Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 1 sull'escalation e l'espansione della dose di SHR7280 in soggetti con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni

17 settembre 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio in aperto, multicentrico, di escalation ed espansione della dose di SHR7280 in soggetti con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni

Si tratta di uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, di aumento della dose ed espansione di SHR7280 in pazienti adulti con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto;
  2. Età ≥18 anni;
  3. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente;
  4. Candidato alla terapia di deprivazione androgenica (ADT) per la gestione del carcinoma della prostata sensibile agli ormoni;
  5. Adeguata concentrazione sierica di testosterone e PSA sierico allo screening come specificato nel protocollo;
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1;
  7. Adeguate prestazioni degli organi sulla base di esami del sangue di laboratorio;
  8. Accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente ricevuto analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-a) per più di 12 mesi di durata totale (se il GnRH-a è stato ricevuto per 12 mesi o meno, allora quel GnRH-a deve aver completato il periodo di washout prima della prima dose dello studio farmaco).
  2. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia per cancro alla prostata;
  3. Storia di castrazione chirurgica;
  4. Ricevuto Abiraterone acetato con 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio;
  5. Ricevuto terapia a bersaglio molecolare, immunoterapia, blocco del recettore degli androgeni, inibitori della 5-alfa reduttasi, estrogeni e altri composti sperimentali con 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
  6. Pazienti con metastasi cerebrali note o sospette;
  7. Diagnosi o trattamento per un altro tumore maligno sistemico entro 5 anni prima dell'inizio del trattamento in studio;
  8. Pazienti con ipertensione e diabete non controllati e clinicamente significativi;
  9. Ipersensibilità nota agli eccipienti SHR7280, SHR7280;
  10. Storia di immunodeficienza (compresa l'infezione da HIV) o trapianto di organi;
  11. Infezione attiva nota da epatite B o C;
  12. Altre gravi malattie di accompagnamento, che, secondo il ricercatore, potrebbero pregiudicare seriamente la sicurezza del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SHR7280 Esegue l'escalation e l'espansione
Droga: SHR7280
Droga: SHR7280 Tutti i partecipanti ricevono solo SHR7280.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
30 giorni dopo l'ultima dose
Tossicità a dose limitata (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni (primo ciclo)
28 giorni (primo ciclo)
Dose massima tollerabile (MTD)
Lasso di tempo: 28 giorni (primo ciclo)
28 giorni (primo ciclo)
Dose raccomandata per la fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica nell'intervallo di dosaggio AUC(TAU) di SHR7280
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
30 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di SHR7280
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
30 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di SHR7280
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
30 giorni dopo l'ultima dose
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di SHR7280
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
30 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazioni sieriche di testosterone
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
30 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazioni sieriche di ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
30 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazioni sieriche dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
30 giorni dopo l'ultima dose
Tempo per raggiungere concentrazioni di testosterone < 50 ng/dL
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
30 giorni dopo l'ultima dose
Percentuale di partecipanti con tasso di castrazione effettivo nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della settimana 5 al giorno 1 della settimana 25
Dal giorno 1 della settimana 5 al giorno 1 della settimana 25
Percentuale di partecipanti con tasso di castrazione effettivo nell'arco di 48 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della settimana 5 al giorno 1 della settimana 49
Dal giorno 1 della settimana 5 al giorno 1 della settimana 49
Percentuale di variazione della concentrazione sierica dell'antigene prostatico specifico rispetto al basale alla fine delle settimane 4, 8, 12
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 5, 9 e 13
Giorno 1 delle settimane 5, 9 e 13
Tempo di progressione dell'antigene specifico della prostata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR7280-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni