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Telerehabilitation vs. Präsenzrehabilitation von Lesestörungen mit dem Rhythmic Reading Training (RRT)

30. Juli 2021 aktualisiert von: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart

Vergleich der Wirksamkeit von Telerehabilitation vs. Präsenzrehabilitation von Lesestörungen unter Verwendung einer rhythmusbasierten Intervention zum Lesen (Rhythmic Reading Training, RRT)

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Telerehabilitation vs. Präsenzrehabilitation von Lesestörungen zu vergleichen, wobei eine rhythmusbasierte Intervention für das Lesen (d.h. Rhythmisches Lesetraining) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20123
        • Catholic University of the Sacred Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer DD (ICD-10-Code: F81.0) auf der Grundlage der standardmäßigen Einschluss- und Ausschlusskriterien (ICD-10: Weltgesundheitsorganisation, 1992) und des in der italienischen Praxis angewandten Diagnoseverfahrens

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Komorbidität mit anderen neuropsychiatrischen oder psychopathologischen Erkrankungen
  • in den letzten 3 Monaten an früheren Leseinterventionsprogrammen teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: In Gegenwart RRT - Prototyp-Software
10 zweiwöchentlich in Präsenzsitzungen von 45 Minuten, die von einem Trainer betreut werden
Verhalten: In Gegenwart RRT - Prototyp-Software
Rhythmic Reading Training (RRT) ist eine Prototyp-Software, die Leseübungen enthält, die gleichzeitig mit einer rhythmischen Stimulation mit allmählich zunehmender Geschwindigkeit präsentiert werden.
Experimental: In Präsenz RRT - Online-Plattform
10 zweiwöchentlich in Präsenzsitzungen von 45 Minuten, die von einem Trainer betreut werden
Verhalten: In Präsenz RRT - Online-Plattform
RRT ist eine Webanwendung mit einer Client-Server-Struktur, die in Javascript/PHP-Sprache unter Verwendung von Open-Source-Unterstützungsbibliotheken entwickelt wurde. Das serverseitige System verwendet einen LAMP-Stack (Linux, Apache, Mysql, Php) auf Server Cloud. Die Anwendung kann auch als Desktop-Anwendung über "Portable Web Server"-Installationssysteme aktiviert werden, die für Linux-, Windows- und OS-Betriebssysteme verfügbar sind. In dieser Form kann die Anwendung auch in Kontexten ohne Internetverbindung genutzt werden. Das System ist auch von Tablets aus zugänglich. RRT besteht aus einem Modul mit progressiven Leseübungen. Die Übungen sind nach verschiedenen Typen (Silben, Wörter, Nichtwörter, kurze Texte) gegliedert und werden von einer rhythmisch-melodischen Stimulation begleitet, die mit einem visuellen Hinweis abgestimmt ist. Es stehen sowohl Remote- (Rhythmic Reading Tele-Training, RRTT) als auch In-Presence-Administration (RRT) zur Verfügung.
Experimental: Tele-RRT - Prototyp-Software
10 zweiwöchentliche Telerehabilitationssitzungen von 45 Minuten, die von einem Trainer betreut werden
Verhalten: Tele-RRT - Prototyp-Software
Rhythmic Reading Training (RRT) ist eine Prototyp-Software, die Leseübungen enthält, die gleichzeitig mit einer rhythmischen Stimulation mit allmählich zunehmender Geschwindigkeit präsentiert werden.
Experimental: Tele-RRT - Online-Plattform
10 zweiwöchentliche Telerehabilitationssitzungen von 45 Minuten, die von einem Trainer betreut werden
Verhalten: Tele-RRT - Online-Plattform
