Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické účinnosti a bezpečnosti inzulinu glargin U300 u dospělých čínských pacientů s nekontrolovaným diabetem mellitus 2. typu s 3měsíčním prodlouženým obdobím (INITIATION)

16. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Šestiměsíční, multicentrická, prospektivní, jednoramenná, otevřená studie fáze IV hodnotící klinickou účinnost a bezpečnost inzulinu glargin U300 u dospělých čínských pacientů s nekontrolovaným diabetem mellitus 2. typu s 3měsíčním prodlouženým obdobím

Jedná se o prospektivní, intervenční, multicentrickou studii fáze 4 s jedním ramenem, která hodnotí klinickou účinnost a bezpečnost zahájení léčby inzulinem glargin U300 u pacientů dosud neléčených inzulinem nebo přechodu z jakéhokoli jiného bazálního inzulinu na inzulin glargin U300 u pacientů předléčených inzulinem nekontrolovaný T2DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Maximální délka studie na účastníka bude přibližně 37 týdnů na pacienta: až 1 týdenní období screeningu, 24 týdnů období léčby inzulínem glargin U300 a 12 týdnů prodloužené období pozorování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
570

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • China, Čína
        • Investigational Sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let), u kterých byl diagnostikován diabetes 2. typu

  • Pacienti, kteří by měli zahájit léčbu inzulínem glargin U300 podle místního označení a pokynů podle uvážení zkoušejícího, včetně:

    • pacienti dosud neléčení inzulínem (žádný současný nebo předchozí inzulín nepoužitý během posledního roku před screeningem kromě maximálně 10 dnů v souvislosti s akutním onemocněním nebo operací atd.) nekontrolovaní (HbA1c mezi 7,5 % a 11,0 %) při screeningové návštěvě při stabilní dávce léčba ≤ 2 OAD (metformin, sulfonylurea, thiazolidindion, inhibitor DPP-4, inhibitor SGLT-2, glinid, inhibitor α-glukosidázy) během 8 týdnů před screeningem, z nichž alespoň jeden musí mít maximální tolerovanou dávku, nebo
    • pacienti nekontrolovaní (HbA1c mezi 7,5 % a 11,0 %) při screeningové návštěvě s jiným bazálním inzulínem, nebo
    • pacienti kontrolovaní jiným bazálním inzulinem, ale měli časté hypoglykémie nebo se zvýšeným rizikem hypoglykémie podle uvážení zkoušejícího
  • Pacienti léčení bazálním inzulinem musí mít stabilní dávku antidiabetik (změna dávky ne více než ±20 % oproti dávce při screeningové návštěvě pro bazální inzulin) během 8 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo vitálních funkcích v době screeningu nebo na začátku, nebo jakékoli závažné systémové onemocnění vedoucí ke krátké délce života, která by podle názoru zkoušejícího omezila nebo omezila úspěšnou účast pacienta. po dobu studia
  • Použití jakéhokoli přípravku obsahujícího krátkodobě nebo rychle působící inzulin v posledních 3 měsících před screeningem (pokud nebyl používán po dobu ≤ 10 dnů v souvislosti s hospitalizací nebo akutním onemocněním)
  • Užívání perorálních antidiabetik jiných než povolených a uvedených v zařazovacích kritériích, agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo jakékoli zkoumané látky (léku, biologického přípravku, zařízení) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Užívání systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické aplikace nebo inhalačních forem) po dobu dvou týdnů nebo déle během 8 týdnů před časem screeningu
  • Známá přecitlivělost/nesnášenlivost na inzulín glargin nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody
  • Účast v jiné klinické studii

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inzulin glargin 300 U/ml
Inzulin glargin 300 U/ml jednou denně po dobu 24 týdnů. Účastníci mohou pokračovat po dobu dalších 12 týdnů nebo přejít na jinou antidiabetickou léčbu, dávka inzulínu bude upravena podle doporučeného algoritmu titrace dávky
Lék: Inzulin glargin 300 U/ml
Injekční roztok Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • HOE901 Toujeo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 36
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a 36
Výchozí stav do týdne 12 a 36
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c <7 %
Časové okno: ve 12., 24. a 36. týdnu
ve 12., 24. a 36. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c <7 % bez hypoglykemických příhod
Časové okno: v týdnu 12 a 24
v týdnu 12 a 24
Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty do týdne 12, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24 a 36
Výchozí stav do týdne 12, 24 a 36
Průměrná změna samokontrolované hladiny glukózy v krvi nalačno (SMBG) od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a 24
Výchozí stav do týdne 12 a 24
Průměrná změna 7 bodů SMBG za časový bod od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a 24
Výchozí stav do týdne 12 a 24
Průměrná změna v dávce inzulínu glargin U300 od výchozí hodnoty do týdne 12, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24 a 36
Výchozí stav do týdne 12, 24 a 36
Počet účastníků s hypoglykémií od výchozího stavu do týdne 12, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24 a 36
Výchozí stav do týdne 12, 24 a 36
Počet hypoglykemických příhod na pacientorok
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24 a 36
Výchozí stav do týdne 12, 24 a 36
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a 36
Výchozí stav do týdne 24 a 36
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a 24
Výchozí stav do týdne 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LPS16585
  • U1111-1251-4484 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení