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Programa Virtual de Bienestar Cardíaco Después de Trastornos Hipertensivos del Embarazo

9 de mayo de 2023 actualizado por: Amy A. Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
Los trastornos hipertensivos del embarazo (HDP) ahora son factores de riesgo bien reconocidos para resultados adversos en el período posparto y para el desarrollo de futuras enfermedades cardiovasculares (ECV). El IMC posparto ha surgido como un fuerte predictor del control de la presión arterial (PA) a corto y largo plazo en estudios observacionales que sugieren que las modificaciones del estilo de vida posparto más tempranas pueden ser fundamentales en la futura reducción del riesgo de ECV en mujeres con HDP. Si bien tales modificaciones en el estilo de vida se reconocen como fundamentales para la salud posparto, la implementación y el compromiso de las mujeres posparto sigue siendo un desafío, ya que las nuevas madres enfrentan mayores barreras para el cuidado en persona dadas las responsabilidades de cuidado de los niños. El estudio propuesto investigará la aceptabilidad de un programa de bienestar cardíaco virtual y su impacto en el peso, las modificaciones en el estilo de vida, la salud cardiometabólica, la participación del paciente y los resultados después de HDP en comparación con el estándar de atención para mujeres posparto en el Hospital General de Massachusetts.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amy A Sarma, MD
  • Número de teléfono: 978-882-6191
  • Correo electrónico: asarma1@partners.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con un diagnóstico de HDP que incluye hipertensión gestacional, preeclampsia, eclampsia e hipertensión crónica con preeclampsia superpuesta
  • IMC antes del embarazo >18,5
  • Edad ≥ 18 años
  • Acceso a un teléfono
  • Parto en MGH y recibe atención obstétrica longitudinal en MGH

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo moderado o severo
  • Encarcelamiento actual
  • IMC antes del embarazo ≤ 18,5
  • Mujeres sin peso prenatal documentado o peso registrado 1 año antes del embarazo
  • Ejercicio inicial de > 150 minutos/semana en el momento de la inscripción en el estudio
  • No autorizado para ejercicio por OB principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental
Conductual: programa virtual de bienestar cardiaco
Los participantes asignados a este brazo participarán en la intervención experimental.
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Conductual: Comparador de placebos
Los participantes asignados a este brazo participarán en una intervención de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso posparto a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: 1 año
Pérdida de peso posparto (Peso en la última visita prenatal: peso a los 6 meses después del parto) como proporción del peso ganado durante el embarazo (Peso en la última visita prenatal: peso en la primera visita prenatal o peso antes del embarazo dentro de 1 año)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso posparto al año de posparto
Periodo de tiempo: 1 año
Pérdida de peso posparto (del peso de la última visita prenatal) al año posparto como proporción del peso ganado durante el embarazo
1 año
Volver al peso previo al embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de mujeres que regresan al peso anterior al embarazo a los 6 meses después del parto
6 meses
Volver al peso previo al embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de mujeres que regresan al peso anterior al embarazo un año después del parto
1 año
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
Presión arterial sistólica y diastólica a los 6 meses posparto
6 meses
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
Presión arterial sistólica y diastólica al año del posparto
1 año
Cambio en el tiempo sedentario
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el tiempo sedentario autoinformado desde la inscripción en el estudio y la finalización del estudio (finalización de la intervención del estudio). La disminución del tiempo sedentario significa mejores resultados.
6 meses
Cambio en la actividad física según lo evaluado por la encuesta de actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la actividad física autoinformada desde la inscripción al estudio y la finalización del estudio según lo evaluado por la encuesta de actividad física autoinformada (días por semana de ejercicio, duración de las sesiones de ejercicio). El aumento de la actividad física significa un mejor resultado.
6 meses
Cambio en la actividad física según lo evaluado por el índice de estado de actividad de Duke modificado
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la actividad física autoinformada desde la inscripción en el estudio y la finalización del estudio según lo evaluado por el índice de estado de actividad de Duke modificado (encuesta de 6 preguntas sí/no, la puntuación varía de 0 a 31,5). Una puntuación más alta significa un estado funcional más alto.
6 meses
Cambio en el estrés según lo evaluado por la encuesta de estrés autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el estrés autoinformado desde la inscripción al estudio y la finalización del estudio según lo evaluado por la encuesta de estrés autoinformado (3 preguntas en una escala de 0-4 [0 = Nunca experimente estrés, 4 = Estrés constante], Puntaje máximo = 12). Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
6 meses
Cambio en el estrés según lo evaluado por el Cuestionario Go Red de Enfermedades Cardiovasculares de la Asociación Estadounidense del Corazón
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el estrés autoinformado desde la inscripción en el estudio y la finalización del estudio según lo evaluado por el Cuestionario Go Red de Enfermedades Cardiovasculares de la Asociación Estadounidense del Corazón (11 preguntas en una escala de 0-4 [0 = Nunca, 4 = Todo el tiempo], puntuación máxima =44). Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
6 meses
Cambio en la autoeficacia para la dieta.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la autoeficacia para comer una dieta saludable desde la inscripción al estudio y la finalización del estudio evaluada mediante una encuesta de 8 preguntas que califica la confianza para motivarse a uno mismo a realizar tareas relacionadas con una alimentación saludable de manera constante durante al menos 6 meses (Rango 1 [No pude hacerlo] a 5 [podría hacerlo], puntuación máxima = 40). Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
6 meses
Cambio en la autoeficacia para la actividad física evaluada por cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la autoeficacia para lograr y mantener un nivel saludable de actividad física evaluado mediante una encuesta de 8 preguntas que califica la confianza para motivarse a uno mismo a realizar tareas relacionadas con la actividad física de manera constante durante al menos 6 meses (rango 1 [no pude hacerlo] a 5 [podría hacerlo], puntuación máxima = 40). Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
6 meses
Cambio en el conocimiento sobre enfermedades cardiovasculares evaluado por el Cuestionario Go Red de Enfermedades Cardiovasculares de la American Heart Association
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el conocimiento sobre el Cuestionario Go Red de Enfermedades Cardiovasculares de la Asociación Estadounidense del Corazón (modificado para la población posparto) desde la inscripción al estudio y la finalización del estudio (5 preguntas en total: 4 preguntas en una escala de 0-4 [0= Muy bien informado, 4= No en todos informados], puntuación máxima = 16, pregunta de 16 partes sobre las causas de la enfermedad cardíaca [1 = sí, 2 = no], puntuación máxima = 32). Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
6 meses
Cambio en la calidad de la dieta evaluada por la puntuación DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la calidad de la dieta evaluada por la puntuación DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) desde la inscripción al estudio y la finalización del estudio (rango de puntuación DASH de 0 [no se cumplieron los objetivos] a 9 [se cumplieron todos los objetivos]). Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de visitas obstétricas posparto programadas atendidas en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de visitas obstétricas posparto programadas a las que asistieron pacientes en cada grupo de tratamiento
1 año
Porcentaje de pacientes que asisten a una visita al médico de atención primaria en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que asisten a una visita al médico de atención primaria en el primer año posparto en cada grupo de tratamiento
1 año
Porcentaje de pacientes lactantes en cada grupo de tratamiento a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de pacientes lactantes en cada grupo de tratamiento a los 6 meses posparto
6 meses
Porcentaje de pacientes lactantes en cada grupo de tratamiento al año posparto
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes lactantes en cada grupo de tratamiento al año posparto
1 año
Porcentaje de pacientes que toman medicamentos recetados en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de pacientes que tomaban medicamentos recetados (según la evaluación de las solicitudes de renovación documentadas en Epic) en cada grupo de tratamiento
6 meses
Porcentaje de visitas del estudio completadas por pacientes en el brazo de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de visitas del estudio (fuera de las consultas de nutrición y visitas virtuales de EP) completadas por pacientes en el brazo de intervención
6 meses
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Aceptabilidad de la intervención entre los participantes del estudio según la evaluación de la encuesta de salida (7 preguntas, 0 = Totalmente en desacuerdo, 4 = Totalmente de acuerdo, puntuación máxima = 28). Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amy A Sarma, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021P001285

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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