Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprawność żucia u dzieci

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Odri Cicvarić, Clinical Hospital Center Rijeka

Związek sprawności narządu żucia ze stanem układu stomatognatycznego u dzieci

Celem pracy jest ocena związku sprawności narządu żucia z różnymi stanami układu stomatognatycznego (przejście z uzębienia mlecznego na wtórne, próchnica, wady zgryzu, utrata zębów, leczenie protetyczne) w populacji pediatrycznej. Ponadto, aby ocenić korelację między sprawnością żucia a stanem odżywienia. Badanie zostanie przeprowadzone na dzieciach w wieku od 3 do 14 lat. Sprawność narządu żucia zostanie oceniona metodą skanowania optycznego. Uczestnicy będą żuć ustandaryzowaną silikonową tabletkę pod kontrolą egzaminatora przez 20 pociągnięć żucia. Dzięki skanowaniu rozdrobnionych cząstek zostaną uzyskane dane dotyczące wielkości każdej cząstki. Zwiększona wydajność żucia objawia się zmniejszeniem powierzchni przeżuwanych cząstek i zwiększeniem liczby przeżutych cząstek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
    • Primorsko-goranska Županija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Chorwacja, 51000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Kontakt:
      • Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Chorwacja, 51000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Faculty of Dental Medicine of the University of Rijeka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci obojga płci w wieku od 3 do 14 lat z: pełnym zdrowym uzębieniem, obustronną próchnicą 4,5 lub 6 stopni wg kryteriów ICDAS, zmniejszoną liczbą kontaktów okluzyjnych i protezami zębowymi, które trafiają do Oddziału Stomatologii Dziecięcej Kliniki Stomatologicznej im. Centrum Szpitala Klinicznego Rijeka na badania i/lub terapię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci obojga płci w wieku od 3 do 14 lat, posiadające:

    • pełne zdrowe uzębienie
    • obustronna próchnica zębów stopnia 4,5 lub 6 według kryteriów ICDAS
    • zmniejszona liczba kontaktów okluzyjnych
    • protezy
  • świadoma zgoda podpisana przez rodziców uczestnika
  • ustna zgoda dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • zachowanie niewspółpracujące
  • objawy dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
  • nawyki parafunkcyjne
  • zaburzenia ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na żucie
  • przyjmowanie leków, które mogą bezpośrednio lub pośrednio wpływać na aktywność mięśni
  • anomalie struktury, liczby lub kształtu zębów
  • choroba przyzębia
  • ruchliwość zębów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowy
zdrowe kompletne uzębienie
Inny: Ocena sprawności narządu żucia metodą skanowania optycznego
Uczestnicy będą żuć ustandaryzowaną silikonową tabletkę pod kontrolą egzaminatora przez 20 pociągnięć żucia. Dzięki skanowaniu rozdrobnionych cząstek zostaną uzyskane dane dotyczące każdego rozmiaru cząstek. Zwiększona wydajność żucia objawia się zmniejszeniem powierzchni przeżuwanych cząstek i zwiększeniem liczby przeżutych cząstek.
Test diagnostyczny: wskaźnik masy ciała
jako wskaźnik stanu odżywienia
Próchnica zębów
uzębienie całkowite z obustronną próchnicą (ICDAS 4,5 lub 6)
Inny: Ocena sprawności narządu żucia metodą skanowania optycznego
Uczestnicy będą żuć ustandaryzowaną silikonową tabletkę pod kontrolą egzaminatora przez 20 pociągnięć żucia. Dzięki skanowaniu rozdrobnionych cząstek zostaną uzyskane dane dotyczące każdego rozmiaru cząstek. Zwiększona wydajność żucia objawia się zmniejszeniem powierzchni przeżuwanych cząstek i zwiększeniem liczby przeżutych cząstek.
Test diagnostyczny: wskaźnik masy ciała
jako wskaźnik stanu odżywienia
Kontakty okluzyjne
kontakty okluzyjne są obustronnie utracone w wyniku ekstrakcji, zmiany uzębienia lub wad ortodontycznych; brak próchnicy
Inny: Ocena sprawności narządu żucia metodą skanowania optycznego
Uczestnicy będą żuć ustandaryzowaną silikonową tabletkę pod kontrolą egzaminatora przez 20 pociągnięć żucia. Dzięki skanowaniu rozdrobnionych cząstek zostaną uzyskane dane dotyczące każdego rozmiaru cząstek. Zwiększona wydajność żucia objawia się zmniejszeniem powierzchni przeżuwanych cząstek i zwiększeniem liczby przeżutych cząstek.
Test diagnostyczny: wskaźnik masy ciała
jako wskaźnik stanu odżywienia
Protezy
pacjentów z protezami zębowymi, bez próchnicy i/lub brakujących kontaktów okluzyjnych na pozostałych zębach
Inny: Ocena sprawności narządu żucia metodą skanowania optycznego
Uczestnicy będą żuć ustandaryzowaną silikonową tabletkę pod kontrolą egzaminatora przez 20 pociągnięć żucia. Dzięki skanowaniu rozdrobnionych cząstek zostaną uzyskane dane dotyczące każdego rozmiaru cząstek. Zwiększona wydajność żucia objawia się zmniejszeniem powierzchni przeżuwanych cząstek i zwiększeniem liczby przeżutych cząstek.
Test diagnostyczny: wskaźnik masy ciała
jako wskaźnik stanu odżywienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom sprawności narządu żucia u dzieci
Ramy czasowe: 2 lata
określenie zmiennej wydajności żucia (średnia powierzchnia przeżuwanych cząstek) metodą skanowania optycznego, porównanie danych pomiędzy czterema grupami
2 lata
sprawność żucia i wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata
określenie korelacji zmiennej wydolności żucia (średnia powierzchnia przeżuwanych cząstek określona metodą skanowania optycznego) ze wskaźnikiem masy ciała (waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania BMI w kg/m^2)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
próchnica zębów i sprawność żucia
Ramy czasowe: 2 lata
określenie korelacji sprawności narządu żucia (średnia powierzchnia przeżuwanych cząstek określona metodą skanowania optycznego) z liczbą próchnicy
2 lata
kontaktu okluzyjnego i sprawności żucia
Ramy czasowe: 2 lata
określenie korelacji sprawności narządu żucia (średnia powierzchnia przeżuwanych cząstek określona metodą skanowania optycznego) z liczbą utraconych kontaktów okluzyjnych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinical Hospital Center Rijeka

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Odri Cicvaric, DMD, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine of the University of Rijeka

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1111 (Inny numer grantu/finansowania: Prima Psychiatry internal research fund)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami