Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žvýkací účinnost u dětí

29. srpna 2023 aktualizováno: Odri Cicvarić, Clinical Hospital Center Rijeka

Asociace žvýkací účinnosti se stavem stomatognátního systému u dětí

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit souvislost žvýkací účinnosti s různými stavy stomatognátního systému (přechod z primární dentice na sekundární, zubní kaz, malokluze, ztráta zubů, protetická léčba) u dětské populace. Také k posouzení korelace mezi účinností žvýkání a stavem výživy. Studie bude provedena na dětech ve věku od 3 do 14 let. Žvýkací účinnost bude hodnocena metodou optického skenování. Účastníci budou žvýkat standardizovanou silikonovou tabletu kontrolovanou zkoušejícím na 20 žvýkacích tahů. Skenováním rozmělněných částic se získají údaje o velikosti každé částice. Zlepšený žvýkací výkon se projevuje zmenšením ploch žvýkaných částic a zvýšením počtu žvýkaných částic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Chorvatsko
    • Primorsko-goranska Županija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Chorvatsko, 51000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Kontakt:
      • Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Chorvatsko, 51000
        • Aktivní, ne nábor
        • Faculty of Dental Medicine of the University of Rijeka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti obou pohlaví ve věku 3 až 14 let s: plně zdravým chrupem, oboustranným zubním kazem stadia 4, 5 nebo 6 dle kritérií ICDAS, sníženým počtem okluzních kontaktů a zubními protézami, které přicházejí na Kliniku dětské stomatologie Stomatologické kliniky Klinické nemocniční centrum Rijeka pro vyšetření a/nebo terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti obou pohlaví ve věku od 3 do 14 let s:

    • plně zdravý chrup
    • bilaterální zubní kaz stadium 4, 5 nebo 6 podle kritérií ICDAS
    • snížený počet okluzních kontaktů
    • zubní protézy
  • podepsaný informovaný souhlas rodičů účastníka
  • ústní souhlas dětí

Kritéria vyloučení:

  • nespolupracující chování
  • příznaky dysfunkce temporomandibulárního kloubu
  • parafunkční návyky
  • systémové poruchy, které mohou ovlivnit žvýkání
  • požití léků, které by mohly přímo nebo nepřímo narušit svalovou činnost
  • zubní anomálie struktury, počtu nebo tvaru
  • periodontální onemocnění
  • pohyblivost zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravý
zdravý úplný chrup
Jiný: Posouzení účinnosti žvýkání metodou optického skenování
Účastníci budou žvýkat standardizovanou silikonovou tabletu kontrolovanou zkoušejícím na 20 žvýkacích tahů. Skenováním rozmělněných částic budou získána data o každé velikosti částic. Zlepšený žvýkací výkon se projevuje zmenšením ploch žvýkaných částic a zvýšením počtu žvýkaných částic.
Diagnostický test: index tělesné hmotnosti
jako ukazatel stavu výživy
Zubní kaz
kompletní chrup s oboustranným zubním kazem (ICDAS 4,5 nebo 6)
Jiný: Posouzení účinnosti žvýkání metodou optického skenování
Účastníci budou žvýkat standardizovanou silikonovou tabletu kontrolovanou zkoušejícím na 20 žvýkacích tahů. Skenováním rozmělněných částic budou získána data o každé velikosti částic. Zlepšený žvýkací výkon se projevuje zmenšením ploch žvýkaných částic a zvýšením počtu žvýkaných částic.
Diagnostický test: index tělesné hmotnosti
jako ukazatel stavu výživy
Okluzní kontakty
okluzní kontakty jsou ztraceny bilaterálně v důsledku extrakce, změny chrupu nebo ortodontických anomálií; žádné zubní kazy
Jiný: Posouzení účinnosti žvýkání metodou optického skenování
Účastníci budou žvýkat standardizovanou silikonovou tabletu kontrolovanou zkoušejícím na 20 žvýkacích tahů. Skenováním rozmělněných částic budou získána data o každé velikosti částic. Zlepšený žvýkací výkon se projevuje zmenšením ploch žvýkaných částic a zvýšením počtu žvýkaných částic.
Diagnostický test: index tělesné hmotnosti
jako ukazatel stavu výživy
Zubní protézy
pacienti se zubními protézami, bez kazu a/nebo chybějících okluzních kontaktů na zbývajících zubech
Jiný: Posouzení účinnosti žvýkání metodou optického skenování
Účastníci budou žvýkat standardizovanou silikonovou tabletu kontrolovanou zkoušejícím na 20 žvýkacích tahů. Skenováním rozmělněných částic budou získána data o každé velikosti částic. Zlepšený žvýkací výkon se projevuje zmenšením ploch žvýkaných částic a zvýšením počtu žvýkaných částic.
Diagnostický test: index tělesné hmotnosti
jako ukazatel stavu výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň žvýkací účinnosti u dětí
Časové okno: 2 roky
stanovení proměnné účinnosti mastikátoru (střední plocha žvýkaných částic) metodou optického skenování, porovnání dat mezi čtyřmi skupinami
2 roky
žvýkací účinnost a index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 roky
stanovení korelace proměnné žvýkací účinnosti (střední plocha žvýkaných částic stanovená metodou optického skenování) s indexem tělesné hmotnosti (hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zubní kaz a žvýkací účinnost
Časové okno: 2 roky
stanovení korelace žvýkací účinnosti (střední plocha žvýkaných částic stanovená metodou optického skenování) s počtem zubních kazů
2 roky
okluzní kontakt a žvýkací účinnost
Časové okno: 2 roky
stanovení korelace žvýkací účinnosti (střední plocha žvýkaných částic stanovená metodou optického skenování) s počtem ztracených okluzních kontaktů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Hospital Center Rijeka

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Odri Cicvaric, DMD, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine of the University of Rijeka

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1111 (Jiné číslo grantu/financování: Prima Psychiatry internal research fund)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení