Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering vs. rehabilitering ved tilstedeværelse af læseforstyrrelser ved hjælp af rytmisk læsetræning (RRT)

30. juli 2021 opdateret af: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart

Sammenligning af effektiviteten af ​​telerehabilitering vs. rehabilitering i nærvær af læseforstyrrelser ved brug af en rytmebaseret intervention til læsning (Rhythmic Reading Training, RRT)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​telerehabilitering vs. rehabilitering ved tilstedeværelse af læseforstyrrelser ved at bruge en rytmebaseret intervention til læsning (dvs. Rytmisk læsetræning)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20123
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • efter at være blevet diagnosticeret med DD (ICD-10 kode: F81.0) på grundlag af standard inklusions- og eksklusionskriterier (ICD-10: World Health Organization, 1992) og diagnoseproceduren fulgt i den italienske praksis

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af komorbiditet med andre neuropsykiatriske eller psykopatologiske tilstande
  • at have været involveret i tidligere læseinterventionsprogrammer i de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: I tilstedeværelse RRT - prototype software
10 ugentlige tilstedeværelsessessioner af 45 minutter overvåget af en træner
Adfærdsmæssigt: I tilstedeværelse RRT - prototype software
Rhythmic Reading Training (RRT) er en prototypesoftware, som inkluderer læseøvelser, der præsenteres samtidigt med en rytmisk stimulering med gradvist stigende hastighed.
Eksperimentel: I tilstedeværelse RRT - online platform
10 ugentlige tilstedeværelsessessioner af 45 minutter overvåget af en træner
Adfærdsmæssigt: I tilstedeværelse RRT - online platform
RRT er en webapplikation med en klient-server struktur udviklet i javascript/php sprog ved hjælp af open source support biblioteker. Server-side-systemet bruger en LAMP-stak (Linux, Apache, Mysql, Php) på Server Cloud. Applikationen kan også aktiveres som en desktop-applikation gennem "bærbar webserver" installationssystemer, tilgængelige til Linux, Windows og OS operativsystemer. I denne formular kan applikationen også bruges i sammenhænge uden internetforbindelse. Systemet er også tilgængeligt fra tablets. RRT består af et modul med progressive læseøvelser. Øvelserne er tilrettelagt efter forskellige typer (stavelser, ord, ikke-ord, korte tekster) og ledsaget af en rytmisk-melodisk stimulering, som koordineres med en visuel cue. Både fjernbetjening (Rhythmic Reading Tele-Training, RRTT) og in presence administration (RRT) er tilgængelige.
Eksperimentel: Tele-RRT - prototype software
10 to-ugentlige telerehabiliteringssessioner af 45 minutter overvåget af en træner
Adfærdsmæssigt: Tele-RRT - prototype software
Rhythmic Reading Training (RRT) er en prototypesoftware, som inkluderer læseøvelser, der præsenteres samtidigt med en rytmisk stimulering med gradvist stigende hastighed.
Eksperimentel: Tele-RRT - online platform
10 to-ugentlige telerehabiliteringssessioner af 45 minutter overvåget af en træner
Adfærdsmæssigt: Tele-RRT - online platform
RRT er en webapplikation med en klient-server struktur udviklet i javascript/php sprog ved hjælp af open source support biblioteker. Server-side-systemet bruger en LAMP-stak (Linux, Apache, Mysql, Php) på Server Cloud. Applikationen kan også aktiveres som en desktop-applikation gennem "bærbar webserver" installationssystemer, tilgængelige til Linux, Windows og OS operativsystemer. I denne formular kan applikationen også bruges i sammenhænge uden internetforbindelse. Systemet er også tilgængeligt fra tablets. RRT består af et modul med progressive læseøvelser. Øvelserne er tilrettelagt efter forskellige typer (stavelser, ord, ikke-ord, korte tekster) og ledsaget af en rytmisk-melodisk stimulering, som koordineres med en visuel cue. Både fjernbetjening (Rhythmic Reading Tele-Training, RRTT) og in presence administration (RRT) er tilgængelige.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
5 uger ingen interventionsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordlæsning - DDE-2
Tidsramme: 5 uger
Ordlæsehastighed i stavelse / sekunder
5 uger
Ordlæsning - DDE-2
Tidsramme: 5 uger
Ordlæsningsnøjagtighed i n. af fejl
5 uger
Ordlæsning - DDE-2
Tidsramme: 3 måneder
Ordlæsehastighed i stavelse / sekunder
3 måneder
Ordlæsning - DDE-2
Tidsramme: 3 måneder
Ordlæsningsnøjagtighed i n. af fejl
3 måneder
Pseudo-ordlæsning - DDE-2
Tidsramme: 5 uger
Pseudo-ord læsehastighed i stavelse / sekunder
5 uger
Pseudo-ordlæsning - DDE-2
Tidsramme: 5 uger
Pseudo-ord læse nøjagtighed i n. af fejl
5 uger
Pseudo-ordlæsning - DDE-2
Tidsramme: 3 måneder
Pseudo-ord læsehastighed i stavelse / sekunder
3 måneder
Pseudo-ordlæsning - DDE-2
Tidsramme: 3 måneder
Pseudo-ord læse nøjagtighed i n. af fejl
3 måneder
Tekstlæsning - MT-3-Clinica batteri
Tidsramme: 5 uger
Tekstlæsehastighed i stavelse / sekunder
5 uger
Tekstlæsning - MT-3-Clinica batteri
Tidsramme: 5 uger
Tekstlæsningsnøjagtighed i n. af fejl
5 uger
Tekstlæsning - MT-3-Clinica batteri
Tidsramme: 3 måneder
Tekstlæsehastighed i stavelse / sekunder
3 måneder
Tekstlæsning - MT-3-Clinica batteri
Tidsramme: 3 måneder
Tekstlæsningsnøjagtighed i n. af fejl
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fonemisk bevidsthedsopgave (Judica et al., under tryk)
Tidsramme: 5 uger
N. af fejl i fonemisk blanding + N. af fejl fonemisk elision
5 uger
Fonemisk bevidsthedsopgave (Judica et al., under tryk)
Tidsramme: 3 måneder
N. af fejl i fonemisk blanding + N. af fejl fonemisk elision
3 måneder
Digit span (Wechsler Intelligence Scale for Children-IV, WISC-IV)
Tidsramme: 5 uger
Cifferspænd frem og tilbage
5 uger
Digit span (Wechsler Intelligence Scale for Children-IV, WISC-IV)
Tidsramme: 3 måneder
Cifferspænd frem og tilbage
3 måneder
Hurtig automatiseret navngivningsopgave - RAN (De Luca et al., 2005)
Tidsramme: 5 uger
RAN Hastighed i sekunder
5 uger
Hurtig automatiseret navngivningsopgave - RAN (De Luca et al., 2005)
Tidsramme: 3 måneder
RAN Hastighed i sekunder
3 måneder
Rytmegengivelsesopgave
Tidsramme: 5 uger
N. af korrekt gengivet rytmiske mønstre
5 uger
Rytmegengivelsesopgave
Tidsramme: 3 måneder
N. af korrekt gengivet rytmiske mønstre
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catholic University of the Sacred Heart

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RRT vs. RRTT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger