Uno studio clinico di efficacia e sicurezza dell'insulina Glargine U300 in pazienti adulti cinesi con diabete mellito di tipo 2 non controllato con un periodo di estensione di 3 mesi (INITIATION)

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti (età ≥18 anni) con diagnosi di diabete di tipo 2

• Pazienti che devono iniziare il trattamento con insulina glargine U300 seguendo l'etichetta e le linee guida locali a discrezione dello sperimentatore, tra cui:

  • pazienti naive all'insulina (nessuna insulina attuale o precedente utilizzata durante l'ultimo anno prima dello screening eccetto per un massimo di 10 giorni in relazione a malattia acuta o intervento chirurgico, ecc.) non controllati (HbA1c tra 7,5% e 11,0%) alla visita di screening a dose stabile trattamento con ≤ 2 OAD (metformina, sulfonilurea, tiazolidinedione, inibitore DPP-4, inibitore SGLT-2, glinide, inibitore dell'α-glucosidasi) entro 8 settimane prima dello screening, almeno uno dei quali deve essere alla dose massima tollerata, o
  • pazienti non controllati (HbA1c tra 7,5% e 11,0%) alla visita di screening con altra insulina basale, o
  • pazienti controllati con altra insulina basale ma che hanno manifestato ipoglicemia frequente o con aumentato rischio di ipoglicemia a discrezione dello sperimentatore
• I pazienti trattati con insulina basale devono avere una dose stabile di farmaci antidiabetici (variazione della dose non superiore a ±20% rispetto alla dose alla visita di screening per l'insulina basale) entro 8 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata all'esame fisico, test di laboratorio o segni vitali al momento dello screening, o al basale, o qualsiasi malattia sistemica importante che risulti in una breve aspettativa di vita che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe o limiterebbe la partecipazione di successo del paziente per la durata dello studio
• Uso di qualsiasi prodotto contenente insulina ad azione breve o rapida negli ultimi 3 mesi prima dello screening (a meno che non sia utilizzato per ≤10 giorni in relazione al ricovero o a una malattia acuta)
• Uso di farmaci antidiabetici orali diversi da quelli consentiti ed elencati nei criteri di inclusione, agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o qualsiasi agente sperimentale (farmaco, biologico, dispositivo) entro 3 mesi prima della visita di screening
• Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusa l'applicazione topica o le forme inalate) per due o più settimane entro 8 settimane prima del momento dello screening
• Ipersensibilità/intolleranza nota all'insulina glargine o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Donne in età fertile senza metodo contraccettivo efficace
• Partecipazione a un altro studio clinico

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.