Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace vs. prezenční rehabilitace poruch čtení pomocí tréninku rytmického čtení (RRT)

30. července 2021 aktualizováno: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart

Porovnání efektivity telerehabilitace vs. rehabilitace poruch čtení v přítomnosti s využitím rytmické intervence pro čtení (Rythmic Reading Training, RRT)

Cílem studie je porovnat účinnost telerehabilitace vs. inprezenční rehabilitace poruch čtení pomocí rytmické intervence pro čtení (tj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20123
        • Catholic University of the Sacred Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou DD (kód ICD-10: F81.0) na základě standardních kritérií pro zařazení a vyloučení (ICD-10: Světová zdravotnická organizace, 1992) a diagnostického postupu používaného v italské praxi

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost komorbidity s jinými neuropsychiatrickými nebo psychopatologickými stavy
  • které byly v předchozích 3 měsících zapojeny do předchozích intervenčních programů ve čtení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: V přítomnosti RRT - prototypový software
10 dvoutýdenních prezenčních lekcí po 45 minutách pod dohledem trenéra
Behaviorální: V přítomnosti RRT - prototypový software
Rhythmic Reading Training (RRT) je prototyp softwaru, který zahrnuje cvičení čtení prezentovaná současně s rytmickou stimulací s postupně se zvyšující rychlostí.
Experimentální: V přítomnosti RRT - online platforma
10 dvoutýdenních prezenčních lekcí po 45 minutách pod dohledem trenéra
Behaviorální: V přítomnosti RRT - online platforma
RRT je webová aplikace se strukturou klient-server vyvinutá v jazyce javascript/php s využitím open-source podpůrných knihoven. Systém na straně serveru používá zásobník LAMP (Linux, Apache, Mysql, Php) na Server Cloud. Aplikaci lze také aktivovat jako desktopovou aplikaci prostřednictvím instalačních systémů "přenosného webového serveru", dostupných pro operační systémy linux, windows a OS. V této podobě lze aplikaci používat i v kontextech bez připojení k internetu. Systém je přístupný i z tabletů. RRT se skládá z modulu cvičení progresivního čtení. Cvičení jsou organizována podle různých typů (slabiky, slova, neslova, krátké texty) a doprovázena rytmicko-melodickou stimulací, která je koordinována s vizuálním podnětem. K dispozici je jak vzdálená (Rhythmic Reading Tele-Training, RRTT), tak správa v přítomnosti (RRT).
Experimentální: Tele-RRT - prototypový software
10 dvoutýdenních telerehabilitačních sezení po 45 minutách pod dohledem trenéra
Behaviorální: Tele-RRT - prototypový software
Rhythmic Reading Training (RRT) je prototyp softwaru, který zahrnuje cvičení čtení prezentovaná současně s rytmickou stimulací s postupně se zvyšující rychlostí.
Experimentální: Tele-RRT - online platforma
10 dvoutýdenních telerehabilitačních sezení po 45 minutách pod dohledem trenéra
Behaviorální: Tele-RRT - online platforma
RRT je webová aplikace se strukturou klient-server vyvinutá v jazyce javascript/php s využitím open-source podpůrných knihoven. Systém na straně serveru používá zásobník LAMP (Linux, Apache, Mysql, Php) na Server Cloud. Aplikaci lze také aktivovat jako desktopovou aplikaci prostřednictvím instalačních systémů "přenosného webového serveru", dostupných pro operační systémy linux, windows a OS. V této podobě lze aplikaci používat i v kontextech bez připojení k internetu. Systém je přístupný i z tabletů. RRT se skládá z modulu cvičení progresivního čtení. Cvičení jsou organizována podle různých typů (slabiky, slova, neslova, krátké texty) a doprovázena rytmicko-melodickou stimulací, která je koordinována s vizuálním podnětem. K dispozici je jak vzdálená (Rhythmic Reading Tele-Training, RRTT), tak správa v přítomnosti (RRT).
Žádný zásah: Žádný zásah
5 týdnů bez intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čtení slov - DDE-2
Časové okno: 5 týdnů
Rychlost čtení slova ve slabikách / sekundách
5 týdnů
Čtení slov - DDE-2
Časové okno: 5 týdnů
Přesnost čtení slov v n. chyb
5 týdnů
Čtení slov - DDE-2
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost čtení slova ve slabikách / sekundách
3 měsíce
Čtení slov - DDE-2
Časové okno: 3 měsíce
Přesnost čtení slov v n. chyb
3 měsíce
Pseudoslovní čtení - DDE-2
Časové okno: 5 týdnů
Rychlost čtení pseudoslov ve slabikách / sekundách
5 týdnů
Pseudoslovní čtení - DDE-2
Časové okno: 5 týdnů
Přesnost čtení pseudoslov v n. chyb
5 týdnů
Pseudoslovní čtení - DDE-2
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost čtení pseudoslov ve slabikách / sekundách
3 měsíce
Pseudoslovní čtení - DDE-2
Časové okno: 3 měsíce
Přesnost čtení pseudoslov v n. chyb
3 měsíce
Čtení textu - Baterie MT-3-Clinica
Časové okno: 5 týdnů
Rychlost čtení textu ve slabikách / sekundách
5 týdnů
Čtení textu - Baterie MT-3-Clinica
Časové okno: 5 týdnů
Přesnost čtení textu v n. chyb
5 týdnů
Čtení textu - Baterie MT-3-Clinica
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost čtení textu ve slabikách / sekundách
3 měsíce
Čtení textu - Baterie MT-3-Clinica
Časové okno: 3 měsíce
Přesnost čtení textu v n. chyb
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol fonematického povědomí (Judica et al., v tisku)
Časové okno: 5 týdnů
N. chyb ve fonematickém prolnutí + N. chyb fonematické elize
5 týdnů
Úkol fonematického povědomí (Judica et al., v tisku)
Časové okno: 3 měsíce
N. chyb ve fonematickém prolnutí + N. chyb fonematické elize
3 měsíce
Rozsah číslic (Wechslerova škála inteligence pro děti-IV, WISC-IV)
Časové okno: 5 týdnů
Rozsah číslic vpřed a vzad
5 týdnů
Rozsah číslic (Wechslerova škála inteligence pro děti-IV, WISC-IV)
Časové okno: 3 měsíce
Rozsah číslic vpřed a vzad
3 měsíce
Rychlý automatizovaný úkol pojmenování - RAN (De Luca et al., 2005)
Časové okno: 5 týdnů
RAN Rychlost v sekundách
5 týdnů
Rychlý automatizovaný úkol pojmenování - RAN (De Luca et al., 2005)
Časové okno: 3 měsíce
RAN Rychlost v sekundách
3 měsíce
Úkol reprodukce rytmu
Časové okno: 5 týdnů
N. správně reprodukovaných rytmických vzorů
5 týdnů
Úkol reprodukce rytmu
Časové okno: 3 měsíce
N. správně reprodukovaných rytmických vzorů
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catholic University of the Sacred Heart

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RRT vs. RRTT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení