Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualny program odnowy serca po nadciśnieniu tętniczym w ciąży

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Amy A. Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (HDP) są obecnie dobrze rozpoznanymi czynnikami ryzyka niekorzystnych następstw w okresie poporodowym oraz rozwoju w przyszłości chorób sercowo-naczyniowych (CVD). W badaniach obserwacyjnych poporodowy BMI okazał się silnym predyktorem zarówno krótko-, jak i długoterminowej kontroli ciśnienia krwi (BP), co sugeruje, że wcześniejsze modyfikacje stylu życia po porodzie mogą mieć zasadnicze znaczenie dla przyszłego zmniejszenia ryzyka CVD u kobiet z HDP. Chociaż takie modyfikacje stylu życia są uznawane za krytyczne dla zdrowia poporodowego, wdrożenie i zaangażowanie kobiet po porodzie pozostaje wyzwaniem, ponieważ nowe matki napotykają większe przeszkody w opiece osobistej ze względu na obowiązki związane z opieką nad dziećmi. Proponowane badanie zbada dopuszczalność wirtualnego programu kardiologicznego i jego wpływ na wagę, modyfikacje stylu życia, zdrowie kardiometaboliczne, zaangażowanie pacjentów i wyniki po HDP w porównaniu ze standardem opieki nad kobietami po porodzie w Massachusetts General Hospital.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rozpoznaniem HDP, w tym z nadciśnieniem ciążowym, stanem przedrzucawkowym, rzucawką i przewlekłym nadciśnieniem tętniczym z nałożonym stanem przedrzucawkowym
  • BMI przed ciążą >18,5
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Dostęp do telefonu
  • Poród w MGH i opieka położnicza podłużna w MGH

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Obecne uwięzienie
  • BMI przed ciążą ≤ 18,5
  • Kobiety bez udokumentowanej wagi prenatalnej lub masy ciała zarejestrowanej 1 rok przed ciążą
  • Podstawowy wysiłek fizyczny > 150 minut tygodniowo w momencie włączenia do badania
  • Nie dopuszczony do ćwiczeń przez głównego OB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Behawioralne: wirtualny program odnowy serca
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia wezmą udział w interwencji eksperymentalnej.
Komparator placebo: Komparator placebo
Behawioralne: Komparator placebo
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wezmą udział w interwencji placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała po porodzie w 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 1 rok
Utrata masy ciała po porodzie (waga podczas ostatniej wizyty prenatalnej – waga 6 miesięcy po porodzie) jako odsetek masy ciała uzyskanej w czasie ciąży (waga podczas ostatniej wizyty prenatalnej – albo 1. waga prenatalna, albo waga przed ciążą w ciągu 1 roku)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała po porodzie w 1 rok po porodzie
Ramy czasowe: 1 rok
Utrata masy ciała po porodzie (od ostatniej wizyty prenatalnej) w 1 rok po porodzie jako proporcja masy przybranej podczas ciąży
1 rok
Powrót do wagi sprzed ciąży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek kobiet, które wracają do wagi sprzed ciąży po 6 miesiącach od porodu
6 miesięcy
Powrót do wagi sprzed ciąży
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek kobiet, które po roku po porodzie wracają do wagi sprzed ciąży
1 rok
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi rok po porodzie
1 rok
Zmiana w czasie siedzącym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w zgłaszanym przez siebie czasie siedzącym od włączenia do badania i zakończenia badania (zakończenie interwencji badawczej). Skrócony czas siedzenia oznacza lepsze wyniki.
6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej oceniana na podstawie samodzielnie zgłaszanej ankiety dotyczącej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana zgłaszanej aktywności fizycznej od momentu włączenia do badania i ukończenia badania, na podstawie ankiety dotyczącej aktywności fizycznej (liczba dni ćwiczeń w tygodniu, długość sesji ćwiczeń). Większa aktywność fizyczna oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej oceniana za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika stanu aktywności Duke'a
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie aktywności fizycznej od włączenia do badania i ukończenia badania, oceniana za pomocą zmodyfikowanego Duke Activity Status Index (badanie z 6 pytaniami tak/nie, zakres wyników od 0 do 31,5). Wyższy wynik oznacza wyższy status funkcjonalny.
6 miesięcy
Zmiana stresu oceniana na podstawie samoopisowego badania stresu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w samoopisie stresu od włączenia do badania i ukończenia badania, oceniona za pomocą samoopisowej ankiety dotyczącej stresu (3 pytania w skali 0-4 [0= Nigdy nie doświadczaj stresu, 4= Stały stres], Maksymalny wynik=12). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy
Zmiana stresu oceniana za pomocą kwestionariusza American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana zgłaszanego przez samych siebie stresu po włączeniu do badania i ukończeniu badania, oceniona za pomocą kwestionariusza American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red (11 pytań w skali 0-4 [0= Ani razu, 4= Cały czas], Maksymalny wynik =44). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy
Zmiana samoskuteczności diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana własnej skuteczności w zakresie zdrowej diety od momentu włączenia do badania i jego ukończenia, oceniana za pomocą 8-pytaniowej ankiety oceniającej pewność siebie w motywowaniu się do wykonywania zadań związanych ze zdrowym odżywianiem się konsekwentnie przez co najmniej 6 miesięcy (Przedział 1 [nie mogłem tego zrobić] do 5 [mogłem to zrobić], maksymalny wynik = 40). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy
Zmiana własnej skuteczności dla aktywności fizycznej ocenianej kwestionariuszem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana własnej skuteczności w osiąganiu i utrzymywaniu zdrowego poziomu aktywności fizycznej ocenianej za pomocą 8-pytaniowej ankiety oceniającej pewność siebie w motywowaniu się do konsekwentnego wykonywania zadań związanych z aktywnością fizyczną przez co najmniej 6 miesięcy (zakres 1 [nie mogłem tego zrobić] do 5 [Mogę to zrobić], Maksymalny wynik = 40). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy
Zmiany w wiedzy o chorobach układu krążenia oceniane za pomocą kwestionariusza American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stanu wiedzy na temat kwestionariusza American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red (zmodyfikowanego dla populacji poporodowej) od włączenia do badania i zakończenia badania (łącznie 5 pytań: 4 pytania w skali od 0 do 4 [0= bardzo dobrze poinformowany, 4= nie w wszyscy poinformowani], Maksymalny wynik=16, 16-częściowe pytanie o przyczyny chorób serca [1=Tak, 2=Nie], Maksymalny wynik=32). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy
Zmiana jakości diety oceniana za pomocą punktacji Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana jakości diety oceniana za pomocą wyniku Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) od włączenia do badania i zakończenia badania (zakres wyniku DASH od 0 [nie osiągnięto żadnych celów] do 9 [spełniono wszystkie cele]). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zaplanowanych wizyt położniczych po porodzie w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek zaplanowanych wizyt położniczych po porodzie, w których uczestniczyły pacjentki w każdej grupie terapeutycznej
1 rok
Odsetek pacjentów zgłaszających się na wizytę do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentek zgłaszających się na wizytę do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w 1. roku po porodzie w każdej grupie leczenia
1 rok
Odsetek pacjentek karmiących piersią w każdej leczonej grupie 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentek karmiących piersią w każdej leczonej grupie 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy
Odsetek pacjentek karmiących piersią w każdej leczonej grupie 1 rok po porodzie
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentek karmiących piersią w każdej leczonej grupie 1 rok po porodzie
1 rok
Odsetek pacjentów przyjmujących przepisane leki w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przyjmowali przepisane leki (na podstawie wniosków o uzupełnienie udokumentowanych w Epic) w każdej grupie terapeutycznej
6 miesięcy
Odsetek wizyt studyjnych odbytych przez pacjentów w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek wizyt studyjnych (z konsultacji żywieniowych i wirtualnych wizyt EP) odbytych przez pacjentów w grupie interwencyjnej
6 miesięcy
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność interwencji wśród uczestników badania oceniana za pomocą ankiety wyjściowej (7 pytań, 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam, maks. punktacja = 28). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy A Sarma, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021P001285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami