Žvýkací účinnost u dětí
29. srpna 2023 aktualizováno: Odri Cicvarić, Clinical Hospital Center Rijeka
Asociace žvýkací účinnosti se stavem stomatognátního systému u dětí
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit souvislost žvýkací účinnosti s různými stavy stomatognátního systému (přechod z primární dentice na sekundární, zubní kaz, malokluze, ztráta zubů, protetická léčba) u dětské populace.
Také k posouzení korelace mezi účinností žvýkání a stavem výživy.
Studie bude provedena na dětech ve věku od 3 do 14 let.
Žvýkací účinnost bude hodnocena metodou optického skenování.
Účastníci budou žvýkat standardizovanou silikonovou tabletu kontrolovanou zkoušejícím na 20 žvýkacích tahů.
Skenováním rozmělněných částic se získají údaje o velikosti každé částice.
Zlepšený žvýkací výkon se projevuje zmenšením ploch žvýkaných částic a zvýšením počtu žvýkaných částic.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
96
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Odri Cicvaric, DMD
- Telefonní číslo: 0038551345636
- E-mail: odri.cicvaric@fdmri.uniri.hr
Studijní místa
-
-
Primorsko-goranska Županija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Chorvatsko, 51000
- Nábor
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Kontakt:
- prof.prim.dr.sc. Danko Bakarcic, DMD
- Telefonní číslo: 0038551345640
- E-mail: danko.bakarcic@fdmri.uniri.hr
-
Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Chorvatsko, 51000
- Aktivní, ne nábor
- Faculty of Dental Medicine of the University of Rijeka
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti obou pohlaví ve věku 3 až 14 let s: plně zdravým chrupem, oboustranným zubním kazem stadia 4, 5 nebo 6 dle kritérií ICDAS, sníženým počtem okluzních kontaktů a zubními protézami, které přicházejí na Kliniku dětské stomatologie Stomatologické kliniky Klinické nemocniční centrum Rijeka pro vyšetření a/nebo terapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
děti obou pohlaví ve věku od 3 do 14 let s:
- plně zdravý chrup
- bilaterální zubní kaz stadium 4, 5 nebo 6 podle kritérií ICDAS
- snížený počet okluzních kontaktů
- zubní protézy
- podepsaný informovaný souhlas rodičů účastníka
- ústní souhlas dětí
Kritéria vyloučení:
- nespolupracující chování
- příznaky dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- parafunkční návyky
- systémové poruchy, které mohou ovlivnit žvýkání
- požití léků, které by mohly přímo nebo nepřímo narušit svalovou činnost
- zubní anomálie struktury, počtu nebo tvaru
- periodontální onemocnění
- pohyblivost zubů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravý
zdravý úplný chrup
|
Účastníci budou žvýkat standardizovanou silikonovou tabletu kontrolovanou zkoušejícím na 20 žvýkacích tahů.
Skenováním rozmělněných částic budou získána data o každé velikosti částic.
Zlepšený žvýkací výkon se projevuje zmenšením ploch žvýkaných částic a zvýšením počtu žvýkaných částic.
jako ukazatel stavu výživy
|
|
Zubní kaz
kompletní chrup s oboustranným zubním kazem (ICDAS 4,5 nebo 6)
|
Účastníci budou žvýkat standardizovanou silikonovou tabletu kontrolovanou zkoušejícím na 20 žvýkacích tahů.
Skenováním rozmělněných částic budou získána data o každé velikosti částic.
Zlepšený žvýkací výkon se projevuje zmenšením ploch žvýkaných částic a zvýšením počtu žvýkaných částic.
jako ukazatel stavu výživy
|
|
Okluzní kontakty
okluzní kontakty jsou ztraceny bilaterálně v důsledku extrakce, změny chrupu nebo ortodontických anomálií; žádné zubní kazy
|
Účastníci budou žvýkat standardizovanou silikonovou tabletu kontrolovanou zkoušejícím na 20 žvýkacích tahů.
Skenováním rozmělněných částic budou získána data o každé velikosti částic.
Zlepšený žvýkací výkon se projevuje zmenšením ploch žvýkaných částic a zvýšením počtu žvýkaných částic.
jako ukazatel stavu výživy
|
|
Zubní protézy
pacienti se zubními protézami, bez kazu a/nebo chybějících okluzních kontaktů na zbývajících zubech
|
Účastníci budou žvýkat standardizovanou silikonovou tabletu kontrolovanou zkoušejícím na 20 žvýkacích tahů.
Skenováním rozmělněných částic budou získána data o každé velikosti částic.
Zlepšený žvýkací výkon se projevuje zmenšením ploch žvýkaných částic a zvýšením počtu žvýkaných částic.
jako ukazatel stavu výživy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň žvýkací účinnosti u dětí
Časové okno: 2 roky
|
stanovení proměnné účinnosti mastikátoru (střední plocha žvýkaných částic) metodou optického skenování, porovnání dat mezi čtyřmi skupinami
|
2 roky
|
|
žvýkací účinnost a index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 roky
|
stanovení korelace proměnné žvýkací účinnosti (střední plocha žvýkaných částic stanovená metodou optického skenování) s indexem tělesné hmotnosti (hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zubní kaz a žvýkací účinnost
Časové okno: 2 roky
|
stanovení korelace žvýkací účinnosti (střední plocha žvýkaných částic stanovená metodou optického skenování) s počtem zubních kazů
|
2 roky
|
|
okluzní kontakt a žvýkací účinnost
Časové okno: 2 roky
|
stanovení korelace žvýkací účinnosti (střední plocha žvýkaných částic stanovená metodou optického skenování) s počtem ztracených okluzních kontaktů
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Odri Cicvaric, DMD, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine of the University of Rijeka
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .