Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální kardiologický wellness program po hypertenzních poruchách v těhotenství

9. května 2023 aktualizováno: Amy A. Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
Hypertenzní těhotenské poruchy (HDP) jsou dnes dobře známými rizikovými faktory nepříznivých následků v poporodním období a rozvoje budoucího kardiovaskulárního onemocnění (KVO). Poporodní BMI se ukázalo jako silný prediktor krátkodobé i dlouhodobé kontroly krevního tlaku (BP) v observačních studiích, které naznačují, že dřívější úpravy životního stylu po porodu mohou být nástrojem budoucího snížení rizika KVO u žen s HDP. I když jsou takové úpravy životního stylu považovány za kritické pro zdraví po porodu, provádění a zapojení žen po porodu zůstává výzvou, protože nové matky čelí větším překážkám v osobní péči vzhledem k odpovědnosti za péči o děti. Navrhovaná studie bude zkoumat přijatelnost programu virtuálního srdečního zdraví a jeho dopad na hmotnost, úpravy životního stylu, kardiometabolické zdraví, zapojení pacientů a výsledky po HDP ve srovnání se standardem péče o ženy po porodu ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou HDP včetně gestační hypertenze, preeklampsie, eklampsie a chronické hypertenze se superponovanou preeklampsií
  • BMI před otěhotněním >18,5
  • Věk ≥ 18 let
  • Přístup k telefonu
  • Porod v MGH a dostává se podélné porodnické péče v MGH

Kritéria vyloučení:

