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Kaueffizienz bei Kindern

29. August 2023 aktualisiert von: Odri Cicvarić, Clinical Hospital Center Rijeka

Zusammenhang der Kauleistung mit dem Zustand des stomatognathen Systems bei Kindern

Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang der Kaueffizienz mit verschiedenen Zuständen des stomatognathen Systems (Übergang vom Milchgebiss zum Zweitgebiss, Zahnkaries, Malokklusion, Zahnverlust, prothetische Behandlung) in der pädiatrischen Bevölkerung zu bewerten. Außerdem soll der Zusammenhang zwischen Kaueffizienz und Ernährungszustand beurteilt werden. Die Studie wird an Kindern im Alter zwischen 3 und 14 Jahren durchgeführt. Die Kaueffizienz wird mit der optischen Scanmethode bewertet. Die Teilnehmer kauen 20 Kaubewegungen lang eine standardisierte Silikontablette, die vom Untersucher kontrolliert wird. Durch das Scannen der zerkleinerten Partikel werden Daten über die Größe jedes einzelnen Partikels gewonnen. Eine verbesserte Kauleistung äußert sich in einer Verringerung der Fläche der gekauten Partikel und einer Zunahme der Anzahl der gekauten Partikel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kroatien
    • Primorsko-goranska Županija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Kroatien, 51000
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Kontakt:
      • Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Kroatien, 51000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Faculty of Dental Medicine of the University of Rijeka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 3 bis 14 Jahren mit: vollständigem, gesundem Gebiss, bilateraler Zahnkaries im Stadium 4, 5 oder 6 nach ICDAS-Kriterien, reduzierter Anzahl von Okklusionskontakten und Zahnersatz, die in die Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Zahnklinik kommen Klinisches Krankenhauszentrum Rijeka zur Untersuchung und/oder Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 3 bis 14 Jahren, mit:

    • volles gesundes Gebiss
    • bilaterale Zahnkaries im Stadium 4,5 oder 6 nach ICDAS-Kriterien
    • reduzierte Anzahl okklusaler Kontakte
    • Zahnersatz
  • unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern des Teilnehmers
  • mündliche Zustimmung der Kinder

Ausschlusskriterien:

  • unkooperatives Verhalten
  • Symptome einer Kiefergelenksstörung
  • parafunktionale Gewohnheiten
  • systemische Störungen, die das Kauen beeinträchtigen können
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Muskelaktivität direkt oder indirekt beeinträchtigen könnten
  • Zahnanomalien in Struktur, Anzahl oder Form
  • Parodontitis
  • Zahnbeweglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesund
gesundes vollständiges Gebiss
Sonstiges: Beurteilung der Kaueffizienz mit optischer Scanmethode
Die Teilnehmer kauen 20 Kaubewegungen lang eine standardisierte Silikontablette, die vom Untersucher kontrolliert wird. Durch das Scannen der zerkleinerten Partikel werden Daten zu jeder Partikelgröße gewonnen. Eine verbesserte Kauleistung äußert sich in einer Verringerung der Fläche der gekauten Partikel und einer Zunahme der Anzahl der gekauten Partikel.
Diagnosetest: Body-Mass-Index
als Hinweis auf den Ernährungszustand
Karies
Vollständiges Gebiss mit beidseitiger Zahnkaries (ICDAS 4,5 oder 6)
Sonstiges: Beurteilung der Kaueffizienz mit optischer Scanmethode
Die Teilnehmer kauen 20 Kaubewegungen lang eine standardisierte Silikontablette, die vom Untersucher kontrolliert wird. Durch das Scannen der zerkleinerten Partikel werden Daten zu jeder Partikelgröße gewonnen. Eine verbesserte Kauleistung äußert sich in einer Verringerung der Fläche der gekauten Partikel und einer Zunahme der Anzahl der gekauten Partikel.
Diagnosetest: Body-Mass-Index
als Hinweis auf den Ernährungszustand
Okklusale Kontakte
okklusale Kontakte gehen bilateral aufgrund von Extraktion, Zahnwechsel oder kieferorthopädischen Anomalien verloren; keine Zahnkaries
Sonstiges: Beurteilung der Kaueffizienz mit optischer Scanmethode
Die Teilnehmer kauen 20 Kaubewegungen lang eine standardisierte Silikontablette, die vom Untersucher kontrolliert wird. Durch das Scannen der zerkleinerten Partikel werden Daten zu jeder Partikelgröße gewonnen. Eine verbesserte Kauleistung äußert sich in einer Verringerung der Fläche der gekauten Partikel und einer Zunahme der Anzahl der gekauten Partikel.
Diagnosetest: Body-Mass-Index
als Hinweis auf den Ernährungszustand
Zahnersatz
Patienten mit Zahnersatz, keine Karies und/oder fehlende Okklusionskontakte auf den verbleibenden Zähnen
Sonstiges: Beurteilung der Kaueffizienz mit optischer Scanmethode
Die Teilnehmer kauen 20 Kaubewegungen lang eine standardisierte Silikontablette, die vom Untersucher kontrolliert wird. Durch das Scannen der zerkleinerten Partikel werden Daten zu jeder Partikelgröße gewonnen. Eine verbesserte Kauleistung äußert sich in einer Verringerung der Fläche der gekauten Partikel und einer Zunahme der Anzahl der gekauten Partikel.
Diagnosetest: Body-Mass-Index
als Hinweis auf den Ernährungszustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Kaueffizienz bei Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Kauleistungsvariable (mittlere Fläche der gekauten Partikel) mit optischer Scanmethode, Datenvergleich zwischen vier Gruppen
2 Jahre
Kaueffizienz und Body-Mass-Index
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Korrelation der Kaueffizienzvariablen (mittlere Fläche der gekauten Partikel, bestimmt durch die optische Scanmethode) mit dem Body-Mass-Index (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnkaries und Kauleistung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Korrelation der Kaueffizienz (mittlere Fläche der gekauten Partikel, bestimmt durch das optische Scanverfahren) mit der Anzahl der Zahnkaries
2 Jahre
okklusaler Kontakt und Kaueffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Korrelation der Kaueffizienz (mittlere Fläche der gekauten Partikel, bestimmt durch das optische Scanverfahren) mit der Anzahl der verlorenen okklusalen Kontakte
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinical Hospital Center Rijeka

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Odri Cicvaric, DMD, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine of the University of Rijeka

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1111 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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