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Teleriabilitazione vs. Riabilitazione in presenza dei disturbi della lettura utilizzando il Rhythmic Reading Training (RRT)

30 luglio 2021 aggiornato da: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart

Confronto tra l'efficacia della teleriabilitazione e la riabilitazione in presenza dei disturbi della lettura, utilizzando un intervento basato sul ritmo per la lettura (Rhythmic Reading Training, RRT)

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della teleriabilitazione rispetto alla riabilitazione in presenza dei disturbi della lettura, utilizzando un intervento basato sul ritmo per la lettura (ad es. Rhythmic Reading Training)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20123
        • Catholic University of the Sacred Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere stato diagnosticato con DD (codice ICD-10: F81.0) sulla base dei criteri standard di inclusione ed esclusione (ICD-10: Organizzazione Mondiale della Sanità, 1992) e della procedura diagnostica seguita nella pratica italiana

Criteri di esclusione:

  • presenza di comorbilità con altre condizioni neuropsichiatriche o psicopatologiche
  • essere stato coinvolto in precedenti programmi di intervento sulla lettura nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: In presenza RRT - software prototipo
10 sessioni bisettimanali in presenza di 45 minuti supervisionate da un formatore
Comportamentale: In presenza RRT - software prototipo
Rhythmic Reading Training (RRT) è un prototipo di software che include esercizi di lettura presentati simultaneamente con una stimolazione ritmica con velocità gradualmente crescente.
Sperimentale: In presenza RRT - piattaforma online
10 sessioni bisettimanali in presenza di 45 minuti supervisionate da un formatore
Comportamentale: In presenza RRT - piattaforma online
RRT è un'applicazione web con struttura client-server sviluppata in linguaggio javascript/php utilizzando librerie di supporto open-source. Il sistema lato server utilizza uno stack LAMP (Linux, Apache, Mysql, Php) su Server Cloud. L'applicazione può essere attivata anche come applicazione desktop tramite sistemi di installazione "portable web server", disponibili per sistemi operativi linux, windows e OS. In questa forma l'applicazione può essere utilizzata anche in contesti sprovvisti di connessione Internet. Il sistema è accessibile anche da tablet. RRT consiste in un modulo di esercizi di lettura progressivi. Gli esercizi sono organizzati secondo diverse tipologie (sillabe, parole, non parole, brevi testi) e accompagnati da una stimolazione ritmico-melodica, che viene coordinata con uno spunto visivo. Sono disponibili sia la somministrazione remota (Rhythmic Reading Tele-Training, RRTT) che in presenza (RRT).
Sperimentale: Tele-RRT - software prototipo
10 sedute bisettimanali di teleriabilitazione di 45 minuti sotto la supervisione di un trainer
Comportamentale: Tele-RRT - software prototipo
Rhythmic Reading Training (RRT) è un prototipo di software che include esercizi di lettura presentati simultaneamente con una stimolazione ritmica con velocità gradualmente crescente.
Sperimentale: Tele-RRT - piattaforma online
10 sedute bisettimanali di teleriabilitazione di 45 minuti sotto la supervisione di un trainer
Comportamentale: Tele-RRT - piattaforma online
RRT è un'applicazione web con struttura client-server sviluppata in linguaggio javascript/php utilizzando librerie di supporto open-source. Il sistema lato server utilizza uno stack LAMP (Linux, Apache, Mysql, Php) su Server Cloud. L'applicazione può essere attivata anche come applicazione desktop tramite sistemi di installazione "portable web server", disponibili per sistemi operativi linux, windows e OS. In questa forma l'applicazione può essere utilizzata anche in contesti sprovvisti di connessione Internet. Il sistema è accessibile anche da tablet. RRT consiste in un modulo di esercizi di lettura progressivi. Gli esercizi sono organizzati secondo diverse tipologie (sillabe, parole, non parole, brevi testi) e accompagnati da una stimolazione ritmico-melodica, che viene coordinata con uno spunto visivo. Sono disponibili sia la somministrazione remota (Rhythmic Reading Tele-Training, RRTT) che in presenza (RRT).
Nessun intervento: Nessun intervento
5 settimane senza periodo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lettura di parole - DDE-2
Lasso di tempo: 5 settimane
Velocità di lettura delle parole in sillabe/secondi
5 settimane
Lettura di parole - DDE-2
Lasso di tempo: 5 settimane
Precisione di lettura delle parole in n. di errori
5 settimane
Lettura di parole - DDE-2
Lasso di tempo: 3 mesi
Velocità di lettura delle parole in sillabe/secondi
3 mesi
Lettura di parole - DDE-2
Lasso di tempo: 3 mesi
Precisione di lettura delle parole in n. di errori
3 mesi
Lettura di pseudoparole - DDE-2
Lasso di tempo: 5 settimane
Velocità di lettura delle pseudoparole in sillabe/secondi
5 settimane
Lettura di pseudoparole - DDE-2
Lasso di tempo: 5 settimane
Accuratezza nella lettura di pseudoparole al n. di errori
5 settimane
Lettura di pseudoparole - DDE-2
Lasso di tempo: 3 mesi
Velocità di lettura delle pseudoparole in sillabe/secondi
3 mesi
Lettura di pseudoparole - DDE-2
Lasso di tempo: 3 mesi
Accuratezza nella lettura di pseudoparole al n. di errori
3 mesi
Lettura del testo - Batteria MT-3-Clinica
Lasso di tempo: 5 settimane
Velocità di lettura del testo in sillabe/secondi
5 settimane
Lettura del testo - Batteria MT-3-Clinica
Lasso di tempo: 5 settimane
Precisione di lettura del testo in n. di errori
5 settimane
Lettura del testo - Batteria MT-3-Clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
Velocità di lettura del testo in sillabe/secondi
3 mesi
Lettura del testo - Batteria MT-3-Clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
Precisione di lettura del testo in n. di errori
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di consapevolezza fonemica (Judica et al., in corso di stampa)
Lasso di tempo: 5 settimane
N. di errori di fusione fonemica + N. di errori di elisione fonemica
5 settimane
Compito di consapevolezza fonemica (Judica et al., in corso di stampa)
Lasso di tempo: 3 mesi
N. di errori di fusione fonemica + N. di errori di elisione fonemica
3 mesi
Digit span (Wechsler Intelligence Scale for Children-IV, WISC-IV)
Lasso di tempo: 5 settimane
Intervallo di cifre avanti e indietro
5 settimane
Digit span (Wechsler Intelligence Scale for Children-IV, WISC-IV)
Lasso di tempo: 3 mesi
Intervallo di cifre avanti e indietro
3 mesi
Attività di denominazione automatizzata rapida - RAN (De Luca et al., 2005)
Lasso di tempo: 5 settimane
RAN Velocità in secondi
5 settimane
Attività di denominazione automatizzata rapida - RAN (De Luca et al., 2005)
Lasso di tempo: 3 mesi
RAN Velocità in secondi
3 mesi
Compito di riproduzione del ritmo
Lasso di tempo: 5 settimane
N. di schemi ritmici correttamente riprodotti
5 settimane
Compito di riproduzione del ritmo
Lasso di tempo: 3 mesi
N. di schemi ritmici correttamente riprodotti
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catholic University of the Sacred Heart

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RRT vs. RRTT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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