  • Střední nebo těžké kognitivní poruchy
  • Současné uvěznění
  • BMI před otěhotněním ≤ 18,5
  • Ženy bez zdokumentované prenatální hmotnosti nebo hmotnosti zaznamenané 1 rok před těhotenstvím
  • Základní cvičení > 150 minut/týden v době zápisu do studia
  • Nepovoleno pro cvičení primárním OB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Behaviorální: virtuální srdeční wellness program
Účastníci zařazení do této větve se budou podílet na experimentální intervenci.
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Behaviorální: Srovnávač placeba
Účastníci zařazení do této větve se zúčastní placebové intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubnutí po porodu 6 měsíců po porodu
Časové okno: 1 rok
Poporodní úbytek hmotnosti (hmotnost při poslední prenatální návštěvě – váha 6 měsíců po porodu) jako podíl hmotnosti získané během těhotenství (hmotnost při poslední prenatální návštěvě – buď 1. prenatální váha nebo váha před těhotenstvím do 1 roku)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubnutí po porodu 1 rok po porodu
Časové okno: 1 rok
Poporodní úbytek hmotnosti (z hmotnosti poslední prenatální návštěvy) 1 rok po porodu jako podíl hmotnosti získané během těhotenství
1 rok
Návrat na váhu před těhotenstvím
Časové okno: 6 měsíců
Podíl žen, které se vracejí k hmotnosti před těhotenstvím 6 měsíců po porodu
6 měsíců
Návrat na váhu před těhotenstvím
Časové okno: 1 rok
Podíl žen, které se vracejí k hmotnosti před těhotenstvím 1 rok po porodu
1 rok
Změny krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak 6 měsíců po porodu
6 měsíců
Změny krevního tlaku
Časové okno: 1 rok
Systolický a diastolický krevní tlak 1 rok po porodu
1 rok
Změna doby sezení
Časové okno: 6 měsíců
Změna v self-reported době sezení od zápisu do studia a ukončení studia (dokončení studijní intervence). Snížení doby sezení znamená lepší výsledky.
6 měsíců
Změna fyzické aktivity podle vlastního průzkumu fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve vlastní hlášené fyzické aktivitě od zápisu do studie a dokončení studie hodnocená vlastním průzkumem fyzické aktivity (dny v týdnu cvičení, délka cvičení). Zvýšená fyzická aktivita znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Změna fyzické aktivity hodnocená modifikovaným indexem Duke Activity Status Index
Časové okno: 6 měsíců
Změna fyzické aktivity, kterou sami uvedli od zápisu do studie a dokončení studie, hodnocená modifikovaným indexem Duke Activity Status Index (6 otázek ano/ne průzkum, skóre se pohybuje v rozmezí 0-31,5). Vyšší skóre znamená vyšší funkční stav.
6 měsíců
Změna stresu, jak byla hodnocena vlastním stresovým průzkumem
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve stresu, který si sami uvedli při zápisu do studie a dokončení studie, jak byla hodnocena dotazníkem o stresu, který si sami uvedli (3 otázky na škále 0-4 [0= nikdy nezažít stres, 4= neustálý stres], maximální skóre=12). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Změna stresu podle hodnocení American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve stresu, který sami uvedli při zápisu do studie a dokončení studie, jak byla hodnocena dotazníkem American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire (11 otázek na stupnici 0–4 [0= žádný čas, 4= po celou dobu], maximální skóre =44). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Změna vlastní účinnosti při dietě
Časové okno: 6 měsíců
Změna sebeúčinnosti při zdravé stravě od zápisu do studie a dokončení studie hodnocená průzkumem s 8 otázkami hodnotící sebejistotu pro motivaci k plnění úkolů souvisejících se zdravým stravováním po dobu alespoň 6 měsíců (Rozsah 1 [Nemohl jsem to udělat]) do 5 [dokázal bych to], maximální skóre = 40). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Změna sebeúčinnosti pro fyzickou aktivitu hodnocená dotazníkem
Časové okno: 6 měsíců
Změna sebeúcty směrem k dosažení a udržení zdravé úrovně fyzické aktivity hodnocená průzkumem s 8 otázkami hodnotící důvěru v motivování sebe sama k provádění úkolů souvisejících s fyzickou aktivitou soustavně po dobu alespoň 6 měsíců (Rozsah 1 [Nemohl jsem to udělat] až 5 [Dokázal bych to], maximální skóre = 40). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Změna ve znalostech kardiovaskulárních onemocnění hodnocená dotazníkem American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire
Časové okno: 6 měsíců
Změna znalostí o dotazníku American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red (upraveno pro populaci po porodu) od zápisu do studie a dokončení studie (celkem 5 otázek: 4 otázky na stupnici 0–4 [0= velmi dobře informován, 4= ne v všichni informovaní], maximální skóre=16, 16dílná otázka o příčinách srdečních onemocnění [1= ano, 2 =ne], maximální skóre = 32). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Změna kvality stravy hodnocená skóre Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
Časové okno: 6 měsíců
Změna kvality stravy hodnocená skóre dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH) od zařazení do studie a dokončení studie (skóre DASH je v rozmezí 0 [žádné cíle nebyly splněny] až 9 [všechny cíle splněny]). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento plánovaných poporodních porodnických návštěv navštívených v každé léčebné skupině
Časové okno: 1 rok
Procento plánovaných poporodních porodnických návštěv navštívených pacientkami v každé léčebné skupině
1 rok
Procento pacientů, kteří navštíví lékaře primární péče v každé léčebné skupině
Časové okno: 1 rok
Procento pacientek, které navštíví lékaře primární péče v 1. roce po porodu v každé léčebné skupině
1 rok
Procento pacientek laktujících v každé léčebné skupině 6 měsíců po porodu
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientek laktujících v každé léčebné skupině 6 měsíců po porodu
6 měsíců
Procento pacientek laktujících v každé léčebné skupině 1 rok po porodu
Časové okno: 1 rok
Procento pacientek laktujících v každé léčebné skupině 1 rok po porodu
1 rok
Procento pacientů užívajících předepsané léky v každé léčebné skupině
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří užívali předepsané léky (podle požadavků na doplnění zdokumentovaných v Epic) v každé léčebné skupině
6 měsíců
Procento studijních návštěv dokončených pacienty v intervenční větvi
Časové okno: 6 měsíců
Procento studijních návštěv (mimo nutričních konzultací a virtuálních návštěv EP) dokončených pacienty v intervenční větvi
6 měsíců
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost intervence mezi účastníky studie hodnocená výstupním průzkumem (7 otázek, 0 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím, maximální skóre = 28). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy A Sarma, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021P001285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení