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Efficienza masticatoria nei bambini

29 agosto 2023 aggiornato da: Odri Cicvarić, Clinical Hospital Center Rijeka

Associazione dell'efficienza masticatoria con la condizione del sistema stomatognatico nei bambini

Questo studio si propone di valutare l'associazione dell'efficienza masticatoria con diverse condizioni del sistema stomatognatico (passaggio dalla dentizione primaria a quella secondaria, carie dentale, malocclusione, perdita dei denti, trattamento protesico) nella popolazione pediatrica. Inoltre, per valutare la correlazione tra efficienza masticatoria e stato nutrizionale. Lo studio sarà condotto su bambini di età compresa tra 3 e 14 anni. L'efficienza masticatoria sarà valutata con il metodo della scansione ottica. I partecipanti masticheranno una compressa di silicone standardizzata controllata dall'esaminatore per 20 colpi masticatori. Scansionando le particelle sminuzzate, si otterranno dati sulla dimensione di ciascuna particella. Le migliori prestazioni masticatorie sono rappresentate da una diminuzione delle aree delle particelle masticate e da un aumento del numero di particelle masticate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • Primorsko-goranska Županija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Croazia, 51000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Contatto:
      • Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Croazia, 51000
        • Attivo, non reclutante
        • Faculty of Dental Medicine of the University of Rijeka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 3 e 14 anni, con: dentatura sana completa, carie dentale bilaterale stadio 4,5 o 6 secondo i criteri ICDAS, numero ridotto di contatti occlusali e protesi dentarie, che arrivano al Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica della Clinica Odontoiatrica del Centro Clinico Ospedaliero Rijeka per visita e/o terapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 3 e 14 anni, con:

    • dentatura sana completa
    • carie dentale bilaterale stadio 4,5 o 6 secondo i criteri ICDAS
    • numero ridotto di contatti occlusali
    • dentiere
  • consenso informato firmato dai genitori del partecipante
  • consenso verbale dei figli

Criteri di esclusione:

  • comportamento non collaborativo
  • sintomi di disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare
  • abitudini parafunzionali
  • disturbi sistemici che possono influire sulla masticazione
  • ingestione di farmaci che potrebbero interferire direttamente o indirettamente con l'attività muscolare
  • anomalie di struttura, numero o forma dei denti
  • malattia parodontale
  • mobilità dei denti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Salutare
dentizione completa sana
Altro: Valutazione dell'efficienza masticatoria con metodo di scansione ottica
I partecipanti masticheranno una compressa di silicone standardizzata controllata dall'esaminatore per 20 colpi masticatori. Scansionando le particelle sminuzzate, si otterranno dati su ciascuna dimensione delle particelle. Le migliori prestazioni masticatorie sono rappresentate da una diminuzione delle aree delle particelle masticate e da un aumento del numero di particelle masticate.
Test diagnostico: indice di massa corporea
come indicazione dello stato nutrizionale
Carie dentale
dentatura completa con carie dentale bilaterale (ICDAS 4,5 o 6)
Altro: Valutazione dell'efficienza masticatoria con metodo di scansione ottica
I partecipanti masticheranno una compressa di silicone standardizzata controllata dall'esaminatore per 20 colpi masticatori. Scansionando le particelle sminuzzate, si otterranno dati su ciascuna dimensione delle particelle. Le migliori prestazioni masticatorie sono rappresentate da una diminuzione delle aree delle particelle masticate e da un aumento del numero di particelle masticate.
Test diagnostico: indice di massa corporea
come indicazione dello stato nutrizionale
Contatti occlusali
i contatti occlusali vengono persi bilateralmente a causa di estrazione, modifica della dentatura o anomalie ortodontiche; nessuna carie dentale
Altro: Valutazione dell'efficienza masticatoria con metodo di scansione ottica
I partecipanti masticheranno una compressa di silicone standardizzata controllata dall'esaminatore per 20 colpi masticatori. Scansionando le particelle sminuzzate, si otterranno dati su ciascuna dimensione delle particelle. Le migliori prestazioni masticatorie sono rappresentate da una diminuzione delle aree delle particelle masticate e da un aumento del numero di particelle masticate.
Test diagnostico: indice di massa corporea
come indicazione dello stato nutrizionale
Dentiere
pazienti con dentiere, assenza di carie e/o contatti occlusali mancanti sui denti rimanenti
Altro: Valutazione dell'efficienza masticatoria con metodo di scansione ottica
I partecipanti masticheranno una compressa di silicone standardizzata controllata dall'esaminatore per 20 colpi masticatori. Scansionando le particelle sminuzzate, si otterranno dati su ciascuna dimensione delle particelle. Le migliori prestazioni masticatorie sono rappresentate da una diminuzione delle aree delle particelle masticate e da un aumento del numero di particelle masticate.
Test diagnostico: indice di massa corporea
come indicazione dello stato nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di efficienza masticatoria nei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
determinazione della variabile di efficienza masticatoria (area media delle particelle masticate) con metodo di scansione ottica, confronto dei dati tra quattro gruppi
2 anni
efficienza masticatoria e indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2 anni
determinazione della correlazione della variabile dell'efficienza masticatoria (area media delle particelle masticate determinata mediante il metodo di scansione ottica) con l'indice di massa corporea (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carie dentale ed efficienza masticatoria
Lasso di tempo: 2 anni
determinare la correlazione dell'efficienza masticatoria (area media delle particelle masticate determinata dal metodo di scansione ottica) con il numero di carie dentali
2 anni
Contatto occlusale ed efficienza masticatoria
Lasso di tempo: 2 anni
determinare la correlazione dell'efficienza masticatoria (area media delle particelle masticate determinata dal metodo di scansione ottica) con il numero di contatti occlusali persi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinical Hospital Center Rijeka

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Odri Cicvaric, DMD, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine of the University of Rijeka

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1111 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Prima Psychiatry internal research fund)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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