Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania insuliny glargine U300 u dorosłych pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 w Chinach z 3-miesięcznym okresem przedłużenia (INITIATION)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

6-miesięczne, wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie fazy IV oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania insuliny glargine U300 u dorosłych pacjentów w Chinach z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 z 3-miesięcznym okresem przedłużenia

Jest to prospektywne, interwencyjne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 4, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa rozpoczęcia leczenia insuliną glargine U300 u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną lub zamiany jakiejkolwiek innej insuliny bazowej na insulinę glargine U300 u pacjentów wcześniej leczonych insuliną z niekontrolowany T2DM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Maksymalny czas trwania badania na uczestnika wyniesie około 37 tygodni na pacjenta: do 1 tygodnia okresu przesiewowego, 24 tygodni okresu leczenia insuliną glargine U300 i 12 tygodni przedłużonego okresu obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
570

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • China, Chiny
        • Investigational Sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat), u których rozpoznano cukrzycę typu 2

  • Pacjenci, którzy powinni rozpocząć leczenie insuliną glargine U300 zgodnie z lokalnymi zaleceniami i wytycznymi według uznania badacza, w tym:

    • pacjenci nieleczeni insuliną (nie stosowali insuliny obecnie ani w przeszłości w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem maksymalnie 10 dni w związku z ostrą chorobą lub zabiegiem chirurgicznym itp.) leczenie ≤ 2 OAD (metformina, sulfonylomocznik, tiazolidynedion, inhibitor DPP-4, inhibitor SGLT-2, glinid, inhibitor α-glukozydazy) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, z których co najmniej jeden musi być w maksymalnej tolerowanej dawce lub
    • pacjenci niekontrolowani (HbA1c między 7,5% a 11,0%) podczas wizyty przesiewowej z inną insuliną bazową lub
    • pacjenci kontrolowani za pomocą innej insuliny bazowej, u których wystąpiła częsta hipoglikemia lub zwiększone ryzyko hipoglikemii według uznania badacza
  • Pacjenci leczeni insuliną bazową muszą mieć stałą dawkę leków przeciwcukrzycowych (zmiana dawki nie więcej niż ±20% w porównaniu z dawką na wizycie przesiewowej dla insuliny bazowej) w ciągu 8 tygodni przed skriningiem

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona w badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych lub parametrach życiowych w czasie badania przesiewowego lub na początku badania lub jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa skutkująca krótką oczekiwaną długością życia, która w opinii badacza ograniczyłaby pomyślny udział pacjenta na czas trwania studiów
  • Stosowanie jakiegokolwiek produktu zawierającego insulinę krótko działającą lub szybko działającą w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (chyba że był stosowany przez ≤10 dni w związku z hospitalizacją lub ostrą chorobą)
  • Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych innych niż dozwolone i wymienione w kryteriach włączenia, agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub jakiegokolwiek badanego środka (lek, lek biologiczny, urządzenie) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyłączeniem stosowania miejscowego lub postaci wziewnych) przez dwa tygodnie lub dłużej w ciągu 8 tygodni przed terminem badania przesiewowego
  • Znana nadwrażliwość/nietolerancja na insulinę glargine lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Insulina glargine 300 j./ml
Insulina glargine 300 j./ml raz dziennie przez 24 tygodnie. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie przez dodatkowe 12 tygodni lub przejść na inne leczenie przeciwcukrzycowe, dawka insuliny zostanie dostosowana zgodnie z zalecanym algorytmem miareczkowania dawki
Lek: Insulina glargine 300 j./ml
Roztwór do wstrzykiwań Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • HOE901 Toujeo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i 36
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i 36
Odsetek uczestników osiągających docelową wartość HbA1c <7%
Ramy czasowe: w 12, 24 i 36 tygodniu
w 12, 24 i 36 tygodniu
Odsetek uczestników osiągających docelowy poziom HbA1c <7% bez epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: w 12. i 24. tygodniu
w 12. i 24. tygodniu
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, 24 i 36
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, 24 i 36
Średnia zmiana samodzielnie monitorowanego poziomu glukozy we krwi na czczo (SMBG) od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
Średnia zmiana o 7 punktów SMBG na punkt czasowy od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
Średnia zmiana dawki insuliny glargine U300 od wartości początkowej do tygodnia 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, 24 i 36
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, 24 i 36
Liczba uczestników, u których wystąpiła hipoglikemia od wartości początkowej do tygodnia 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, 24 i 36
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, 24 i 36
Liczba zdarzeń hipoglikemii na pacjento-rok
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, 24 i 36
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, 24 i 36
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i 36
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i 36
Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LPS16585
  • U1111-1251-4484 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami