Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tygeeffektivitet hos børn

29. august 2023 opdateret af: Odri Cicvarić, Clinical Hospital Center Rijeka

Sammenslutning af tyggeeffektivitet med tilstanden af ​​det stomatognatiske system hos børn

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sammenhængen mellem tyggeeffektivitet og forskellige tilstande i det stomatognatiske system (overgang fra primær til sekundær dentition, dental caries, malocclusion, tandtab, protesebehandling) i den pædiatriske befolkning. Også at vurdere sammenhængen mellem tyggeeffektivitet og ernæringsstatus. Undersøgelsen vil blive udført på børn mellem 3 og 14 år. Masticatory effektivitet vil blive evalueret ved den optiske scanning metode. Deltagerne vil tygge en standardiseret silikonetablet kontrolleret af undersøgeren i 20 tyggeslag. Ved at scanne de findelte partikler opnås data om hver partikels størrelse. Forbedret tyggeevne præsenteres ved et fald i de tyggede partikelområder og en stigning i antallet af tyggede partikler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kroatien
    • Primorsko-goranska Županija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Kroatien, 51000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Kontakt:
      • Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Kroatien, 51000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Faculty of Dental Medicine of the University of Rijeka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn af begge køn i alderen 3 til 14, med: fuld sund tandsætning, bilateral tandkaries stadie 4,5 eller 6 efter ICDAS kriterier, reduceret antal okklusale kontakter og tandproteser, der kommer til Department of Pediatric Dentistry of Dental Clinic Klinisk Hospitalscenter Rijeka til undersøgelse og/eller terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn af begge køn i alderen 3 til 14, med:

    • fuld sund tandsætning
    • bilateral dental caries stadie 4, 5 eller 6 efter ICDAS kriterier
    • reduceret antal okklusale kontakter
    • tandproteser
  • underskrevet informeret samtykke af deltagerens forældre
  • børnenes mundtlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • usamarbejdsvillig adfærd
  • symptomer på temporomandibulær led dysfunktion
  • parafunktionelle vaner
  • systemiske forstyrrelser, der kan påvirke tygningen
  • indtagelse af medicin, der direkte eller indirekte kan forstyrre muskelaktiviteten
  • tandanomalier i struktur, antal eller form
  • parodontal sygdom
  • tandmobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund og rask
sundt komplet tandsæt
Andet: Vurdering af tyggeeffektivitet med optisk scanningsmetode
Deltagerne vil tygge en standardiseret silikonetablet kontrolleret af undersøgeren i 20 tyggeslag. Ved at scanne de findelte partikler opnås data om hver partikelstørrelse. Forbedret tyggeevne præsenteres ved et fald i de tyggede partikelområder og en stigning i antallet af tyggede partikler.
Diagnostisk test: BMI
som en indikation af ernæringstilstand
Caries i tænderne
komplet tandsæt med bilateral karies (ICDAS 4,5 eller 6)
Andet: Vurdering af tyggeeffektivitet med optisk scanningsmetode
Deltagerne vil tygge en standardiseret silikonetablet kontrolleret af undersøgeren i 20 tyggeslag. Ved at scanne de findelte partikler opnås data om hver partikelstørrelse. Forbedret tyggeevne præsenteres ved et fald i de tyggede partikelområder og en stigning i antallet af tyggede partikler.
Diagnostisk test: BMI
som en indikation af ernæringstilstand
Okklusale kontakter
okklusale kontakter mistes bilateralt på grund af ekstraktion, ændring af tandsæt eller ortodontiske anomalier; ingen tandkaries
Andet: Vurdering af tyggeeffektivitet med optisk scanningsmetode
Deltagerne vil tygge en standardiseret silikonetablet kontrolleret af undersøgeren i 20 tyggeslag. Ved at scanne de findelte partikler opnås data om hver partikelstørrelse. Forbedret tyggeevne præsenteres ved et fald i de tyggede partikelområder og en stigning i antallet af tyggede partikler.
Diagnostisk test: BMI
som en indikation af ernæringstilstand
Tandproteser
patienter med tandproteser, ingen caries og/eller manglende okklusale kontakter på resterende tænder
Andet: Vurdering af tyggeeffektivitet med optisk scanningsmetode
Deltagerne vil tygge en standardiseret silikonetablet kontrolleret af undersøgeren i 20 tyggeslag. Ved at scanne de findelte partikler opnås data om hver partikelstørrelse. Forbedret tyggeevne præsenteres ved et fald i de tyggede partikelområder og en stigning i antallet af tyggede partikler.
Diagnostisk test: BMI
som en indikation af ernæringstilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af tyggeeffektivitet hos børn
Tidsramme: 2 år
bestemmelse af masticator-effektivitetsvariablen (middelareal af tyggede partikler) med optisk scanningsmetode, datasammenligning mellem fire grupper
2 år
tyggeeffektivitet og body mass index
Tidsramme: 2 år
bestemmelse af korrelationen mellem tyggeeffektivitetsvariablen (gennemsnitsareal af tyggede partikler bestemt ved den optiske scanningsmetode) med kropsmasseindeks (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tandkaries og tyggeeffektivitet
Tidsramme: 2 år
bestemmelse af sammenhængen mellem tyggeeffektiviteten (gennemsnitsarealet af tyggede partikler bestemt ved den optiske scanningsmetode) med antallet af dental caries
2 år
okklusal kontakt og tyggeeffektivitet
Tidsramme: 2 år
bestemmelse af korrelationen af ​​tyggeeffektiviteten (gennemsnitlig areal af tyggede partikler bestemt ved den optiske scanningsmetode) med antallet af tabte okklusale kontakter
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Hospital Center Rijeka

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Odri Cicvaric, DMD, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine of the University of Rijeka

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1111 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger