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Programa virtual de bem-estar cardíaco após distúrbios hipertensivos da gravidez

9 de maio de 2023 atualizado por: Amy A. Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
Os distúrbios hipertensivos da gravidez (HDP) são agora fatores de risco bem reconhecidos para resultados adversos no período pós-parto e para o desenvolvimento de futuras doenças cardiovasculares (DCV). O IMC pós-parto emergiu como um forte preditor do controle da pressão arterial (PA) a curto e longo prazo em estudos observacionais, sugerindo que modificações no estilo de vida pós-parto anteriores podem ser fundamentais para a futura redução do risco de DCV em mulheres com HDP. Embora essas modificações no estilo de vida sejam reconhecidas como críticas para a saúde pós-parto, a implementação e o envolvimento das mulheres no pós-parto continuam sendo um desafio, pois as novas mães enfrentam maiores barreiras ao cuidado pessoal devido às responsabilidades de cuidar dos filhos. O estudo proposto investigará a aceitabilidade de um programa virtual de bem-estar cardíaco e seu impacto no peso, modificações no estilo de vida, saúde cardiometabólica, envolvimento do paciente e resultados após HDP em comparação com o padrão de atendimento para mulheres pós-parto no Hospital Geral de Massachusetts.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com diagnóstico de HDP incluindo hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, eclâmpsia e hipertensão crônica com pré-eclâmpsia sobreposta
  • IMC pré-gravidez >18,5
  • Idade ≥ 18 anos
  • Acesso a um telefone
  • Parta no MGH e receba cuidados obstétricos longitudinais no MGH

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo moderado ou grave
  • encarceramento atual
  • IMC pré-gravidez ≤ 18,5
  • Mulheres sem peso pré-natal documentado ou peso registrado 1 ano antes da gravidez
  • Exercício inicial de > 150 minutos/semana no momento da inscrição no estudo
  • Não liberado para exercício pelo OB primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
Comportamental: programa virtual de bem-estar cardíaco
Os participantes designados para este braço participarão da intervenção experimental.
Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Comportamental: Comparador de placebo
Os participantes designados para este braço participarão de uma intervenção placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso pós-parto 6 meses após o parto
Prazo: 1 ano
Perda de peso pós-parto (peso na última consulta pré-natal - peso aos 6 meses após o parto) como proporção do peso ganho durante a gravidez (peso na última consulta pré-natal - peso na primeira consulta pré-natal ou peso antes da gravidez em 1 ano)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso pós-parto 1 ano após o parto
Prazo: 1 ano
Perda de peso pós-parto (desde o peso da última consulta pré-natal) 1 ano após o parto como proporção do peso ganho durante a gravidez
1 ano
Retorno ao peso pré-gravidez
Prazo: 6 meses
Proporção de mulheres que retornam ao peso pré-gravidez 6 meses após o parto
6 meses
Retorno ao peso pré-gravidez
Prazo: 1 ano
Proporção de mulheres que retornam ao peso pré-gravidez 1 ano após o parto
1 ano
Alterações na pressão arterial
Prazo: 6 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica aos 6 meses pós-parto
6 meses
Alterações na pressão arterial
Prazo: 1 ano
Pressão arterial sistólica e diastólica 1 ano após o parto
1 ano
Mudança no tempo sedentário
Prazo: 6 meses
Mudança no tempo sedentário auto-relatado desde a inscrição no estudo e conclusão do estudo (conclusão da intervenção do estudo). Diminuição do tempo sedentário significa melhores resultados.
6 meses
Mudança na atividade física conforme avaliada por pesquisa de atividade física auto-relatada
Prazo: 6 meses
Mudança na atividade física autorreferida desde a inscrição no estudo e conclusão do estudo, conforme avaliado por pesquisa de atividade física autorrelatada (dias por semana exercitados, duração das sessões de exercícios). O aumento da atividade física significa um melhor resultado.
6 meses
Mudança na atividade física conforme avaliada pelo Duke Activity Status Index modificado
Prazo: 6 meses
Mudança na atividade física auto-relatada desde a inscrição no estudo e conclusão do estudo, conforme avaliado pelo Duke Activity Status Index modificado (pesquisa de 6 perguntas sim/não, pontuação varia de 0-31,5). Uma pontuação mais alta significa um status funcional mais alto.
6 meses
Mudança no estresse conforme avaliado por pesquisa de estresse auto-relatado
Prazo: 6 meses
Alteração no estresse autorrelatado desde a inscrição no estudo e conclusão do estudo, conforme avaliado por pesquisa de estresse autorrelatado (3 perguntas na escala de 0-4 [0 = Nunca experimentei estresse, 4 = Estresse constante], Pontuação máxima = 12). Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
6 meses
Mudança no estresse conforme avaliado pelo Questionário Go Red para Doenças Cardiovasculares da American Heart Association
Prazo: 6 meses
Mudança no estresse autorrelatado desde a inscrição no estudo e conclusão do estudo, conforme avaliado pelo Questionário Go Red de Doença Cardiovascular da American Heart Association (11 perguntas na escala de 0-4 [0 = Nenhuma vez, 4 = Todo o tempo], Pontuação máxima =44). Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
6 meses
Mudança na autoeficácia para dieta
Prazo: 6 meses
Mudança na autoeficácia para comer uma dieta saudável desde a inscrição no estudo até a conclusão do estudo avaliada por uma pesquisa de 8 perguntas avaliando a confiança para motivar-se a realizar tarefas relacionadas à alimentação saudável de forma consistente por pelo menos 6 meses (Faixa 1 [não consegui] a 5 [eu poderia fazer isso], pontuação máxima = 40). Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
6 meses
Mudança na autoeficácia para atividade física avaliada por questionário
Prazo: 6 meses
Mudança na autoeficácia para alcançar e manter um nível saudável de atividade física avaliada por uma pesquisa de 8 perguntas avaliando a confiança para motivar-se a realizar tarefas relacionadas à atividade física de forma consistente por pelo menos 6 meses (Faixa 1 [não consegui] a 5 [Eu poderia fazer isso], Pontuação máxima = 40). Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
6 meses
Mudança no conhecimento sobre doenças cardiovasculares avaliada pelo American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire
Prazo: 6 meses
Mudança no conhecimento sobre o Questionário Go Red para Doenças Cardiovasculares da American Heart Association (modificado para a população pós-parto) desde a inscrição no estudo até a conclusão do estudo (total de 5 perguntas: 4 perguntas na escala de 0-4 [0= Muito bem informado, 4= Não todos informados], pontuação máxima = 16, pergunta de 16 partes sobre as causas da doença cardíaca [1 = sim, 2 = não], pontuação máxima = 32). Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
6 meses
Mudança na qualidade da dieta avaliada pelo escore Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)
Prazo: 6 meses
Mudança na qualidade da dieta avaliada pela pontuação do Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) desde a inscrição no estudo e a conclusão do estudo (escore DASH variando de 0 [nenhuma meta atingida] a 9 [todas as metas atingidas]). Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de consultas obstétricas pós-parto agendadas atendidas em cada grupo de tratamento
Prazo: 1 ano
Porcentagem de consultas obstétricas pós-parto programadas atendidas por pacientes em cada grupo de tratamento
1 ano
Porcentagem de pacientes que frequentam uma consulta médica de cuidados primários em cada grupo de tratamento
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes que frequentam uma consulta médica de cuidados primários no 1º ano pós-parto em cada grupo de tratamento
1 ano
Porcentagem de pacientes amamentando em cada grupo de tratamento 6 meses após o parto
Prazo: 6 meses
Porcentagem de pacientes amamentando em cada grupo de tratamento 6 meses após o parto
6 meses
Porcentagem de pacientes amamentando em cada grupo de tratamento 1 ano após o parto
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes amamentando em cada grupo de tratamento 1 ano após o parto
1 ano
Porcentagem de pacientes que tomam medicamentos prescritos em cada grupo de tratamento
Prazo: 6 meses
Porcentagem de pacientes que estavam tomando medicamentos prescritos (conforme avaliado por solicitações de reabastecimento documentadas no Epic) em cada grupo de tratamento
6 meses
Porcentagem de visitas do estudo concluídas por pacientes no braço de intervenção
Prazo: 6 meses
Porcentagem de visitas do estudo (fora das consultas de nutrição e visitas virtuais do EP) concluídas por pacientes no braço de intervenção
6 meses
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 6 meses
Aceitabilidade da intervenção entre os participantes do estudo, conforme avaliado pela pesquisa de saída (7 perguntas, 0 = Discordo totalmente, 4 = Concordo totalmente, pontuação máxima = 28). Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy A Sarma, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021P001285

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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