RRT ist eine Webanwendung mit einer Client-Server-Struktur, die in Javascript/PHP-Sprache unter Verwendung von Open-Source-Unterstützungsbibliotheken entwickelt wurde. Das serverseitige System verwendet einen LAMP-Stack (Linux, Apache, Mysql, Php) auf Server Cloud. Die Anwendung kann auch als Desktop-Anwendung über "Portable Web Server"-Installationssysteme aktiviert werden, die für Linux-, Windows- und OS-Betriebssysteme verfügbar sind. In dieser Form kann die Anwendung auch in Kontexten ohne Internetverbindung genutzt werden. Das System ist auch von Tablets aus zugänglich. RRT besteht aus einem Modul mit progressiven Leseübungen. Die Übungen sind nach verschiedenen Typen (Silben, Wörter, Nichtwörter, kurze Texte) gegliedert und werden von einer rhythmisch-melodischen Stimulation begleitet, die mit einem visuellen Hinweis abgestimmt ist. Es stehen sowohl Remote- (Rhythmic Reading Tele-Training, RRTT) als auch In-Presence-Administration (RRT) zur Verfügung.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
5 Wochen keine Eingriffsfrist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wortlesen - DDE-2
Zeitfenster: 5 Wochen
Wortlesegeschwindigkeit in Silben / Sekunden
5 Wochen
Wortlesen - DDE-2
Zeitfenster: 5 Wochen
Wortlesegenauigkeit in n. von Fehlern
5 Wochen
Wortlesen - DDE-2
Zeitfenster: 3 Monate
Wortlesegeschwindigkeit in Silben / Sekunden
3 Monate
Wortlesen - DDE-2
Zeitfenster: 3 Monate
Wortlesegenauigkeit in n. von Fehlern
3 Monate
Pseudowortlesen - DDE-2
Zeitfenster: 5 Wochen
Lesegeschwindigkeit von Pseudowörtern in Silben / Sekunden
5 Wochen
Pseudowortlesen - DDE-2
Zeitfenster: 5 Wochen
Pseudowort-Lesegenauigkeit in n. von Fehlern
5 Wochen
Pseudowortlesen - DDE-2
Zeitfenster: 3 Monate
Lesegeschwindigkeit von Pseudowörtern in Silben / Sekunden
3 Monate
Pseudowortlesen - DDE-2
Zeitfenster: 3 Monate
Pseudowort-Lesegenauigkeit in n. von Fehlern
3 Monate
Textlesung - MT-3-Clinica Battery
Zeitfenster: 5 Wochen
Textlesegeschwindigkeit in Silben / Sekunden
5 Wochen
Textlesung - MT-3-Clinica Battery
Zeitfenster: 5 Wochen
Textlesegenauigkeit in n. von Fehlern
5 Wochen
Textlesung - MT-3-Clinica Battery
Zeitfenster: 3 Monate
Textlesegeschwindigkeit in Silben / Sekunden
3 Monate
Textlesung - MT-3-Clinica Battery
Zeitfenster: 3 Monate
Textlesegenauigkeit in n. von Fehlern
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phonemische Bewusstseinsaufgabe (Judica et al., im Druck)
Zeitfenster: 5 Wochen
Anzahl von Fehlern bei der phonemischen Mischung + Anzahl von Fehlern bei der phonemischen Elision
5 Wochen
Phonemische Bewusstseinsaufgabe (Judica et al., im Druck)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl von Fehlern bei der phonemischen Mischung + Anzahl von Fehlern bei der phonemischen Elision
3 Monate
Ziffernspanne (Wechsler Intelligence Scale for Children-IV, WISC-IV)
Zeitfenster: 5 Wochen
Ziffernspanne vorwärts und rückwärts
5 Wochen
Ziffernspanne (Wechsler Intelligence Scale for Children-IV, WISC-IV)
Zeitfenster: 3 Monate
Ziffernspanne vorwärts und rückwärts
3 Monate
Schnelle automatisierte Benennungsaufgabe – RAN (De Luca et al., 2005)
Zeitfenster: 5 Wochen
RAN-Geschwindigkeit in Sekunden
5 Wochen
Schnelle automatisierte Benennungsaufgabe – RAN (De Luca et al., 2005)
Zeitfenster: 3 Monate
RAN-Geschwindigkeit in Sekunden
3 Monate
Aufgabe zur Rhythmuswiedergabe
Zeitfenster: 5 Wochen
Anzahl korrekt reproduzierter rhythmischer Muster
5 Wochen
Aufgabe zur Rhythmuswiedergabe
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl korrekt reproduzierter rhythmischer Muster
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catholic University of the Sacred Heart

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RRT vs. RRTT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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