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Programma di benessere cardiaco virtuale a seguito di disturbi ipertensivi della gravidanza

9 maggio 2023 aggiornato da: Amy A. Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
I disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) sono ormai fattori di rischio ben riconosciuti per esiti avversi nel periodo postpartum e per lo sviluppo di future malattie cardiovascolari (CVD). Il BMI postpartum è emerso come un forte predittore del controllo della pressione arteriosa (BP) sia a breve che a lungo termine in studi osservazionali che suggeriscono che le precedenti modifiche dello stile di vita postpartum possono essere determinanti nella futura riduzione del rischio di CVD nelle donne con HDP. Sebbene tali modifiche dello stile di vita siano riconosciute come fondamentali per la salute postpartum, l'implementazione e il coinvolgimento delle donne dopo il parto rimane una sfida poiché le neomamme devono affrontare maggiori ostacoli all'assistenza di persona date le responsabilità di assistenza all'infanzia. Lo studio proposto esaminerà l'accettabilità di un programma di benessere cardiaco virtuale e il suo impatto su peso, modifiche dello stile di vita, salute cardiometabolica, coinvolgimento del paziente e risultati dopo HDP rispetto allo standard di cura per le donne postpartum presso il Massachusetts General Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di HDP comprensiva di ipertensione gestazionale, preeclampsia, eclampsia e ipertensione cronica con preeclampsia sovrapposta
  • BMI pre-gravidanza > 18,5
  • Età ≥ 18 anni
  • Accesso a un telefono
  • Parto presso MGH e ricevi cure ostetriche longitudinali presso MGH

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva moderata o grave
  • Attuale carcerazione
  • BMI pre-gravidanza ≤ 18,5
  • Donne senza peso prenatale documentato o peso registrato 1 anno prima della gravidanza
  • Esercizio di riferimento di> 150 minuti/settimana al momento dell'iscrizione allo studio
  • Non autorizzato per l'esercizio dall'OB primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Comportamentale: programma di benessere cardiaco virtuale
I partecipanti assegnati a questo braccio parteciperanno all'intervento sperimentale.
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Comportamentale: Comparatore placebo
I partecipanti assegnati a questo braccio parteciperanno a un intervento con placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso dopo il parto a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 1 anno
Perdita di peso dopo il parto (peso dell'ultima visita prenatale - peso a 6 mesi dopo il parto) come percentuale del peso guadagnato durante la gravidanza (peso dell'ultima visita prenatale - peso della prima visita prenatale o peso pre-gravidanza entro 1 anno)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso dopo il parto a 1 anno dal parto
Lasso di tempo: 1 anno
Perdita di peso postpartum (dal peso dell'ultima visita prenatale) a 1 anno dopo il parto come percentuale del peso guadagnato durante la gravidanza
1 anno
Ritorna al peso pre-gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di donne che tornano al peso pre-gravidanza a 6 mesi dopo il parto
6 mesi
Ritorna al peso pre-gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di donne che tornano al peso pre-gravidanza a 1 anno dal parto
1 anno
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione sanguigna sistolica e diastolica a 6 mesi dopo il parto
6 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
Pressione arteriosa sistolica e diastolica a 1 anno dal parto
1 anno
Cambiamento nel tempo sedentario
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del tempo sedentario autodichiarato dall'iscrizione allo studio e dal completamento dello studio (completamento dell'intervento di studio). La riduzione del tempo sedentario significa risultati migliori.
6 mesi
Variazione dell'attività fisica valutata dall'indagine sull'attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'attività fisica autodichiarata rispetto all'iscrizione allo studio e al completamento dello studio come valutato dall'indagine sull'attività fisica autodichiarata (giorni alla settimana esercitati, durata delle sessioni di allenamento). Una maggiore attività fisica significa un risultato migliore.
6 mesi
Variazione dell'attività fisica valutata dal Duke Activity Status Index modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'attività fisica auto-riferita dall'iscrizione allo studio e dal completamento dello studio come valutato dall'indice di stato di attività Duke modificato (sondaggio sì/no a 6 domande, punteggio compreso tra 0 e 31,5). Un punteggio più alto significa uno stato funzionale più elevato.
6 mesi
Variazione dello stress valutata dall'indagine sullo stress auto-riportata
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dello stress auto-riferito dall'iscrizione allo studio e dal completamento dello studio come valutato dall'indagine sullo stress auto-riferito (3 domande su una scala da 0 a 4 [0 = Mai provare stress, 4 = Stress costante], Punteggio massimo = 12). Un punteggio più basso significa un risultato migliore.
6 mesi
Variazione dello stress valutata dal questionario Go Red dell'American Heart Association sulle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dello stress auto-riferito dall'arruolamento e dal completamento dello studio come valutato dal questionario Go Red sull'American Heart Association per le malattie cardiovascolari (11 domande su una scala da 0 a 4 [0= nessuna volta, 4= sempre], punteggio massimo =44). Un punteggio più basso significa un risultato migliore.
6 mesi
Variazione dell'autoefficacia per la dieta
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'autoefficacia per seguire una dieta sana dall'iscrizione allo studio e dal completamento dello studio valutato da un sondaggio di 8 domande che valuta la fiducia nel motivarsi a svolgere compiti relativi a un'alimentazione sana in modo coerente per almeno 6 mesi (Intervallo 1 [non potevo farlo] a 5 [potrei farlo], Punteggio massimo= 40). Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
6 mesi
Variazione dell'autoefficacia per l'attività fisica valutata mediante questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'autoefficacia verso il raggiungimento e il mantenimento di un sano livello di attività fisica valutato da un sondaggio di 8 domande che valuta la fiducia nel motivare se stessi a svolgere attività correlate all'attività fisica in modo coerente per almeno 6 mesi (Intervallo 1 [non potevo farlo] a 5 [potrei farlo], Punteggio massimo= 40). Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
6 mesi
Cambiamento nella conoscenza delle malattie cardiovascolari valutata dal questionario Go Red dell'American Heart Association sulle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica delle conoscenze sul questionario Go Red sulle malattie cardiovascolari dell'American Heart Association (modificato per la popolazione postpartum) dall'arruolamento allo studio e dal completamento dello studio (5 domande in totale: 4 domande su una scala da 0 a 4 [0= molto ben informato, 4= non a tutti informati], Punteggio massimo=16, Domanda in 16 parti sulle cause delle malattie cardiache [1= Sì, 2 =No], Punteggio massimo = 32). Un punteggio più basso significa un risultato migliore.
6 mesi
Cambiamento nella qualità della dieta valutata dal punteggio DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension).
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della qualità della dieta valutata dal punteggio DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) dall'arruolamento allo studio e dal completamento dello studio (intervallo di punteggio DASH da 0 [nessun obiettivo raggiunto] a 9 [tutti gli obiettivi raggiunti]). Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di visite ostetriche postpartum programmate effettuate in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di visite ostetriche postpartum programmate frequentate da pazienti in ciascun gruppo di trattamento
1 anno
Percentuale di pazienti che frequentano una visita del medico di base in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che si sottopongono a una visita del medico di base nel primo anno postpartum in ciascun gruppo di trattamento
1 anno
Percentuale di pazienti che allattano in ciascun gruppo di trattamento a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che allattano in ciascun gruppo di trattamento a 6 mesi dopo il parto
6 mesi
Percentuale di pazienti che allattano in ogni gruppo di trattamento a 1 anno dopo il parto
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che allattano in ogni gruppo di trattamento a 1 anno dopo il parto
1 anno
Percentuale di pazienti che assumono farmaci prescritti in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che stavano assumendo farmaci prescritti (come valutato dalle richieste di ricarica documentate in Epic) in ciascun gruppo di trattamento
6 mesi
Percentuale di visite di studio completate da pazienti nel braccio di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di visite di studio (tranne le consultazioni nutrizionali e le visite virtuali al PE) completate dai pazienti nel braccio di intervento
6 mesi
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Accettabilità dell'intervento tra i partecipanti allo studio come valutato dal sondaggio finale (7 domande, 0= Fortemente in disaccordo, 4= Fortemente d'accordo, Punteggio massimo= 28). Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy A Sarma, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021P001285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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