5, 9 i 13
Czas do progresji antygenu swoistego dla prostaty
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR7280-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami